Selamat tinggal, Felicia: Gottlieb Tinggalkan FDA Setelah Peringatan Penyitaan yang Aneh

Berdasarkan 35 insiden yang dilaporkan sendiri selama sembilan tahun yang mungkin menghubungkan vaping dengan kejang, FDA mengeluarkan siaran pers dan sebuah pernyataan dari komisaris yang menyatakan bahwa laporan tersebut “memerlukan penyidikan ilmiah.” 

Tentu saja, ada beberapa masalah.

“Kami ingin menegaskan bahwa kami belum mengetahui apakah ada hubungan langsung antara penggunaan e-cigarette dan risiko kejang,” kata komisaris dalam sebuah pernyataan bersama dengan Wakil Komisaris Amy Abernathy. “Kami belum dapat dengan pasti mengatakan bahwa e-cigarette menyebabkan kejang ini.”

Faktanya, FDA mengakui bahwa beberapa dari mereka yang melaporkan sudah memiliki riwayat kejang, beberapa bertepatan dengan penggunaan obat lain (termasuk amfetamin), dan beberapa kejang terjadi hingga satu hari setelah vaping.

Tetapi meskipun mengetahui bahwa kejang mungkin tidak ada hubungannya dengan vaping atau nikotin, pejabat kesehatan masyarakat yang paling berpengaruh di negara ini memutuskan untuk menciptakan kegemparan atas “kejadian merugikan” yang dilaporkan sendiri yang bahkan belum tentu divalidasi oleh profesional medis.

Itu mengarah pada berita utama seperti ini:

Berita utama adalah alasan untuk tindakan FDA. Badan tersebut “mengatur” dengan menghasut ketakutan publik dan permintaan untuk larangan dan pembatasan. Gottlieb tahu bahwa lebih dari 10 juta orang Amerika telah menggunakan e-cigarette selama dekade mereka tersedia, dan dia tahu bahwa laporan ke pusat pengendalian racun dan “portal pelaporan keselamatan” FDA terkenal tidak dapat diandalkan, sering kali tidak berdasar dan bahkan tidak masuk akal. Tetapi dia tidak bisa menahan diri untuk tidak menambah bahan bakar ke api ketakutan dan kesalahpahaman publik tentang vaping yang telah dinyalakan oleh FDA sejak 2009.

Komisaris akan meninggalkan FDA hari Jumat, dan kepergian ini tidak dapat terjadi cukup cepat bagi para vaper dan para pendukung potensi pengurangan bahaya vaping bagi orang-orang yang merokok. Pemimpin yang datang berjanji untuk membuka jalan bagi vaping sebagai bantuan untuk membantu orang Amerika yang merokok meningkatkan kehidupan mereka kini meninggalkan jabatannya sebagai pendorong utama untuk panik moral nasional yang dia sebut sebagai epidemi vaping. Gottlieb dilaporkan akan kembali ke American Enterprise Institute saat penggantinya sementara Ned Sharpless mengambil alih di FDA.

Ya, keracunan nikotin dapat menyebabkan kejang, tetapi sejauh yang kami ketahui, mungkin mustahil untuk mendapatkan keracunan nikotin melalui vaping atau merokok. Itu memerlukan konsumsi cepat atau injeksi dosis nikotin yang mengancam jiwa untuk menyebabkan gejala paling parah dari overdosis nikotin — termasuk kejang. Sebelum mencapai ambang batas itu, seorang vaper akan merasakan banyak efek samping yang lebih ringan dan memperlambat atau berhenti menggunakan nikotin.

Kejang adalah gangguan listrik sementara di otak, dan biasanya merupakan tanda masalah neurologis yang mendasari seperti epilepsi. Menurut CDC, sekitar 3,5 juta orang Amerika memiliki epilepsi aktif.

Sangat mungkin bahwa orang-orang yang melaporkan kejang setelah vaping akan mengalami kejang juga, karena epilepsi atau beberapa gangguan neurologis lainnya. Atau kejang bisa dipicu oleh penggunaan obat lain. Tidak ada bukti bahwa vaping atau nikotin menyebabkan kejadian apa pun.

Tetapi jika nikotin adalah penyebabnya, di mana ribuan laporan dari perokok? Sekitar 35 juta orang Amerika saat ini merokok rokok, dan banyak lagi yang telah merokok selama kurang lebih 130 tahun sejak rokok dijual. Apakah FDA pernah menganggap penting untuk menyelidiki kejang yang terkait dengan rokok? Tentu saja jika nikotin adalah biang keladi di sini, pasti ada banyak, banyak contoh tambahan kejang yang dipicu oleh rokok.

Michelle Minton dari Competitive Enterprise Institute melaporkan bahwa Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan FDA menunjukkan 34 keluhan kejang yang terkait dengan hanya dua merek produk terapi pengganti nikotin, dan lebih dari 500 terkait dengan obat berhenti merokok Chantix. Minton mengatakan bahwa FDA tidak mengomentari secara publik tentang tuduhan Chantix hingga setelah selesai melakukan penyelidikan. Dan tidak pernah ada penyelidikan tentang kejang yang disebabkan oleh produk NRT.

Faktanya, mengeluarkan pernyataan publik tentang risiko kesehatan apa pun berdasarkan bukti yang sangat tipis sangat tidak biasa bagi lembaga kesehatan masyarakat seperti FDA. Presiden American Vaping Association Gregory Conley berpikir bahwa agensi tersebut sedang mempersiapkan diri untuk membela Aturan Penetapan yang kontroversial ketika tenggat waktu akhir untuk aplikasi tembakau pra-pasar mendorong hampir semua perusahaan vaping independen keluar dari bisnis.

“Ketakutan yang ditimbulkan oleh FDA hanya akan semakin buruk dari sini. Kami sekarang kurang dari dua setengah tahun dari FDA yang mengharuskan setiap produk vaping di pasar untuk secara retroaktif menjalani apa yang disebut agensi sebagai ‘tinjuan pra-pasar’,” kata Conley dalam sebuah pernyataan.

“Dalam dunia pasca-Gottlieb, FDA harus membela diri terhadap anggota Kongres yang bertanya bagaimana mereka dapat membenarkan penghapusan puluhan ribu pekerjaan Amerika,” tambahnya. “Satu-satunya cara mereka bisa melakukan itu adalah dengan kampanye misinformation.”