FDA Mengancam untuk Melarang Rasa dan Menarik Produk dari Pasar dalam 60 Hari

Komisioner FDA Scott Gottlieb mengumumkan bahwa agensi mungkin akan membalikkan keputusan dan menuntut tinjauan pra-pasar segera untuk produk vapor yang ada, daripada pada tahun 2022, seperti yang dia janji setahun yang lalu. Dia juga mengancam larangan produk vaping berperisa segera.

Agen tersebut juga mengirim surat kepada JUUL Labs dan empat perusahaan tembakau yang produknya bersama-sama menyusun hampir seluruh pasar vape di toko serba ada/stasiun pom bensin. FDA menyarankan bahwa perusahaan-perusahaan tersebut harus mempertimbangkan untuk menghilangkan penjualan daring dan secara sukarela menghapus produk berperisa dari pasar. Mereka diberikan waktu 60 hari untuk menanggapi dengan rencana mereka untuk mencegah penggunaan di kalangan remaja.

Gottlieb dan serangan multi-langkah FDA terhadap industri vaping juga termasuk pengumuman lebih dari 1.300 surat peringatan dan sanksi moneter untuk pengecer dan bisnis daring yang menjual kepada remaja, dan janji akan lebih banyak lagi yang akan datang.

Pertunjukan anti-vaping membuat Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau senang, yang mengucapkan selamat kepada Gottlieb karena mengakui “krisis.” Aktivis anti-tembakau miliarder Michael Bloomberg mengatakan agensi harus melangkah lebih jauh dan menghilangkan produk vaping dari pasar.

Tindakan agresif dan pembicaraan keras menyebabkan harga saham industri tembakau melonjak. Tidak ada rahasia bahwa sukses JUUL telah memotong penjualan rokok, dan menyebabkan penderitaan di industri tembakau. Tindakan FDA akan merugikan industri vapor independen dan membantu produsen rokok secara setara.

Gottlieb mengatakan bahwa industri vapor tidak melakukan cukup banyak untuk membendung arus penggunaan vaping di kalangan remaja. Dia mengklaim bahwa data awal yang belum dipublikasikan menunjukkan bahwa penggunaan produk vapor di kalangan remaja telah meledak dalam setahun terakhir. Data tersebut, tentu saja, bersifat rahasia. Anda harus mempercayai komisaris dalam hal ini.

Sang pelaku mungkin adalah rasa, pikirnya. Agensi sudah dalam proses mengeluarkan aturan tentang rasa e-liquid, tetapi Gottlieb tampaknya menunjukkan bahwa tindakan drastis mungkin diperlukan. Larangan rasa tidak terduga. Bagaimanapun, FDA sudah mencoba melarang rasa pada tahun 2016. Tetapi meminta perusahaan vapor untuk memilih antara secara sukarela menghentikan penjualan produk mereka yang paling populer atau menghadapi larangan dari FDA sama dengan menawarkan pilihan antara bunuh diri atau pembunuhan.

“Salah satu faktor yang kami evaluasi dengan cermat adalah ketersediaan rasa karakteristik,” katanya dalam pernyataan resmi. “Kami tahu bahwa rasa memainkan peran penting dalam menarik minat remaja. Dan mengingat tren yang sedang berlangsung, kami mungkin mengambil langkah-langkah untuk membatasi pemasaran dan penjualan produk berperisa. Kami sekarang sedang aktif mengevaluasi bagaimana kami akan menerapkan kebijakan tersebut.”

Gottlieb menjelaskan bahwa dia menunda tenggat waktu akhir bagi produsen untuk mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) untuk produk yang ada dari 2018 hingga 2022 untuk menciptakan standar yang dapat diterapkan untuk diikuti industri. “Tetapi mengingat meningkatnya penggunaan di kalangan remaja,” katanya dalam pernyataan resminya, “kami sedang mempertimbangkan secara aktif apakah kami akan memberlakukan ketentuan tinjauan pra-pasar lebih awal, ketika tampak bahwa produk ini sekarang menjadi subjek penggunaan di kalangan remaja yang luas.”

“Ribuan toko vape kecil di seluruh Amerika tidak terlibat dalam praktik pemasaran yang tidak bertanggung jawab dan bahkan tidak menjual produk yang menjadi target FDA dengan surat ancaman,” respon presiden American Vaping Association Gregory Conley. “Meskipun demikian, Komisaris Gottlieb mengancam akan menutup semua bisnis ini kecuali produsen yang lebih besar secara sepihak memilih untuk mengubah praktik pemasaran mereka. Ini sungguh konyol dan merupakan penyimpangan dari bagaimana lembaga regulasi seharusnya menjalankan tugas mereka.”

Tentu saja, FDA tidak pernah berniat untuk memberikan panduan rinci kepada produsen. Jika Gottlieb tidak muncul dan memperpanjang tenggat waktu, industri vaping sudah mati seperti pintu mati. Tetapi sekarang dia merasakan tekanan dari kelompok kontrol tembakau dan para politikus yang mereka pengaruhi. Jadi perpanjangan PMTA dan rasa ada di meja — karena kami berada di tengah epidemi.

Kata “epidemi” tersebar luas dalam pernyataan resmi Gottlieb dan siaran pers FDA.

“Saya menggunakan kata epidemi dengan sangat hati-hati,” kata Gottlieb. “E-cigs telah menjadi tren yang hampir di mana-mana ‒ dan berbahaya ‒ di kalangan remaja. Jalur penggunaan yang mengganggu dan terus meningkat yang kami lihat di kalangan remaja, dan jalur yang dihasilkan menuju kecanduan, harus berakhir. Ini sama sekali tidak dapat diterima. Saya akan jelas. FDA tidak akan mentolerir seluruh generasi orang muda yang menjadi kecanduan nikotin sebagai imbalan untuk memungkinkan orang dewasa memiliki akses tanpa batas ke produk yang sama.”

Itu adalah bagian yang paling mengganggu dari perang baru Gottlieb terhadap vaping. Saran bahwa alternatif menarik bagi perokok dapat dilarang karena tidak ada cara untuk mencegah remaja ingin menggunakannya. Dan gagasan bahwa mencegah remaja ingin mencoba produk dewasa bahkan mungkin bertentangan dengan semua pengetahuan manusia tentang otak remaja.

Seluruh periode remaja adalah latihan untuk kedewasaan: remaja berlatih menjadi dewasa dengan bereksperimen, mencoba hal-hal dewasa, dan membuat keputusan dewasa. Tentu, orang tua berusaha membimbing dan melindungi mereka, tetapi Anda tidak bisa melewati periode antara masa kanak-kanak dan kedewasaan.

Kesediaan Gottlieb untuk mempertukarkan kehidupan perokok dewasa demi ilusi kemurnian remaja jelas delusi. Dapatkah Anda memikirkan produk dewasa lain yang dilarang karena juga menarik bagi remaja yang petualang? Jika ada, beri tahu FDA, sehingga mereka dapat melabelinya sebagai tembakau dan melarangnya.

Tentu saja, tidak ada ancaman untuk melarang rokok. Rokok tidak pernah harus melalui tinjauan pra-pasar atau membuktikan kepada kepuasan FDA bahwa mereka melindungi kesehatan publik. “Jika konsumsi di bawah umur tidak membenarkan larangan pada rokok tembakau (dan saya tidak berpikir itu membenarkan), itu tidak mungkin membenarkan larangan pada produk pesaing yang jauh lebih aman,” tulis Jacob Sullum hari ini di Reason.

Komisioner Gottlieb tampaknya berpikir bahwa gangguan total pasar rokok akan terjadi dengan rapi, dengan setiap perokok menunggu antrian untuk menukarkan Marlboronya dengan vape yang membosankan dan tanpa rasa yang akan diabaikan remaja, dan kemudian semua aktivis anti-tembakau yang bergantung pada penjualan rokok akan menyemprotnya saat dia berjalan ke matahari terbenam.

Tetapi itu bukan cara gangguan pasar yang kuat terjadi. Dan itu bukan cara perilaku remaja. Dan itu bukan apa yang dilakukan industri yang mapan seperti pengendalian tembakau ketika terancam dengan ketidakrelevanan. Anda mungkin berharap dunia bekerja seperti itu, tetapi itu tidak.

“Kami membutuhkan proses regulasi yang memerlukan aplikasi produk untuk menunjukkan bahwa pemasaran produk tersebut sesuai untuk perlindungan kesehatan populasi secara keseluruhan,” kata komisioner. “Dan kami membutuhkan proses regulasi yang menjaga produk rokok elektronik yang sama ini tidak berada di tangan pemuda.”

Gottlieb berpikir dia bisa mengendalikan kekuatan pasar dan mengarahkan perilaku manusia ke arah yang dia inginkan. Tetapi itu bukan cara regulasi bekerja. Tidak ada yang sederhana. Yang terbaik yang bisa dia harapkan sekarang adalah bahwa konsekuensi yang tidak diinginkan dari tindakan barunya akan lebih dapat diterima oleh mereka yang sangat ingin dia puaskan dibandingkan dengan apa yang dia lakukan sebelumnya. Dia mengatur berdasarkan harapan. Dan harapan bukanlah rencana yang baik.