Kongres Memberikan Otoritas FDA atas Nikotin Sintetis

Senat memberikan suara 68-31 pada Kamis malam untuk meloloskan undang-undang anggaran omnibus yang mencakup tambahan yang memberikan otoritas kepada FDA atas nikotin sintetis. Undang-undang itu telah disetujui pada hari Rabu oleh DPR, dan sekarang akan dikirim kepada Presiden Biden untuk ditandatangani menjadi undang-undang.

Undang-undang anggaran senilai $1,5 triliun ini membiayai bagian-bagian besar dari pemerintah hingga September (akhir tahun fiskal 2022), dan juga mengalokasikan $13,6 miliar untuk bantuan kepada Ukraina. Seperti kebanyakan undang-undang semacam ini, undang-undang ini dipenuhi dengan proyek-proyek kesukaan senator dan legislasi yang sama sekali tidak terkait—seperti undang-undang nikotin.

Bahasa dalam undang-undang ini akan membuat produk yang menggunakan nikotin sintetis (dan semua bentuk nikotin) dikenakan aturan FDA yang sama seperti produk nikotin yang berasal dari tembakau. Tambahan nikotin ini tidak menerima sidang atau debat di Senat maupun DPR. Undang-undang ini didasarkan pada bahasa dari undang-undang DPR yang diperkenalkan bulan Desember lalu, yang juga tidak dibahas.

Undang-undang ini akan mulai berlaku 30 hari setelah Biden menandatanganinya, yang mungkin terjadi awal minggu depan. Produsen kemudian memiliki 30 hari tambahan untuk mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-pasar (PMTA) untuk produk sintetis yang sudah ada di pasar. Mereka yang mengajukan aplikasi harus menerima otorisasi dari FDA dalam waktu 60 hari atau menghapus produk tersebut dari pasar (atau dikenakan penegakan).

Undang-undang ini mencegah pemasaran (setelah tanggal efektif dalam sekitar 30 hari) dari produk yang dianggap FDA sebagai variasi nikotin sintetis dari produk dengan PMTA yang sebelumnya ditolak. Dengan kata lain, produsen e-liquid yang hanya berbeda dalam jenis nikotin dari e-liquid yang sudah menerima Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) tidak dapat mengajukan PMTA baru. Namun, produk baru—dengan bahan dan nama yang berbeda—dapat diperkenalkan hingga tanggal efektif undang-undang, dan PMTA untuk produk tersebut dapat diajukan.

Bagi mereka yang khawatir bahwa ini berarti akhir dari industri vaping independen, ini tidak terjadi—tetapi akan menyakiti. Beberapa bisnis mungkin memutuskan untuk tutup daripada terus berjuang melawan sistem yang dirancang melawan mereka, tetapi yang lain telah mengatakan bahwa mereka akan terus melanjutkan.

“Saya tahu bahwa sangat sulit untuk tidak panik, saya ingin mendorong semua orang untuk ingat bahwa kita telah berada di ambang penghapusan banyak kali sebelumnya,” tulis Presiden Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM) Amanda Wheeler di Facebook. “Kami adalah orang yang tangguh dan kami akan selalu terus berjuang.”

Ada berbagai strategi hukum yang akan digunakan produsen dalam beberapa minggu mendatang untuk menantang undang-undang sintetis ini—dan banyak dari mereka masih memiliki tantangan hukum dan administrasi yang masih tertunda untuk MDO yang sebelumnya diterbitkan. Harapkan ini menjadi aliran utama berita industri vaping dalam waktu dekat.

Seperti yang kami jelaskan lebih awal minggu ini, bahasa nikotin dimasukkan dalam undang-undang oleh sekelompok bipartisan anggota DPR dan Senat, yang mewakili kepentingan baik kelompok anti-vaping maupun industri tembakau. Juul Labs dan RJ Reynolds secara aktif melobi untuk undang-undang ini, mengklaim bahwa ini menutup “celah” yang memungkinkan aktor jahat untuk “mengincar remaja” dan lolos dari regulasi FDA.

Alasan sebenarnya mengapa Reynolds dan Juul mendukung undang-undang ini (dan undang-undang tingkat negara bagian untuk melarang nikotin sintetis dan membuat registrasi produk yang diotorisasi oleh FDA) adalah untuk melindungi keuntungan mereka. Produk sekali pakai yang dijual oleh produsen seperti nikotin sintetis Puff Bar adalah pesaing besar di toko serba ada untuk merek Vuse milik Juul Labs dan Reynolds. Dan produk sistem terbuka yang dijual di toko vape dan online terus menyusun bagian besar dari pasar vaping.

Undang-undang ini akan memaksa ribuan produk dari pasar yang telah diluncurkan oleh produsen e-liquid kecil setelah penolakan massal PMTA FDA tahun lalu untuk produk-produk berperisa.

Bahasa nikotin sintetis mengubah kata-kata dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 menjadi, “Istilah ‘produk tembakau’ berarti setiap produk yang dibuat atau diturunkan dari tembakau, atau mengandung nikotin dari sumber mana pun, yang ditujukan untuk konsumsi manusia, termasuk setiap komponen, bagian, atau aksesori dari produk tembakau (kecuali untuk bahan mentah lainnya selain tembakau yang digunakan dalam pembuatan komponen, bagian, atau aksesori produk tembakau).” (Kata-kata baru dalam type bold.)

Selain vape, undang-undang ini mencakup produk apa pun yang mengandung nikotin sintetis, termasuk kantong nikotin dan lozenges. Rokok hemp dengan nikotin sintetis tambahan yang baru diperkenalkan juga harus meninggalkan pasar, kecuali produsen mereka dapat membuktikan bahwa mereka “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat” (tidak mungkin).

Undang-Undang Pengendalian Tembakau awalnya dimaksudkan untuk mengatur tembakau—terutama rokok yang dapat dibakar, yang bertanggung jawab atas hampir semua kerugian besar yang disebabkan oleh tembakau. Pada tahun 2016, Aturan Penilaian FDA mengubah Undang-Undang untuk mencakup produk vape yang menggunakan nikotin yang berasal dari tembakau. Sekarang Kongres telah memberikan kewenangan kepada lembaga tersebut atas produk yang sama sekali tidak memiliki hubungan dengan tembakau.