Pembaruan Kebingungan PMTA: FDA "Mengklarifikasi" Perpanjangan Penjualan Satu Tahun

26 April 2021

Beberapa produsen vaping kecil sedang disesatkan oleh pegawai FDA mengenai tanggal akhir di mana mereka dapat menjual produk secara legal. Kesalahpahaman ini tampaknya tidak melibatkan penipuan terang-terangan, tetapi mungkin tetap mengarah pada kejutan yang tidak menyenangkan bagi banyak orang saat periode tenggang satu tahun ini berakhir pada bulan September.

Banyak pemilik bisnis kecil percaya bahwa mereka telah diberitahu oleh FDA bahwa mereka memiliki satu tahun tambahan untuk menjual produk mereka, menurut seorang pengacara yang mewakili banyak klien industri vaping. Namun itu tidak benar.

Apa yang sebenarnya terjadi? Mari kita mulai kembali ke tenggat waktu PMTA tahun lalu.

Tenggat waktu PMTA 2020 dan tsunami aplikasi

9 Sept 2020 adalah tenggat waktu bagi produsen untuk mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-pasar (PMTA) kepada FDA. Produsen dari produk yang diajukan tepat waktu diberikan pengecualian satu tahun dari penegakan, memungkinkan penjualan terus berlanjut sementara Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) menilai aplikasi mereka. Untuk memenuhi syarat tetap di pasar selama periode tenggang itu, produk juga harus telah berada di pasar sebelum 8 Agustus 2016—tanggal Peraturan Penilaian FDA mulai berlaku penuh, dan pasar dibekukan.

Tenggat waktu PMTA 2020 ditetapkan oleh seorang hakim federal (yang kemudian menundanya dari Mei ke September) sebagai bagian dari keputusan melawan FDA dalam gugatan yang diajukan oleh Akademi Pediatrik Amerika (AAP) dan beberapa kelompok pengendalian tembakau lainnya. Dalam keputusannya, Hakim Paul Grimm setuju bahwa produsen produk yang diajukan tepat waktu dapat memiliki perpanjangan satu tahun untuk menjual produk mereka tanpa tindakan dari FDA sementara aplikasi ditinjau, dan bahwa FDA dapat memberikan pengecualian lebih lanjut dari penegakan atas dasar “kasus per kasus” untuk “alasan yang baik.”

“Direktur CTP Mitch Zeller mengatakan bahwa FDA mengantisipasi menerima sekitar 6.000 aplikasi, dan mereka akhirnya menerima jutaan,” kata pengacara Azim Chowdhury. “Tetapi ketika Hakim Grimm menetapkan tenggat waktu, ia mendasarkan pada perkiraan FDA bahwa akan ada hanya beberapa ribu aplikasi.”

Chowdhury, seorang mitra di firma hukum Keller Heckman di Washington, D.C., adalah seorang ahli tentang hukum regulasi vaping, dan telah mewakili banyak klien dalam industri vaping selama bertahun-tahun.

FDA CTP mempersiapkan untuk menangani lonjakan aplikasi berdasarkan keyakinan bahwa hanya akan ada beberapa ribu aplikasi. Namun FDA tidak menyadari bahwa produsen vaping kecil telah menciptakan suatu proses yang memungkinkan hampir setiap perusahaan e-liquid untuk mengajukan aplikasi yang pada dasarnya solid hanya dengan beberapa ribu dolar, dan sedang mengkoordinasikan aplikasi dalam grup Facebook pribadi.

Hasilnya adalah bahwa ratusan produsen mengajukan aplikasi untuk jutaan produk, dan FDA tidak punya pilihan selain melalui langkah-langkah resmi dari proses PMTA-nya untuk setiap aplikasi. Sebuah PMTA pertama kali diterima, kemudian diajukan, kemudian bergerak ke tinjauan ilmiah awal, kemudian tinjauan ilmiah penuh, dan akhirnya diterima atau ditolak. Setelah tinjauan ilmiah awal, pemohon dapat menerima surat kekurangan di mana FDA meminta informasi lebih lanjut atau perbaikan untuk menangani masalah tertentu.

Produsen yang mengajukan PMTA tanpa terlebih dahulu melakukan pengujian mahal yang diperlukan oleh agensi pasti akan menerima surat kekurangan. Pada saat itu, mereka harus melakukan pengujian yang diperlukan dan mengirimkan hasil, atau mengakui bahwa mereka tidak mampu mendapatkan persetujuan PMTA dan berencana untuk keluar dari pasar setelah pengecualian satu tahun dari penegakan berakhir pada 9 Sep 2021. FDA jelas tidak memiliki kekuatan untuk memperpanjang proses bagi produsen yang tidak mendalami proses tinjauan ilmiah.

“Untuk perusahaan yang berada dalam tinjauan ilmiah, telah merespon surat kekurangan, dan memiliki studi atau pengujian yang berlangsung—itu berada dalam kebijaksanaan FDA untuk memberikan perpanjangan tanpa harus pergi ke Hakim Grimm,” kata Chowdhury. “Tetapi perpanjangan umum akan segera ditantang [oleh penggugat dalam gugatan AAP].”

FDA memprioritaskan produk pasar massal dalam proses tinjauan PMTA

Saat tenggat PMTA mendekati tahun lalu, kelompok anti-vaping yang sama yang telah mengajukan gugatan untuk mempercepat tenggat waktu mendesak FDA untuk membuat daftar publik produk yang akan diizinkan untuk tetap berada di pasar secara legal selama periode perlindungan satu tahun yang dimulai pada 9 Sep 2020. Direktur CTP Zeller setuju untuk melakukan ini.

Pada bulan Februari—lima bulan setelah tenggat pengajuan PMTA—Zeller mengumumkan bahwa daftar masih belum selesai karena FDA telah dibanjiri dengan banyaknya aplikasi, dan masih menyelesaikan langkah-langkah awal pemrosesan untuk sebagian besar dari mereka. Zeller mengatakan FDA akan memprioritaskan sumber dayanya untuk terlebih dahulu menyelesaikan penilaian produk paling populer, yang berarti bahwa produsen kecil tidak mungkin memiliki aplikasi mereka ditinjau sebelum perpanjangan satu tahun berakhir. (Dia juga mencoba untuk menenangkan kelompok anti-vaping dengan memulai penegakan terhadap produsen yang menjual produk yang belum diajukan untuk persetujuan pra-pasar.)

Akibat dari FDA yang tenggelam dalam gelombang aplikasi dari usaha kecil adalah bahwa agensi masih melakukan pemrosesan awal dari aplikasi tersebut, sementara staf ilmiah CTP bekerja untuk meninjau aplikasi untuk produk yang diajukan oleh produsen vape pasar massal seperti Juul, Vuse, Blu, Logic dan NJOY.

Karena agensi memprioritaskan tinjauan PMTA berdasarkan pangsa pasar, banyak produk produsen kecil mungkin akan dihapus dari pasar pada 9 Sep—sebelum mereka pernah mencapai tinjauan ilmiah (ketika mungkin dapat memberi mereka perpanjangan lebih lanjut dari kebijaksanaan penegakan)—hanya karena FDA tidak dapat mencapai mereka tepat waktu. Karena FDA dilarang oleh pengadilan untuk mengeluarkan perpanjangan umum untuk semua produk, sangat sedikit produsen kecil yang mungkin berada dalam posisi untuk menerima perpanjangan.

Karyawan sementara FDA, skrip lama, dan kesalahpahaman baru

Karena FDA kewalahan dengan jutaan aplikasi, agensi merekrut kontraktor sementara untuk melengkapi staf CTP untuk memproses aplikasi. Ini sering adalah orang-orang yang berurusan dengan produsen kecil dalam panggilan telepon. Setiap produsen yang mengajukan PMTA menerima (atau akan menerima) setidaknya satu panggilan dari CTP yang meminta verifikasi informasi di aplikasi mereka.

“FDA mengirimkan spreadsheet dengan daftar produk setiap perusahaan, dan meminta mereka untuk mencentang kolom yang memverifikasi bahwa mereka sudah ada di pasar sebelum 8-8-16, bahwa itu ada di pasar sekarang, dll.,” kata Azim Chowdhury. “Mereka menjelaskan bahwa jika mereka memverifikasi informasi dan setuju untuk ada dalam daftar publik, mereka akan mendapatkan perpanjangan satu tahun.”

Namun, dia menjelaskan, itu tidak berarti perpanjangan satu tahun di samping perpanjangan satu tahun yang dimulai pada 9 Sep 2020, dan sekarang sudah lebih dari setengah jalan. Karyawan FDA mengacu pada perpanjangan satu tahun yang sama dari periode kebijaksanaan penegakan.

Karyawan dan kontraktor FDA bekerja dari skrip yang dirancang untuk panggilan yang diperkirakan akan dilakukan segera setelah tenggat waktu tahun lalu—jika agensi tidak dibanjiri aplikasi. Oktober lalu, menjanjikan “satu tahun lagi” di pasar atau “perpanjangan satu tahun” akan dengan mudah dipahami oleh produsen; itu akan berarti satu tahun lagi di samping tahun-tahun sejak pembekuan pasar pada 8 Agustus 2016.

Tetapi mendengar kata-kata “satu tahun lagi” atau “perpanjangan satu tahun” sekarang—tujuh bulan setelah tenggat pengajuan PMTA—dapat menyebabkan kesalahpahaman, dan beberapa di industri vape pasti telah salah memahami apa yang mereka diberitahu. Membaca komentar dalam beberapa minggu terakhir dari perusahaan kecil di grup Facebook PMTA, saya menemukan beberapa dari pemilik bisnis yang percaya FDA telah memberi mereka waktu tambahan untuk menjual produk mereka, atau merasa tidak yakin.

“Dia memberi tahu kami bahwa mereka belum dapat memeriksa PMTA kami, dan dia memberi tahu kami bahwa kami akan mendapatkan perpanjangan satu tahun,” tulis salah satu poster.

“Kami mendapat panggilan yang sama kemarin,” tulis yang lain. “Hal yang sama. Wanita yang sangat baik. Sepertinya mereka mencoba untuk mengejar dan setidaknya menghubungi semua orang sebelum 9/9. Perpanjangan ini luar biasa.”

“Ya, kami mendapat panggilan yang sama sekitar 6 minggu yang lalu,” kata salah satu produsen. “Juga menyatakan kami memiliki satu tahun lagi untuk menyelesaikan PMTA kami.”

“Saya bertanya kepada mereka apakah itu satu tahun dari 9/9/20, satu tahun dari sekarang, atau satu tahun dari 9/9/21.... dia berkata ‘Saya tidak yakin’,” jelas pemilik sebuah perusahaan e-liquid kecil.

Mungkin karyawan FDA dengan sengaja menyesatkan perusahaan, tetapi penjelasan yang lebih mungkin adalah bahwa sebagian besar penelepon ini adalah kontraktor sementara yang tidak memahami prosesnya (seperti yang diilustrasikan oleh yang terakhir yang dikutip di atas). Selain itu, staf CTP belum repot-repot memperbarui skrip dan surat formulir yang digunakan oleh karyawan sementara untuk mencerminkan berlalunya waktu.

“Ada banyak kontraktor pihak ketiga yang digunakan FDA untuk menyelesaikan tugas ini,” kata Chowdhury. “Dan mereka either tidak memiliki pengetahuan, atau mereka ingin menghindari konfrontasi, dan mereka hanya senang untuk mengutip [skrip FDA]. FDA terus menggunakan bahasa yang sama yang mereka miliki sejak Oktober. Saya tidak berpikir mereka mengharapkan untuk menyusun daftar PMTA ini di tengah bulan April.”

Surat formulir yang dikirim melalui email dari CTP kepada produsen sebagai tindak lanjut dari panggilan telepon tentu bisa disalahartikan dengan cara yang sama. “Seperti yang telah dinyatakan sebelumnya, kami sedang membuat daftar publik produk yang mungkin memenuhi syarat untuk hingga satu tahun kebijaksanaan penegakan selama tinjauan pengajuan,” kata email itu.

“Saya telah berbicara dengan klien yang percaya bahwa mereka mendapatkan satu tahun lagi,” kata Chowdhury. “Tetapi itu tidak benar. Itu hanya rasa malas dan ketidakkompetenan di FDA—atau mereka tidak repot-repot memperbarui [poin pembicaraan dalam skrip telepon dan surat formulir untuk produsen]. Sekarang kami berada di bulan April, dan mereka masih memberi tahu orang-orang hal yang sama yang seharusnya mereka beri tahu pada bulan Oktober, dan kenyataannya adalah bahwa periode kepatuhan akan berakhir pada 9 Sep.”

Tidak semua produsen salah paham tentang apa yang mereka diberitahukan (atau telah dipermainkan). Ketika saya memposting pertanyaan tentang periode perpanjangan di grup Facebook PMTA, sebagian besar respons menunjukkan pemahaman yang baik tentang periode grace satu tahun. (Tentu saja, mereka yang telah tertipu mungkin malu untuk mengakuinya.) Tetapi bahkan beberapa pemilik bisnis yang memahami tanggal mengemukakan bagaimana karyawan atau kontraktor FDA menciptakan kebingungan.

“Orang yang menelepon mengatakan bahwa jika kami mengizinkan nama kami dicantumkan dalam daftar yang tersedia untuk publik, kami tidak hanya akan diberikan perpanjangan satu tahun, tetapi kami akan menjadi ‘lebih terhormat’ dengan berada di daftar tersebut,” kata presiden Dominant Vapor Christopher Wanner kepada saya dalam sebuah email.

Panggilan dan surat yang tidak terangkai dengan baik sangat mengganggu Chowdhury sehingga ia menghubungi Center for Tobacco Products Ombudsman Nathan Hurley. Ombudsman seharusnya memperhatikan kepentingan pemangku kepentingan yang tunduk pada proses regulasi agensi, menyelesaikan keluhan, dan umumnya bertindak sebagai penghubung antara CTP dan produsen.

“Saya memberitahu Hurley bahwa kecuali ada perubahan kebijakan besar, ini sangat menyesatkan,” kata Chowdhury. “Dan dia setuju.”

Ombudsman dapat mendorong CTP untuk mengeluarkan klarifikasi kepada produsen, atau untuk memperbarui surat dan skrip telepon mereka. Mereka mungkin dapat melakukan lebih banyak pelatihan dengan pekerja sementara. Tetapi ombudsman tidak memiliki kekuatan untuk memaksa FDA untuk mematuhi apa pun yang telah diberitahukan karyawannya kepada produsen vaping kecil.

“Satu tahun lagi adalah hadiah dari Tuhan”

Tahun lalu, FDA menyatakan bahwa jika suatu aplikasi “cukup untuk diterima, diajukan, dan melanjutkan peninjauan ilmiah dan, selama peninjauan tersebut, Anda kemudian memberikan informasi yang diperlukan dan membuat kemajuan substansial untuk mengatasi kekurangan dalam aplikasi Anda, kami berniat untuk memperhitungkan hal itu dalam memutuskan apakah akan memulai tindakan penegakan hukum terhadap produk Anda karena berada di pasar tanpa otorisasi prapemasaran, bahkan ketika FDA sedang meninjau aplikasi Anda setelah 9 September 2021.”

Tetapi bagi bisnis yang tidak memiliki sumber daya untuk merespons surat kekurangan FDA dan mereka yang belum menerima pemberitahuan spesifik tentang perpanjangan, 9 September akan berarti setidaknya menghilangkan produk dari pasar sampai kekurangan diperbaiki dan produk disetujui atau ditolak. Itu bisa berarti menunggu enam bulan, tetapi bisa jauh lebih lama—atau, bagi kebanyakan, tidak pernah.

Sebagian besar produsen e-liquid kecil tidak memiliki cukup uang untuk melakukan pengujian mahal yang diperlukan agar bisa mendapatkan pengecualian dari penegakan hukum atau untuk bertahan menutup selama beberapa bulan (atau lebih lama). Berbeda dengan perusahaan tembakau, yang sistem pod vape tertutupnya mewakili porsi kecil dari bisnis mereka, perusahaan e-liquid independen tidak bisa mengandalkan penjualan rokok.

“Saya menjamin bahwa di musim gugur, kita akan melihat surat peringatan yang dikirim ke perusahaan yang telah mengajukan PMTA, yang sedang ditinjau, tetapi FDA mengatakan mereka tidak bisa berada di pasar,” kata Azim Chowdhury.

Itulah sebabnya panggilan telepon menyesatkan dari FDA sangat kejam—meskipun kejamnya mungkin sebagian besar tidak disengaja, dan berakar pada ketidakmampuan daripada kebengisan. Beberapa pemilik bisnis percaya mereka telah diberitahu bahwa mereka memiliki satu tahun tambahan—setelah 9 September 2021—untuk terus menjual produk tanpa persetujuan PMTA.

Beberapa perusahaan ini tidak berencana untuk berinvestasi dalam pengujian yang harus mereka lakukan agar PMTA mereka disetujui. Mereka hanya ingin terus menjalankan bisnis secara legal selama mungkin dan kemudian mengundurkan diri dengan anggun. Tetapi panggilan dan surat menyesatkan dari FDA dapat memberikan harapan yang tidak berdasar untuk lebih banyak waktu di pasar.

“Perusahaan bergantung pada informasi ini, mungkin merugikan mereka,” kata Chowdhury. “Sebuah toko vape kecil yang tidak bisa melakukan banyak pekerjaan lebih lanjut pada PMTA mereka (seperti pengujian, dll.), mereka mendapatkan panggilan ini dan berpikir, ‘Bagus, saya memiliki satu tahun lagi. Saya bisa berinvestasi dalam lebih banyak inventaris, saya bisa memperpanjang sewa saya, dan saya bisa melakukan semua ini karena FDA baru saja memberitahu saya bahwa saya memiliki satu tahun lagi.’

“Dan satu tahun lagi seperti hadiah dari Tuhan,” tambahnya. “Dengan semua rintangan yang harus mereka lewati, siapa yang tahu apa yang akan terjadi tahun depan? Jadi beberapa orang membuat keputusan berdasarkan ini, dan September akan datang, dan beberapa dari mereka akan mulai mendapatkan surat peringatan.”

Mereka yang terus menjual produk setelah diperintahkan untuk keluar dari pasar akan menghadapi risiko surat peringatan, yang memulai proses penegakan FDA. Setelah mengabaikan perintah untuk berhenti menjual produknya, tidak mungkin sebuah perusahaan akan disetujui kemudian.

Banyak perusahaan kecil “belum bisa menerima apa artinya ini dan kini hanya bingung oleh panggilan-panggilan ini dari FDA,” kata Chowdhury.