El exdirector del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, se unirá al consejo asesor de una compañía farmacéutica que intenta guiar un inhalador de nicotina a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. La compañía alguna vez compartió mentiras sobre el informe de cigarrillos electrónicos de 2015 de Public Health England y los autores del informe.
Zeller proporcionará orientación regulatoria y de políticas a Qnovia, Inc., una compañía con sede en Virginia anteriormente conocida como Respira Technologies. Qnovia está buscando aprobación del Centro para la Evaluación y Investigación de Drogas (CDER) de la FDA para el RespiRX—un producto de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) que se asemeja vagamente a un vapeador basado en cápsulas, pero que en realidad es un nebulizador que entrega una dosis medida de niebla inhalable que contiene nicotina.
La niebla inhalada entrega nicotina más rápidamente que los productos orales como chicles o parches transdérmicos—lo que significa que también tiene el potencial de ser adictiva como otros productos inhalados de nicotina. El RespiRX está destinado a ayudar a los usuarios a reducir su consumo de nicotina durante un período de 12 semanas, y luego dejar de fumar.
Campaña de desprestigio contra el vaping, Juul y Public Health England
Vaping360 informó el año pasado que Respira Technologies participó en una campaña de desprestigio contra el vaping que incluía compartir desinformación sobre Juul Labs y otros fabricantes de vapes de nicotina que Respira sugirió que podrían haber causado algunas de laslesiones pulmonares “EVALI” de 2019.
La compañía también compartió mentiras sobre académicos británicos comisionados por Public Health England, acusando a uno o más de ellos de tener vínculos financieros con la industria del tabaco. Las acusaciones infundadas fueron compartidas (y posiblemente escritas) por el fundador y ex CEO de la compañía, Mario Danek.
El pasado septiembre, Respira Technologies cambió su nombre a Qnovia, Inc., poco después de contratar al exejecutivo de Altria Group, Brian Quigley, para reemplazar a Danek como CEO de la compañía. El sitio web de la compañía ya no alberga las acusaciones contra Juul Labs o Public Health England. Danek es actualmente el director de tecnología de la compañía.
La puerta giratoria entre la FDA y la farmacéutica
Zeller no es el primer exfuncionario de la FDA que convierte su conocimiento y conexiones regulatorias en un lucrativo trabajo en la farmacéutica tras dejar la agencia federal. Por ejemplo, el exjefe de Zeller en la FDA, el excomisionado Scott Gottlieb, salió de la FDA y se unió a la junta de Pfizer. Y la nominación del actual Comisionado de la FDA, Robert Califf, al cargo enfrentó serias preguntas en parte debido a los vínculos de Califf con las compañías farmacéuticas.
Mientras estaba en el CTP, Zeller se refería con frecuencia al “continuo de riesgo” de los productos de tabaco que sugirió debería guiar la política. Pero durante su tiempo como el principal regulador del tabaco, eso no sucedió. De hecho, los productos más peligrosos—los cigarrillos combustibles—no cumplían con los requisitos de seguridad y científicos que se esperaba que cumplieran los productos menos riesgosos. Y la agencia de Zeller nunca creó un mensaje público que explicara la enorme brecha de riesgo entre los cigarrillos y los productos de nicotina no combustibles.
Mitch Zeller a @cecelou18 de Bloomberg después de haber sido contratado por una compañía farmacéutica: "Lo último que queremos que hagan los fumadores si alguna de esas políticas entra en efecto es simplemente cambiar a otro producto de tabaco."
Mitch Zeller al Senado de EE. UU.: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31 de marzo de 2023
En un artículo de Bloomberg Law publicado hoy, Zeller dijo que el nebulizador RespiRX podría beneficiar a personas que actualmente fuman, pero que ya no tendrán acceso a cigarrillos estándar cuando la FDA imponga su estándar de muy baja nicotina. La agencia también ha anunciado que aprobará una regla que prohíbe la venta de cigarrillos mentolados.
“Lo último que queremos que hagan los fumadores si alguna de esas políticas entra en efecto es simplemente cambiar a otro producto de tabaco,” dijo Zeller, según Bloomberg.
Las reglas de muy baja nicotina y mentol estaban planeadas y anunciadas durante el mandato de Zeller como director del CTP. Además, la única razón por la que los cigarrillos electrónicos se consideran “productos de tabaco” es porque la FDA los definió como tales en la Regla de Deeming de 2016—un conjunto de regulaciones supervisadas y ejecutadas por Zeller.
Zeller se retiró del CTP el pasado abril, después de haber servido como director desde marzo de 2013. Él fue sucedido el pasado julio por Brian King. Zeller también había trabajado en la FDA en la década de 1990, convirtiéndose en comisionado asociado de la agencia y director de la Oficina de Programas de Tabaco (que precedió a la Ley de Control de Tabaco de 2009, que le otorgó a la FDA la autoridad reguladora sobre el tabaco y creó el Centro para Productos de Tabaco). Más tarde trabajó en la American Legacy Foundation (ahora llamada Truth Initiative) durante dos años, y luego durante más de 10 años en la firma privada Pinney Associates, donde consultó a compañías como el gigante farmacéutico GSK (GlaxoSmithKline), fabricante de productos NRT y del medicamento para dejar de fumar Zyban.
Foto cortesía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
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