La FDA anunció hoy que ha rechazado 55,000 Solicitudes de Mercado de Tabacos (PMTAs) de tres pequeños fabricantes de e-líquidos. Eso elimina aproximadamente dos por ciento de los más de dos millones restantes de las 6.5 millones de PMTAs originalmente presentadas antes de la fecha límite del 9 de septiembre del año pasado.
Más importante aún, el regulador federal parecía indicar que probablemente no autorizará ningún e-líquido embotellado en sabores distintos al tabaco. Con dos semanas antes de que se acabe el período de gracia del 9 de septiembre de 2021, eso probablemente significará rechazo para casi todos los PMTAs restantes.
La agencia llama a las cartas enviadas a los tres negocios “órdenes de denegación de comercialización” (MDOs), y son las primeras rechazos absolutos de cualquier producto que haya sido presentado. Los productos que reciben MDOs deben ser retirados inmediatamente del mercado o arriesgarse a la aplicación de las leyes de la FDA.
Las empresas que recibieron MDOs son JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes y Vapor Salon. JD Nova fue objeto de una acción previa de la FDA; la FDA se negó a presentar PMTAs para 4.5 millones de sus productos. Según la FDA, las tres empresas aún tienen algunos (presumiblemente con sabor a tabaco) productos en revisión científica.
Todos los productos fueron “saboreados”—con lo que la FDA se refiere a que están saborizados con cualquier cosa menos saborizantes de tabaco. En su explicación, la agencia parece señalar que no se autorizarán productos de sistema abierto saborizados (e-líquido embotellado). Esa es exactamente la clase de “regulación” que organizaciones anti-vapeo como la Campaña por Niños Libres de Tabaco y políticos grandilocuentes como muchos fiscales generales estatales han exigido.
“A la luz de la amenaza para la salud pública que representan los niveles alarmantes y bien documentados del uso juvenil de ENDS saborizados, la agencia ha revisado las solicitudes sujetas a esta acción para determinar si hay suficiente evidencia científica específica del producto que demuestre un beneficio suficiente para los fumadores adultos que supere el riesgo que representa para los jóvenes”, dijo la FDA.
“Basado en la evidencia científica existente y la experiencia de la agencia al realizar revisiones de premercado, la evidencia de beneficios para los fumadores adultos de tales productos sería probablemente en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohorte longitudinal, aunque la agencia no cierra la posibilidad de que otros tipos de evidencia podrían ser adecuados si son suficientemente robustos y confiables. Dado que esta evidencia estaba ausente en estas aplicaciones, la FDA está emitiendo MDOs.” (Énfasis añadido.)
Si bien es posible, es poco probable que cualquier negocio de vapeo independiente haya desarrollado “evidencia específica del producto” sobre el valor de los sabores. La agencia solicita ensayos controlados aleatorios. Diseñar y completar tal ensayo para un e-líquido embotellado específico costaría millones de dólares.
El estándar no publicado que la FDA parece estar aplicando a la mayoría de los productos presentados para revisión es alcanzable solo para las compañías de tabaco y posiblemente las más grandes empresas independientes, como Juul Labs y NJOY.
“La carga recae sobre el solicitante para proporcionar evidencia que demuestre que la comercialización de su producto cumple con el estándar legal de ‘apropiado para la protección de la salud pública’”, dijo Mitch Zeller, director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA. “Si esta evidencia falta o no es suficiente, la FDA tiene la intención de emitir una orden de denegación de comercialización, lo que requiere que el producto sea retirado o no se introduzca en el mercado.”
La FDA dice que “seguirá revisando otras solicitudes de tabaco de premercado para ENDS con sabores que no sean tabaco para determinar si hay suficiente evidencia científica específica del producto de un beneficio para los fumadores adultos que supere el riesgo que presentan para los jóvenes”, pero la agencia es bien consciente de que tal evidencia no se encontrará en esos PMTAs—al menos no para las más de 500 empresas que no tienen miles de millones de dólares disponibles.
“Si las solicitudes contienen evidencia de este tipo, la FDA llevará a cabo una evaluación científica más profunda para determinar si la evidencia satisface ese estándar legal para autorización. Pero en ausencia de esta evidencia, la agencia tiene la intención de emitir un MDO.”
El anuncio de la FDA probablemente causará pánico entre las pequeñas empresas de e-líquidos, que dependen de productos con sabores que no sean tabaco para la mayor parte de sus ingresos. Muchas empresas ya han hablado en privado sobre reformular su e-líquido con nicotina sintética—o cerrar y operar como vendedores del mercado negro. Otros pueden esperar la aprobación de sabores de tabaco y tratar de sobrevivir con esos.
Una de las tres empresas que recibió un MDO hoy ya ha anunciado que volverá a lanzar sus productos con nicotina sintética. El mandato de la Ley de Control de Tabaco de la FDA es regular la nicotina “derivada del tabaco.” Regular los productos sintéticos podría requerir nuevas regulaciones de la FDA—o un acto del Congreso.
Lo que está claro es que la FDA nunca tuvo la intención de regular de manera justa los productos de vapeo de sistema abierto. Desde el borrador de 2014 de la regla de desacreditación de la agencia hasta hoy, el Centro para Productos de Tabaco ha anhelado el momento en que eliminaría el “viejo oeste” de la industria independiente y entregaría el vapeo a los mismos gigantes corporativos del tabaco que esta tecnología disruptiva estaba diseñada para reemplazar.
Ese día está cerca, y pronto la FDA tendrá que lidiar con un ejército enojado de pequeñas empresas desorganizadas que estarán orgullosas de romper sus reglas injustas que no protegen la salud pública.
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