Σήμερα, το Δεύτερο Εφετείο απέρριψε την έφεση του κατασκευαστή και διανομέα ατμιστικών προϊόντων Magellan Technology για την απόφαση της FDA σχετικά με την άρνηση μάρκετινγκ (MDO) για τις επαναγεμιζόμενες κάψουλες μάρκας Juno. Όλα τα 12 προϊόντα που απορρίφθηκαν περιείχαν γεύσεις μη-καπνικών.
Η Magellan θα μπορούσε τώρα να ζητήσει επανεξέταση en banc της υπόθεσης (μια νέα ακρόαση από το πλήρες Δεύτερο Εφετείο), ή θα μπορούσε να ασκήσει έφεση στο Ανώτατο Δικαστήριο. Ακολουθώντας την απόφαση του εφετείου, τα προϊόντα Juno δεν μπορούν να πωλούνται χωρίς να κινδυνεύει η επιβολή από την FDA.
Το Δεύτερο Εφετείο λέει ότι η FDA ενήργησε κατάλληλα
Η τριμελής επιτροπή δικαστών αποφάσισε ομόφωνα κατά της αξίωσης της Magellan ότι η MDO ήταν "τυχαία και αυθαίρετη", και δήλωσε ότι η FDA ακολούθησε τον Νόμο για τις Διοικητικές Διαδικασίες παρά την αλλαγή των προτύπων της για την έγκριση μετά την υποβολή αιτήσεων καπνικών πριν την αγορά (PMTAs).
Το δικαστήριο διαπίστωσε επίσης ότι η απαίτηση από τους κατασκευαστές να συγκρίνουν τα αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικής με αρωματισμένα προϊόντα καπνού για τον σκοπό προώθησης της διακοπής του καπνίσματος είναι κατάλληλη σύμφωνα με τον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού, και ότι η FDA ενήργησε κατάλληλα μη αναθεωρώντας το σχέδιο μάρκετινγκ της Magellan, καθώς η υπηρεσία είχε ήδη βρει ότι τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία της εταιρείας ήταν ανεπαρκή.
Η Magellan έλαβε την Juno MDO στις 8 Σεπτεμβρίου 2021 και κατέθεσε την αίτηση αναθεώρησης στο Δεύτερο Εφετείο την ίδια μήνα. Οι προφορικές διαδικασίες της υπόθεσης διεξήχθησαν τον Φεβρουάριο του 2023.
Η Magellan είναι η μητρική εταιρεία του κύριου διανομέα ατμιστικών προϊόντων Demand Vape και κατέχει επίσης τη μάρκα μιας χρήσης Hyde, μεταξύ άλλων. Πολλοί λιανοπωλητές Hyde έλαβαν προειδοποιητικές επιστολές από την FDA τον προηγούμενο μήνα, αναφέροντας ότι πωλούσαν μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα. Τον Οκτώβριο, η FDA έχει εκδώσει MDOs για ορισμένα προϊόντα Hyde—χωρίς να ειδοποιήσει πρώτα τη Magellan—την ίδια ημέρα που ανακοίνωσε ότι η Hyde είχε ανακηρυχθεί αγαπημένο προϊόν από μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων στην Εθνική Έρευνα Καπνού για Νέους.
Όλα τα βλέμματα είναι στραμμένα στο Πέμπτο Εφετείο
Η απόφαση του Δεύτερου Εφετείου δεν αποκλίνει σημαντικά από προηγούμενες αποφάσεις υπέρ της FDA στα τρίτο, τέταρτο, έβδομο και Περιοχή της Κολούμπια κυκλώματα. Το Ενδέκατο Εφετείο, από την άλλη πλευρά, διαφώνησε με τα άλλα κυκλώματα και αποφάσισε τον περασμένο Αύγουστο ότι η υπηρεσία είχε ενεργήσει αυθαίρετα και τυχαία αρνούμενη να εξετάσει τα σχέδια μάρκετινγκ έξι μικρών κατασκευαστών πριν απορρίψει τις αιτήσεις τους.
Όλα τα βλέμματα είναι στραμμένα στο Πέμπτο Εφετείο, το οποίο εξετάζει την απόφασή του στην επαναληπτική διαδικασία της έφεσης MDO από την Triton Distribution και την Vapetasia. Μετά από μια επιτροπή του Πέμπτου Εφετείου έδωσε στην Triton μια αναστολή της εκτέλεσης—κινητοποιώντας την FDA για την αποδοχή μιας ρυθμιστικής "εντυπωσιακής αλλαγής"—μια δεύτερη τριμελής επιτροπή δικαστών από το ίδιο δικαστήριο αποφάσισε 2-1 κατά της Triton τον Ιούλιο.
Τον Ιανουάριο, το Πέμπτο Εφετείο χάρισε στην Triton μια σπάνια αναθεώρηση en banc (επανεξέταση της υπόθεσης από το πλήρες δικαστήριο), που αναιρούσε την προηγούμενη απόφαση. Οι προφορικές διαδικασίες ακούστηκαν τον προηγούμενο μήνα στην επαναληπτική διαδικασία, και μια απόφαση θα μπορούσε να έρθει οποιαδήποτε στιγμή.
Χθες, το δικαστήριο χορήγησε μια κίνηση από την R.J. Reynolds να αναστείλει τη διαδικασία ενημέρωσης σχετικά με την έφεση της Reynolds για τις MDOs που εκδόθηκαν για τα προϊόντα Vuse με γεύση menthol μέχρι να αποφασιστεί η υπόθεση Triton. Η απόφαση να αναβληθούν οι ενημερώσεις Reynolds εναντίον FDA θεωρείται από κάποιους ως ένδειξη ότι το Πέμπτο Εφετείο θα αποφασίσει κατά της FDA στην υπόθεση Triton.
Θα παρέμβει σύντομα το Ανώτατο Δικαστήριο;
Η πιθανότητα μιας δεύτερης ομοσπονδιακής δικαστικής απόφασης κατά της FDA ενδυναμώνει την πιθανότητα παρέμβασης του Ανώτατου Δικαστηρίου για να διευθετήσει το "χάσμα των κυκλωμάτων δικαστηρίων".
Το Ανώτατο Δικαστήριο θα αποφασίσει επίσης σύντομα αν θα εξετάσει την αίτηση της AVAIL Vapor να ασκήσει έφεση για την απώλεια της έφεσης MDO στο Τέταρτο Εφετείο. Η αίτηση του AVAIL στο Ανώτατο Δικαστήριο έχει ενισχυθεί πρόσφατα από αμίκους εγκυκλίους από το Ίδρυμα Νομικών της Ουάσινγκτον και μια ομάδα ειδικών υπέρ του ατμιστικού που περιλαμβάνει τον David Abrams, τον Clive Bates, τον David Sweanor και τον πρώην γενικό εισαγγελέα της Iowa (και πρόεδρο του Διοικητικού Συμβουλίου της Truth Initiative) Tom Miller.
Περισσότερες από 30 εταιρείες έχουναμφισβητήσει τις αρνήσεις μάρκετινγκ της FDA στα ομοσπονδιακά δικαστήρια. Πολλές υποθέσεις βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
