DEEMING DEADLINE AUF 2022 VERSCHOBEN

In einer dramatischen Ankündigung am Freitagmorgen verschob FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb die zukünftige PMTA-Abgabefrist in der Deeming-Regel von 2018 auf 2022 und versprach ein komplettes Umdenken in Bezug auf Tabak, Rauchen und Nikotin durch die Behörde.

Die Verschiebung ermöglicht es, dass derzeit auf dem Markt befindliche Vapor-Produkte mindestens vier weitere Jahre verkauft werden können, was der Vape-Industrie etwas Luft zum Atmen gibt, um an einer neuen legislativen Strategie zu arbeiten und möglicherweise auch Einfluss auf die neuen FDA-Pläne zu nehmen.

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Es wird auch den Vapor-Unternehmen – insbesondere den Vape-Shops – das Vertrauen geben, zu expandieren und in Wachstum zu reinvestieren. Die kleinen und mittelgroßen Vapor-Unternehmen, die das Herz der Vape-Bewegung darstellen, wurden stark von den Maßnahmen der FDA getroffen.

Der Kommissar sprach viel über die Reduzierung von Nikotin in Zigaretten, was bei einigen im Bereich der Tabakkontrolle seit langem beliebt ist. Die Möglichkeit von sehr-niedrigen Nikotin-Zigaretten (VLNCs) mit der Verfügbarkeit von hoch-nikotin-haltigen Vapes zu kombinieren, könnte eine clevere Möglichkeit sein, die harten Tabakkontrollüberzeugungen dazu zu bringen, eine Strategie zu unterstützen, die E-Zigaretten und die Reduzierung von Tabakschäden in der regulatorischen Mischung belässt. Oder es könnte zu clever sein und eine chaotische Debatte eröffnen, die nirgendwohin führt.

Hier sind einige der Hauptanliegen der Vaper und wie sie behandelt wurden:

Aromen

Das Thema Aromen steht im Vordergrund, da es der größte aktuelle Gesprächspunkt der Anti-Vaping-Lobby ist. „Um weiter zu erkunden, wie man die öffentliche Gesundheit im sich entwickelnden Tabakmarkt am besten schützen kann, wird die Behörde auch die öffentliche Meinung zu verschiedenen wichtigen Themen einholen, einschließlich Ansätzen zur Regulierung von kinderfreundlichen Aromen in E-Zigaretten und Zigaretten“, sagt die FDA-Pressemitteilung.

Fakt ist, dass es keine Möglichkeit gibt, die Vorschriften für Vapor-Produkte zu lockern, ohne die Fragen anzugehen, die die Tabakkontroll-Eiferer am meisten besorgen. Wenn sie aus der Diskussion auf allen Ebenen ausgeschlossen würden, würde der gesamte Prozess zur schlimmsten Art von politischer Feedback-Schleife werden, bei der jede nachfolgende Verwaltung die Vorschriften abschafft und neu gestaltet.

Der Fokus auf Aromen wird viele nervös machen – und wahrscheinlich zu Recht. Aber die FDA-Pressemitteilung erwähnt ausdrücklich, dass Kommentare nicht nur zur Möglichkeit eingeholt werden, dass Aromen Kinder dazu verleiten, Produkte auszuprobieren, sondern auch zur möglichen Fähigkeit von Aromen, „einigen Rauchern zu helfen, auf potenziell weniger schädliche Formen der Nikotinzufuhr umzusteigen.“

Fristen

Fristen, die bereits verstrichen sind, werden nicht betroffen sein. Die Altersanforderungen bleiben die gleichen. Und einige zukünftige Fristen werden ebenfalls nicht betroffen sein, einschließlich „erforderlicher Warnhinweise, Zutatenlisten, Gesundheitsdokumenteinreichungen, Berichte über schädliche und potenziell schädliche Bestandteile sowie die Entfernung von modifizierten Risiko-Behauptungen.“

Die wichtigste Änderung betrifft die Frist vom 8. November 2018 zur Einreichung von Vorab-Anträgen für Tabakprodukte (PMTA) für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Dieses Datum ist jetzt der 8. August 2022.

Produktstandards

Zu den Beschwerden von Vapern und der Vape-Industrie über den Deeming-Prozess gehört das Fehlen von Richtlinien dafür, was die FDA von den Herstellern erwartet. Das könnte bald adressiert werden.

„Um diese größeren politischen Überlegungen zu ergänzen, plant die FDA, grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktprüfungsprozess für Hersteller effizienter, berechenbarer und transparenter zu gestalten, während sie die öffentliche Gesundheitsmission der Behörde aufrechterhält“, sagt die Pressemitteilung.

„Unter anderem beabsichtigt die FDA, Vorschriften zu erlassen, die darlegen, welche Informationen die Behörde erwartet, dass sie in Vorab-Anträgen für Tabakprodukte (PMTAs), Anträgen für modifizierte Risiko-Tabakprodukte (MRTP) und Berichten enthalten sind, um eine Substantial Equivalence (SE) zu demonstrieren. Die FDA plant auch, Leitlinien zu finalisieren, wie sie beabsichtigt, PMTAs für ENDS zu überprüfen.“

Die Behörde verspricht bald Leitlinien zu versprochenen Standards für die Behandlung von „bekannten Risiken“ in Vapor-Produkten, wie Batterien und der Exposition von Kindern gegenüber „Flüssignikotin“.

Ist das die Antwort, auf die wir gewartet haben?

Vaping-Befürworter für die Industrie und Verbraucher haben seit der Bekanntgabe der Deeming-Regel im letzten Jahr äußerst hart gearbeitet. Das ist ein Krieg, der an vielen Fronten geführt wurde – im Kongress und den Landesgesetzgebungen, vor Gericht und in den Nachrichtenmedien.

Diese Ankündigung und die kommenden Details werden vielen Menschen Erleichterung bringen. Aber es ist wirklich nur der Anfang eines neuen Kampfes. Vaper und ihre Verbündeten müssen ernsthafte Fortschritte bei der Akzeptanz durch die Öffentlichkeit erzielen. Und das muss geschehen, während wir weiterhin den Kampf führen, um diese neue FDA-Politik zu gestalten.

Der Gottlieb-Plan versucht geschickt, für alle Dinge für alle Menschen eine Lösung zu sein, um Zustimmung von einer Vielzahl gegensätzlicher Interessen zu gewinnen. Diese Strategie schlägt oft fehl, weil der Plan nicht die perfekte Antwort für alle sein kann. Die Eiferer der Tabakkontrolle werden die Verzögerung der Durchsetzung des Deeming kritisieren und sie als Geschenk an die Tabakindustrie sehen. Zigarettenhersteller werden sich gegen die ernsthafte Betrachtung von Zigaretten mit geringem Nikotingehalt aussprechen.

Und die Vape-Industrie wird mit denselben Sorgen konfrontiert sein, die sie jetzt hat. Bedeutet all die Diskussion über kinderfreundliche Aromen ein Verbot der Produkte, die am besten funktionieren? Wenn die Verfügbarkeit von Aromen stark eingeschränkt wird, begünstigt das die Tabakunternehmen mit ihrer begrenzten Vielfalt, aber riesigen Vertriebsnetzen.

Tatsächlich bedeutet eine Erleichterung durch die FDA fast sicher, dass die Herausforderungen auf staatlicher und lokaler Ebene zunehmen werden. Es gibt nichts in den FDA-Plänen, das einen Staat davon abhalten würde, E-Liquids zu besteuern, oder eine Stadt daran hindern würde, den Zugang zu Aromen einzuschränken. Erwarten Sie, dass sich Lobbybemühungen von Anti-Nikotin- und Tabakgruppen auf die staatlichen und lokalen Ebenen verlagern, während sie darum kämpfen, ihren Einfluss und ihre Macht zu erhalten.

Die Vapor-Industrie – und die Vaper, die von ihr abhängig sind – müssen sich in diesem Moment zusammenschließen. Jetzt ist die Zeit, unsere Kräfte zu sammeln, Geld zu sammeln, sorgfältig zu planen und eine (größtenteils) einheitliche Strategie zu versuchen, aufzubauen.

Feiern Sie also heute. Feiern Sie eine Party. Öffnen Sie den Champagner. Bereiten Sie sich dann darauf vor, mit neuer Kraft zu kämpfen.