Новый план FDA по устранению большинства никотина в сигаретах

FDA планирует ввести стандарт продукта, который исключит большую часть никотина из сигарет, делая их фактически невызывающими зависимость, и ослабит рыночную мощь табачной индустрии. История была впервые сообщена в прошлую пятницу Wall Street Journal.

Новости не были неожиданными. Journal сообщил более года назад, что администрация Байдена рассматривала возрождение "всестороннего плана" бывшего комиссара FDA Скотта Готлибера, который включал как обязательное сокращение никотина, так и запрет на ментол для сигарет. Официальные лица FDA и администрации Байдена пока не прокомментировали историю WSJ на прошлой неделе.

Если агентство продолжит проведение правила, это потребует сильной поддержки со стороны Белого дома и, вероятно, от нескольких администраций, поскольку табачная индустрия, вероятно, будет бороться с правилом сокращения никотина до последнего цента. Это может затянуть FDA в судебные разбирательства на годы.

Новости приходят в то время, когда FDA готовится к новой большой битве с табачной индустрией: недавно объявленный план запрета ментоловых сигарет и ароматизированных сигар. Почему вообще беспокоиться о ментоле, если они намерены удалить никотин из всех сигарет? FDA не ответила на этот вопрос. Центр продуктов табака FDA (CTP) войдет в эту многопрофильную войну, возглавляемую новым директором CTP Брайаном Кингом, ранее работавшим в CDC без опыта регулирования или юридической подготовки.

Что такое сигареты VLN (или VLNC)?

Такое правило заставит все коммерческие сигареты стать сигаретами с очень низким содержанием никотина (VLN), такими как те, которые производит 22nd Century Group и которые были недавно разрешены FDA по линии их заявки на предварительный рыночный анализ табачных продуктов (PMTA) и пути модифицированных рисковых табачных продуктов (MRTP). (22nd Century начала тестировать свои сигареты VLN в Чикаго два месяца назад.)

Сигареты VLN (или VLNC) содержат только маленькую долю (около пяти процентов) никотина, содержащегося в стандартной коммерческой сигарете,—считается, что этого слишком мало, чтобы вызвать или поддерживать зависимость от сигарет. Сторонники стандарта VLN для сигарет говорят, что без нормального уровня никотина курильщики быстро потеряют интерес к сигаретам и либо бросят курить, либо перейдут на менее рискованный источник никотина.

Сигареты VLN не безопаснее для курения, чем стандартные сигареты с никотином. Любая польза для здоровья, которую они обеспечивают, происходит только если люди перестают их курить. Если курильщик продолжит использовать VLNC, он будет так же подвержен риску рака, сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний легких, как и любой курильщик обычных сигарет с никотином.

FDA отказывается исправлять общественные представления о никотине

Никотин не является причиной риска для здоровья при курении, но большинство американцев по ошибке считают, что никотин вызывает рак и является ингредиентом, который делает использование табака опасным. Даже врачи, которые лечат болезни, распространенные среди курильщиков, ошибочно считают, что никотин способствует в значительной степени курением вызыванным заболеваниям. Это химические вещества, газы и частицы, создаваемые сгорания табака, которые ответственны за болезни, вызванные курением.

FDA не проводила организованной кампании по информированию общественности о никотине и низком относительном риске (по сравнению с курением) некомбустируемых никотиновых продуктов, несмотря на годы ссылок на "континум рисков." На самом деле, с момента создания CTP в 2009 году, общественность стала менее сведущей о никотине и курении.

Авторизация FDA сигарет VLN 22nd Century как "модифицированных рисковых" продуктов, вероятно, добавила к путанице, подразумевая, что сигареты без никотина представляют меньшую опасность, чем обычные сигареты. Мандат, требующий от всех производителей сигарет исключить большую часть никотина из своих продуктов, неизбежно углубит недопонимание.

Контроль табака считает, что сигареты VLN являются "серебряной пулей"

Идея VLNC старая. Исследователи табака и активисты были в восторге от перспективы исключения большей части никотина из сигарет как минимум с начала 1990-х годов. Когда Конгресс принял Закон о контроле табака в 2009 году, вновь созданному CTP было запрещено полностью запрещать сигареты или полностью удалять никотин из них, но законодатели предоставили агентству полномочия по сокращению содержания никотина.

Активисты контроля табака исключительно уверены, что мандат VLN сработает — даже описав это как "серебряную пулю." Они упускают из виду доказательства того, что тестовые субъекты VLNC обманывают с обычными сигаретами и насмехаются над возможностью того, что мандат с низким содержанием никотина создаст самый большой черный рынок с тех пор, как был введен запрет на алкоголь в 1920-х годах.

В 2017 году тогдашний директор FDA Скотт Готтлиб предложил «комплексный план», который изменил бы весь рынок никотина, чтобы предотвратить зависимость молодых людей от сигарет и помочь существующим курильщикам бросить курить или перейти на никотиновые продукты с более низким риском, такие как вейпы. План включал мандат на VLN сигареты, запрет на ментоловые сигареты (и, возможно, ароматизированные вейпы), отсрочку срока PMTA для новых вейп-продуктов и другие меры.

Это был смелый план, и ограничения на сигареты были приветствуемы группами по контролю над табаком и общественного здравоохранения. Готтлиб дошел до публикации Уведомления о предложенном правиле (ANPRM) о правиле очень низкого никотина прежде чем он не закончил с «эпидемией» молодежного вейпинга, и мандат на никотин окончательно был забыт. Когда Готтлиб покинул FDA в апреле 2019 года, его начальство в администрации Трампа тихо отменило его план по снижению никотина в сигаретах.

Теперь с ярым противником табака Робертом Калиффом на посту главы FDA—и его назначенным противником вейпов Брайаном Кингом, готовым возглавить CTP—правило VLNC вернулось, и на этот раз за ним стоит более симпатичное Белое дом. Но Калиффу придется сильно надавить, чтобы быстро осуществить мандат на низкий никотин, потому что окно политической поддержки может закрыться, если президент Байден не выиграет переизбрание в 2024 году.

Как мандат на низкий никотин повлияет на вейперов?

Принуждение табачных компаний удалить большинство никотина из сигарет могло бы, в теории, мгновенно удвоить или утроить рынок вейп-продуктов. Однако в то же время, когда FDA планирует почти полное устранение никотина из сигарет, она также (через процесс PMTA) упраздняет самые привлекательные вейп-продукты, отдавая рынок нескольким непопулярным продуктам, в основном производимым табачной промышленностью.

Кроме NJOY Ace и Daily, все вейп-устройства, которые были авторизованы агентством до сих пор, пришли из табачной промышленности: Logic Power и Pro (принадлежит Japan Tobacco), и Vuse Solo, Ciro и Vibe (принадлежит Reynolds/British American Tobacco).

FDA не авторизовала ни одной бутылки с жидкостью для электронных сигарет или устройства открытого типа (перезаправляемые). Вместо этого агентство создало стандарт продукта задним числом, который позволил ему выдавать шаблонные Заказы на Отказ в Маркетинге (MDO) практически для всех ароматизированных продуктов (за исключением ментоловых продуктов, которые «остаются на рассмотрении»). Агентство намеренно исключило мелкие, независимые компании, которые создали американскую индустрию вейпинга.

Когда Скотт Готтлиб излагал свое предложение о комплексном плане по преобразованию рынка никотиновых продуктов, он признал, что было бы важно иметь широкий ассортимент неконструктивных продуктов, доступных для курильщиков, чтобы они могли перейти на них. Он специально призвал к правилам FDA, которые облегчила бы «перемещение зависимых курильщиков по этому континууму риска к этим менее вредным продуктам».

Без привлекательных вариантов неизбежный черный рынок сигарет может оказаться невыполнимым для контроля—особенно когда одновременно снижается никотин и запрещается ментол. Это вызывало беспокойство у Готтлиба в 2017 году, но не стало большим рассуждением (по крайней мере, публично) для нынешнего регуляторного режима.

Сегодняшнее руководство FDA не выразило беспокойства о последствиях создания большого нелегального рынка сигарет (или вейпов). Лидеры по контролю над табаком внутри и вне FDA беспечно отвергли разумные опасения по поводу обеспечения правопорядка в меньшинствах и низкодоходных сообществах и страданий и заключения, которые, вероятно, последуют. Они, похоже, довольны тем, чтобы отрицать ответственность за любые потенциальные непредвиденные последствия своей запланированной запрещаемости и стремиться вперед в неизвестное.

По всем показателям, FDA под руководством Калиффа полна решимости сократить выбор неконструктивных никотиновых продуктов до минимального количества непопулярных устройств и вкусов и сказать курильщикам, чтобы им это нравилось или... терпели. Но многие, безусловно, выберут Вариант C и купят черные сигареты и вейпы вместо этого. Что тогда?