Quase quatro meses após anunciar, o FDA finalmente emitiu diretrizes sobre a venda de produtos de vape com sabor, incluindo e-liquid e dispositivos como cigarros eletrônicos descartáveis. A nova diretriz pode ser a última decisão política relacionada ao vaping do Comissário Scott Gottlieb, que anunciou recentemente sua renúncia. O FDA anunciou ontem que o diretor do NCI, Ned Sharpless, assumirá como comissário interino em abril.
“Estamos propondo priorizar a aplicação da lei em produtos ENDS com sabor (exceto sabor tabaco, hortelã e mentol) que são oferecidos para venda de formas que representam um maior risco para menores acessarem os produtos,” disse Gottlieb em uma declaração. “Por exemplo, vamos considerar se os produtos estão sendo vendidos em circunstâncias, seja no varejo ou online, sem verificação de idade aumentada.”
A grande novidade é que a agência antecipou o prazo em um ano para que os fabricantes apresentem pedidos de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA) para produtos com sabor que não sejam tabaco, hortelã e mentol — de 8 de agosto de 2022 para 8 de agosto de 2021. Em 2017, Gottlieb adiou o prazo de inscrição de 2018 para 2022.
Como o FDA ainda não produziu as regulamentações baseadas em padrões prometidos para pequenos fabricantes como os fabricantes de e-liquid, isso pode significar uma sentença de morte para qualquer negócio de vaping que dependa das vendas de e-liquid com sabor. Atualmente, produzir um PMTA exige que um fabricante gaste provavelmente $1 milhão por produto sem garantia de que será aprovado. Nenhuma empresa de vaping ainda apresentou uma solicitação.
A maioria dos novos requisitos fazia parte do anúncio de diretrizes de novembro de Gottlieb. Outros componentes da nova diretriz incluem:
- Ações de aplicação contra e-liquid em embalagens que o FDA diz atrair menores
- Proibir vendas em estabelecimentos que permitem entrada de menores
- Limites de quantidade nas compras
- Verificação de idade aprimorada para vendas online
O FDA já mirou marcas de e-liquid que usam embalagens chamadas atraentes para crianças, como rótulos e caixas que imitam doces e bebidas de fruta. O anúncio de hoje parece indicar uma maior aplicação contra tais práticas.
Forçar produtos com sabor em lojas que proíbem a entrada de menores significa que lojas de conveniência não poderão vender produtos de vaping com sabor (exceto tabaco, hortelã e mentol), mas poderão ainda vender cigarros, cerveja, licor e pornografia. Associações comerciais de varejo já anunciaram que podem ir ao tribunal para contestar a política do FDA.
O documento de diretrizes do FDA não recomenda restrições específicas de quantidade, embora a diretriz final (emitida após os comentários públicos) possa ser mais específica. Muitos varejistas já têm limites autoimpostos sobre o número de recargas ou pods vendidos por dia.
Gottlieb diz que os vendedores online devem usar “serviços de verificação de idade e identidade de terceiros independentes que comparam informações de clientes com fontes de dados de terceiros, como registros públicos.” Estes são serviços que muitos varejistas de vaping online já utilizam.
O documento de diretrizes do FDA é longo e repetitivo, mas as evidências que contém para apoiar as restrições de sabor são fracas. A agência afirma que tem provas de que os produtos de vaping com sabor (exceto tabaco, hortelã e mentol) são exclusivamente atraentes para menores e não importantes para adultos. Mas os estudos citados são antigos e limitados (incluindo uma pesquisa de 2014 com menos de 400 estudantes de ensino médio de Connecticut), e a agência ignorou a pesquisa nacional do ano passado com quase 70.000 vapores adultos que mostra claramente que vapores ex-fumantes de sucesso preferem sabores de frutas e sobremesas.
As ações não satisfizeram os opositores ferrenhos do vaping. “Isso não resolverá a epidemia de cigarros eletrônicos,” disse um porta-voz da American Lung Association ao Washington Post. “O FDA está continuando a empurrar o problema para frente ao invés de fazer o que será necessário para acabar com essa epidemia — remover todos os produtos de tabaco com sabor do mercado.”
“Uma crise de saúde pública desta magnitude exige ações mais rápidas e enérgicas do que os passos anunciados pelo FDA,” acrescentou Matthew Myers da Campaign for Tobacco-Free Kids. Myers e outros estão pressionando por ação no Congresso.
O pânico moral sobre o vaping juvenil — alimentado pela proclamação do Comissário Gottlieb de uma “epidemia” — gerou uma pressão incrível para proibir sabores de vape de grupos de controle do tabaco como o TFK. O prazo do PMTA de 2021 pode não importar se esses ativistas obtiverem o que desejam. Projetos de lei de proibição de sabores foram introduzidos recentemente tanto na Câmara quanto no Senado dos EUA.
Após rumores de que Gottlieb foi forçado a renunciar porque a administração Trump queria um comissário do FDA mais favorável à indústria, tanto a Casa Branca quanto Gottlieb estão fazendo um grande alarde de estarem na mesma página. O Assessor Especial do Presidente, Judd Deere, emitiu uma declaração de apoio, e o anúncio de Gottlieb incluiu, “com o forte apoio do Secretário da Saúde e Serviços Humanos, Alex M. Azar, e do Presidente Donald J. Trump….”
A Casa Branca parece estar esfregando seu apoio ao comissário que está saindo na cara de ativistas conservadores que pediram sua demissão e então insinuaram que sua influência levou à demissão de Gottlieb. Claramente, o Presidente Trump concorda que vapers, a indústria de vaping, e seus apoiadores não têm peso em sua administração, e que a redução de regulamentações é apenas uma meta em agências federais que não sejam o FDA.
O FDA aceitará comentários públicos por 30 dias sobre o rascunho das diretrizes, e elas entrarão em vigor 30 dias após a emissão da diretriz final.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
Uma lista de proibições de sabores de produtos de vaping e proibições de vendas online nos Estados Unidos, além de proibições de vendas e posse em outros países.
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