Pequenos fabricantes de vaping que esperam permanecer no mercado além de 9 de setembro de 2021 estão se apressando para começar o trabalho sério de testar seus produtos, para que possam mostrar à FDA que estão fazendo um esforço de boa fé para completar os requisitos do PMTA.
A FDA tem discricionariedade para conceder isenções caso a caso para fabricantes “por uma boa causa.” Muitos acreditam que mostrar evidências de progresso em direção à conclusão dos requisitos de teste garantirá um alívio temporário da fiscalização da FDA.
Os solicitantes que estão sérios em permanecer no mercado enfrentam grandes desafios para completar as avaliações complexas e caras exigidas de seus produtos—incluindo testes de estabilidade, relatórios de toxicologia, estudos comportamentais e testes de HPHC.
HPHC é uma abreviação da FDA para “constituentes nocivos e potencialmente nocivos,” e refere-se a substâncias no e-líquido que podem representar preocupações à saúde. O custo do teste de HPHC tem sido um grande obstáculo para pequenos fabricantes—mais de $20.000 por e-líquido em um laboratório típico usando o método de teste padrão. Isso está fora do alcance da maioria das pequenas empresas com dezenas (ou mais) de sabores que exigirão teste.
O novo processo da AVM torna o teste de HPHC acessível
Os fundadores da Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM) criaram um método de teste de HPHC muito menos caro que custa apenas cinco a dez por cento do custo do teste padrão. É um processo proprietário, mas está disponível para todos os membros da AVM.
A AVM foi criada logo após o prazo de 9 de setembro de 2020 para a submissão do PMTA. Fundadores (e atuais diretores da AVM) Amanda Wheeler e Char Owen são proprietários de pequenas empresas de vape que estavam procurando maneiras de simplificar os complexos processos de PMTA para si mesmos e para outras pequenas empresas. Owen construiu um grupo no Facebook que essencialmente servia como uma fábrica de PMTA, padronizando a maioria das submissões de papelada e permitindo que até os menores fabricantes enviassem uma aplicação básica aceitável. Mais de 200 usaram seu sistema para enviar aplicações.
A organização atualmente tem 83 membros—um grande pedaço dos aproximadamente 500 pequenos fabricantes que permanecem na busca pela aprovação do PMTA. De acordo com a presidente da AVM, Amanda Wheeler, outros estão planejando se unir em breve. Um grande ponto de venda para a AVM será a disponibilidade para os membros do teste de HPHC de baixo custo da organização.
Mesmo adicionando o preço da associação da AVM—que é bastante baixo—ao custo do teste, é muito, muito menos caro do que testar em laboratórios não afiliados à AVM. A associação possui dois laboratórios que são capazes de fazer o trabalho—um dos quais foi envolvido em PMTAs bem-sucedidos para IQOS e produtos de snus da Swedish Match. Os laboratórios terão arquivos mestres disponíveis para os membros participantes da AVM para validar o processo de teste para revisores de PMTA da FDA.
Como funciona o teste de HPHC em grupo da AVM?
O processo foi desenvolvido por cientistas consultados por Wheeler e Owen, e é baseado em métodos utilizados em outros campos.
“A FDA aceitou esse método em outras áreas," disse Wheeler ao Vaping360. “Por exemplo, é muito usado em aplicações farmacêuticas e médicas.” Em uma sessão de escuta com a agência, os cientistas da FDA pareceram receptivos.
Aqui está como funciona:
Os fabricantes podem testar de cinco a 10 produtos ao mesmo tempo. Para nosso exemplo, vamos usar sete e-líquidos porque esse é o número de repetições de teste que a FDA solicita, e torna a explicação mais simples.
O vapor extraído dos sete e-juices é combinado em uma única amostra composta, e sete repetições do teste são realizadas. Em cada série de sete, um dos sete líquidos sendo testados é deixado de fora de uma repetição. No final, um cientista analisando os resultados usa magia estatística para medir os HPHCs com base no que está nos seis reps que incluem um líquido específico e o que não está no que foi excluído.
“A FDA parece querer lidar com esta uma empresa de cada vez. Acho que eles levarão em conta os planos e obstáculos de cada solicitante.”
“Nestes testes,” disse Wheeler, “estamos testando os mesmos líquidos de ambas as maneiras—da maneira antiga de fazê-los individualmente, e o novo método em grupo—e estamos comparando os resultados.”
Os resultados foram comparáveis, disse Wheeler, o que valida a eficácia do teste em grupo. Como os testes comparativos fazem parte do arquivo mestre enviado à FDA, os membros da AVM não precisam repeti-los para mostrar à FDA que o processo funciona.
Na mais recente rodada de testes de validação, a Labstat—laboratório parceiro da AVM em Kitchener, Ontário—foi um passo além. “Nós jogamos tudo isso aqui,” diz Wheeler, “incluindo uma ampla variedade de sabores e uma amostra adicionada de formaldeído.” Os resultados preliminares foram os que eles esperavam.
Wheeler diz que estão usando vapor extraído para testes de HPHC, em vez de testar tanto o vapor quanto o líquido engarrafado, porque nas cartas de deficiência que viram até agora, a FDA parecia estar apenas preocupada com o teste de vapor. Além disso, diz Wheeler, “Se a FDA realmente precisar desses dados do líquido, podemos retornar e fazê-lo mais tarde. Os dados do aerossol lhe dão mais informações sobre o que realmente vai para os pulmões.”
Os pequenos fabricantes sobreviverão além de 9 de setembro?
Os testes de HPHC são apenas o primeiro dos testes caros que os fabricantes de e-líquidos terão que completar se quiserem que seus PMTAs recebam consideração séria. Aqueles que não tiverem um plano para completar esse trabalho são improváveis de sobreviver (legalmente) além de 9 de setembro—e alguns observadores não acreditam que qualquer empresa que não tenha feito testes conseguirá passar esse prazo.
Mas alguns insiders da indústria do vape acreditam que a FDA concederá isenções “caso a caso” para pequenos fabricantes que se comunicarem com a agência e apresentarem um plano concreto para concluir as tarefas restantes.
Amanda Wheeler está no segundo grupo. Ela acredita que a FDA será flexível em relação aos fabricantes que foram transparentes ao explicar seu progresso aos reguladores federais. E ela e Char Owen estão constantemente buscando soluções que coloquem todos esses processos ao alcance dos pequenos fabricantes.
Os líderes da AVM são implacavelmente otimistas, mas também não estão permitindo que si mesmos desacelerem o suficiente para considerar a possibilidade de falha. Se você falar com ela por qualquer tempo—mesmo sobre a FDA—é difícil não ser infectado pela perspectiva positiva de Amanda Wheeler.
“A FDA continua dizendo que será caso a caso,” disse Wheeler. “Obviamente, se alguém submeteu um PMTA e não teve nenhuma comunicação com a FDA indicando um plano para fazer mais, eles provavelmente não estão sérios.
“Mas as empresas que se comunicaram com o FDA e mostraram disposição para avançar na conclusão do processo, eu acho que o FDA vai trabalhar com elas. O FDA parece querer lidar com uma empresa de cada vez. Eu acho que eles levarão em conta os planos e obstáculos de cada candidato.
“Na minha experiência,” ela diz alegremente, “o FDA tem sido realmente bastante razoável.”
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