Drevet av føderal domstol, FDA utgir PMTA-retningslinjer.

Under press fra en føderal domstol har FDA endelig gitt ut veiledning for vaping industri for innlevering av forhåndsgodkjenning av tobakk (PMTAs). Og avhengig av hva som skjer i den føderale søksmålet i Maryland, kan vapeprodusenter bli presset til å sende inn multi-million dollar søknader på så lite som fire måneder eller bli presset ut av forretning.

Ingen vape selskap har noensinne sendt inn en PMTA, og FDA-senteret for tobakkprodukter har bare godkjent en PMTA for et inhalerbart nikotinprodukt i løpet av sine 10 år i eksistens. Det produktet, Philip Morris International’s heat-not-burn tobakk enhet IQOS, er ikke en e-væske vaping enhet. IQOS PMTA ble godkjent denne april, etter en gjennomgangsprosess som varte i mer enn to år.

Siden bare en håndfull selskaper ville våge å risikere millioner av dollar på søknader som sannsynligvis ville bli avvist, kan vi stå overfor slutten på den juridiske uavhengige vapingindustrien i nær fremtid. Det ville bety titusener av ansatte som mister jobbene sine, og kanskje millioner av vapers som enten vender seg til svartmarkedet for e-væske og forsyninger, eller migrerer tilbake til sigaretter.

På dette punktet er vapingindustrien avhengig av sin evige fiende, FDA, for å kjempe denne juridiske kampen, ellers vil industrien bli tvunget til å umiddelbart sende inn fjell av papirarbeid som de fleste selskaper ikke er i stand til å gjøre riktig bare for å bli avvist av reguleringsmyndigheter som ikke er forberedt på å vurdere det. Ingen ønsker at dette skal skje, unntatt de anti-vaping gruppene som brakte søksmålet mot FDA.

Men la oss starte fra begynnelsen.

Den 28. juli 2017 annonserte daværende FDA-kommissær Scott Gottlieb en dristig “omfattende strategi” for å ta tak i tobakk og nikotin. Blant andre initiativer (som reduksjon av nikotin i sigaretter), kunngjorde han en firemåneders forsinkelse av PMTA-fristen for produsenter av “vurderte tobakkprodukter” - tid som ville gi pusterom for bedrifter mens de forberedte seg. Og Gottlieb lovte at vapeindustrien snart ville ha “et solid grunnlag av regler og standarder for nyvurderte produkter.”

Nesten to år senere, da Gottlieb forlot kontoret tidligere i år, hadde fristen for PMTA-innleveringer i 2022 blitt flyttet opp ett år til 2021 for smakfulle vapingprodukter, og det var fortsatt ingen publiserte standarder. Enda verre, landet var midt i en moralpanikk over vaping, delvis oppildnet av Gottliebs ønske om flatterende nyhetsdekning.

AAP-søksmålet

De samme grupper som stort sett er ansvarlige for å starte vapingpanikken - American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative - anmeldte et søksmål i mars 2018 som krevde at FDA gjeninnførte den opprinnelige fristen og begynte å håndheve kravet om forhåndsgodkjenning av alle produkter som ble vurdert og som var på markedet per 8. august 2016 (alle produkter som kom etter den datoen er de facto ulovlige uten FDA-godkjenning).

Mange i vapingindustrien glemte om søksmålet etter at det ble innlevert. Det var bare et mer bisart øyeblikk i en endeløs rekke av uforståelige hendelser. Fordi domstoler pleier å gi etter for føderale byråer i slike spørsmål, og lar dem regulere som de ser passet, var ikke folk i bransjen spesielt alarmert over søksmålet.

Men forrige måned dømte den føderale distriktsdomstolen dommer Paul Grimm for AAP og de andre anti-vaping saksøkerne, og sa at FDAs PMTA-forsinkelse tilsvarte en “fraskrivelse” av byråets regulatoriske ansvar. I en beslutning som leste som en tirade fra en nikotinprohibitionist, bestemte Grimm at FDA skulle forberede seg på å begynne å gjennomgå forhåndsgodkjenninger snart.

Dommeren ga saksøkerne og FDA to uker hver til å legge frem sine egne planer for en tidslinje. Flere interesserte parter planla å sende inn begjæringer om å intervenere i saken, inkludert Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, og forbrukeradvokater CASAA [offentliggjøring: jeg sitter i styret til CASAA]. Men dommer Grimm avviste intervenasjonene før begjæringene engang hadde blitt sendt inn. (Denne avgjørelsen kan ankes.)

AAP og deres medsaksøkere ba dommeren tvinge FDA til å begynne å evaluere PMTA-er innen 120 dager. I henhold til deres forslag, når en søknad er sendt inn, kunne en søker fortsette å selge produktet i ett år eller til det er godkjent eller avvist (det som kommer først).

FDA svarte, og ba dommeren om å “remandere saken tilbake til byrået for ytterligere tiltak.” Imidlertid ba byrået om at “selv om retten beslutter å gå videre, bør den ikke innvilge den spesifikke lettelsen som saksøkerne ber om, og absolutt ikke på den dramatisk akselererte tidsplanen de foreslår.”

Byrået sa at enhver frist for PMTA-innlevering på mindre enn 10 måneder ville være en katastrofe for vapers så vel som for byrået. Hvis omstendighetene ikke var så alvorlige, ville det virkelig vært tilfredsstillende å se FDA forsvare vaping som en offentlig helsefordel.

FDA bemerker i sin uttalelse at det å håndtere et fjell av hastig produserte PMTA-er “til slutt ville være motproduktivt,” og at “en slik prekær frist ville true med å brått fjerne e-sigarettprodukter fra markedet.” FDA sier at nedleggelse av vapingindustrien ville skape en “genuin risiko” for at tidligere røykere ville gå tilbake til sigaretter, og siterer direktøren for FDA-senteret for tobakkprodukter Mitch Zeller som kaller det en “offentlig helseutgang som bør unngås hvis det er mulig.”

I løpet av noen dager vil saksøkerne svare på FDA-begjæringen, og deretter vil dommeren vurdere sin endelige avgjørelse. I følge Vapor Technology Association (VTA), er den endelige ordren fra dommer Grimm sannsynligvis minst en måned unna. Etter det har FDA 30 dager på seg til å sende inn en klage til den 4. sirkelen av Appellretten. FDA kan også søke om å få avgjørelsen utsatt (utsatt) under anken.

Selvfølgelig trenger ikke FDA å anke avgjørelsen. Byrået kan la den stå og prøve å håndheve et nesten totalt forbud mot vapingprodukter. Det ville resultere i vekst av et svart marked som ville være umulig for byrået å kontrollere. Mellom netthandel, rimelig frakt over hele verden, og den lette tilgjengeligheten av de fleste nødvendige ingredienser, kan det nye markedet bli nesten like stort som det gamle markedet — og denne gangen et ekte vill vest. FDA ville bli en latterliggjort institusjon. Byrået ønsker forståelig nok ikke at dette skal skje.

FDA utsteder endelig PMTA-veiledning

Dagen før de sendte inn sin frist med Distriktsdomstolen, publiserte FDA endelig PMTA-veiledningen som først ble lovet da byrået kunngjorde Deeming-regelen i mai 2016.

For små vapeprodusenter er det ingenting i veiledningen som gir håp for overlevelse. Kravene er like komplekse og strenge som noen som har lest Deeming-regelen ville forvente. Prosessen er bevisst skremmende for små bedrifter, ment for å få dem til å kaste opp hender og gå bort.

Å fullføre studiene og analysene som er nødvendige for å sende inn en PMTA — uansett om det er vellykket eller ikke — vil koste mye mer enn nesten noen vapingprodusent har råd til. Det er ingen fornuftige standardbaserte regler for å gi trygghet til usikre e-væskeprodusenter eller hardwareprodusenter.

For hvert produkt som sendes inn, vil det kreves hundrevis eller tusenvis av arbeidstimer fra forskere, labteknikere og ekspertforskere og konsulenter. For eksempel, her er FDAs beskrivelse av gruppene som må studeres for å hjelpe til med å bestemme befolkningsnivåeffektene av et vapingprodukt:

“Vurderinger vedrørende menneskers helse påvirkning av et nytt tobakkprodukt kan inkludere, men er ikke begrenset til:

Med andre ord, en e-væskeprodusent må vise FDA at, blant mange andre ting, er produktet “passende for å beskytte offentlig helse” selv om noen tidligere røykere kan “tilbakefalle til tobakkbruk” ved å bruke den innsendte e-væsken (som FDA definerer som et tobakkprodukt).

Produsenten må ansette en kvalifisert forsker for å undersøke alle de potensielle årsakene til at produktet kan bli nektet godkjennelse, og forklare detaljert hvordan fordelene vil oppveie kostnadene. Og med mindre andre lignende studier har undersøkt nøyaktig det samme produktet — eller et som er veldig nært i innhold, smak, og alle andre egenskaper — vil ikke produsenten bli tillatt å vurdere studier av lignende produkter i søknaden.

“Prosessen som er skissert forblir sofistikert og prohibitively expensive, og det vil være ekstremt vanskelig for små bedrifter å tilfredsstille FDAs krav,” sa VTA i en uttalelse.

Bunnlinjen er at nesten de eneste selskapene som kan ha råd til og navigere i PMTA-prosessen, har “Tobakk” i navnet. Bortsett fra JUUL og muligens NJOY (og de største kinesiske produsentene), vil ingen uavhengige vapingprodusenter kunne håndtere et så krevende og belastende reguleringsregime.

Det er ikke sikkert at selv JUUL, med sine milliarder i eiendeler (fra Altrias 35 prosent investering i desember i fjor), ville være vellykket med en PMTA på dette tidspunktet. Tross alt er selskapet i episenteret av panikken rundt vaping, skylden av alle fra tobakkontrollgrupper til rektorer for videregående skoler for å “avhenge en ny generasjon” til nikotin. Hvordan kan JUUL muligens bevise at produktet deres ikke ville føre til at nikotin-naive tenåringer tar det i bruk? I følge CDC og Truth Initiative, har det allerede gjort det.

Wells Fargo-markedsanalytiker Bonnie Herzog tror JUUL vil klare seg. Herzog er "sikker på at Juul vil kunne overholde gitt sine ressurser/tilgang til Altrias juridiske/regulatoriske ekspertise,” ifølge Convenience Store News. Men Scott Gottlieb er ikke så sikker. Den tidligere FDA-sjefen, som fortsatt føler behovet for å uttale seg om hver avgjørelse som er tatt av hans tidligere byrå, sa på Twitter at “krisen som produkter som JUUL skapte, setter hele segmentet i alvorlig fare og gjorde det vanskelig å bevise et netto offentlig helsefordel for et JUUL-lignende produkt.”

Men selv om noen få produkter blir godkjent, vil den lovlige uavhengige industrien dø. En håndfull produkter er ikke nok til å opprettholde en vape-butikk, som er avhengig av å føre et bredt utvalg av populære e-væsker. Og det er e-væske som er profittdriveren for vaping-forhandlere. Hvor mange dampere kommer til å kjøpe ny hardware når de bare har fire tobakkssmakte e-væsker å velge mellom? Uten mange e-væskevalg, må markedet for åpen system vapingprodukter gå under jorden. Kanskje noen entreprenante vape-entreprenører finner en måte å omgå forbudet på, men det er vanskelig å forestille seg hvordan det ville se ut.

Gottlieb hevdet i den samme Twitter-tråden at FDA kunne vurdere noen ny reguleringssystem som ville gi åpne systemprodukter og vape-butikker en fordel over de store aktørene som JUUL og tobakksselskapene, tilsynelatende ved å anvende forskjellige standarder for små bedrifter.

“Spørsmålet nå,” skrev Gottlieb, “er om FDA kunne - eller burde - lage politiske distinksjoner gjennom forskjellige regulatoriske veier som tar mål av seg forskjellige bruksmodeller mellom JUUL-lignende produkter og åpne tank-systemer; eller om de dataene er sterke nok til å fortjene en slik tilnærming.”

Hvorfor den tidligere kommissæren foreslår dette nå, i stedet for i løpet av de to årene han hadde ansvaret for byrået, er et mysterium. Det er usannsynlig at Mitch Zeller’s Center for Tobacco Products — under utrolig press for å regulere vapes til punktet av forbud — vil gjøre en innsats for å lette livet for de små vapingbedriftene som utgjør det FDA anser som en "Wild West." Hvis CTP skulle gjøre noe slikt, ville det vært under Gottliebs første måneder i FDA, før han bestemte seg for at JUUL-trenden var en epidemi.

Gottliebs Twitter-refleksjoner til tross, er det ingen levedyktig vei i veiledningsdokumentet for små vape-bedrifter å følge. Selv om det var, er det tvilsomt om et selskap som nå bestemte seg for å forfølge forhåndsgodkjenning ville ha tid til å gjøre den nødvendige forskningen. Selv om dommeren lot FDA opprettholde sin 2021-frist for smaksatte produkt PMTAs, ville det sannsynligvis ikke være nok tid — spesielt hvis et stort antall små produsenter bestemte seg for å jage en PMTA samtidig.

Og selv selskaper som allerede planla å sende inn søknader er sannsynligvis ikke forberedt på å sende dem inn snart. Hvis AAP og deres medklagere får den fire måneders fristen de ønsker (eller selv om dommeren setter den til 10 måneder), er det usannsynlig at selskaper som siktet på en 2021-innlevering ville være klare i tide. Det ville bety å fjerne produktene fra markedet og overleve på sparing mens de forsker for å sende inn en meget usikker søknad (og vente på en avgjørelse) senere.

"Å forberede og tilfredsstille en PMTA er ingen enkel oppgave, med søknader som er millioner av sider lange, koster millioner i ressurser, og krever betydelig vitenskapelig støtte,” sa finansanalytiker Ryan Tompkins, ifølge Convenience Store News. “Det er høy sannsynlighet for at, med PMTA-fristen som blir fremskyndet ytterligere, små dampprodusenter ikke vil klare å oppfylle kravene og vil måtte trekke produktene fra markedet.”

Produsenter med penger eller kreditt tilstrekkelig til å fullføre en PMTA ville sannsynligvis være klokere å bruke millioner på å utvide salget til andre land som har mer forutsigbare reguleringssystemer. Selv om EUs Tobacco Products Directive (TPD) har tåpelige krav som en grense på 20 mg/mL for nikotinstyrke og en maksimal flaske størrelse på 10 mL, forklarer den i det minste hva som er tillatt og hva som ikke er det. Og Canada og New Zealand tilbyr en enda mer rimelig reguleringsmetode (men mindre markeder).

Forbud ved regulering

Selv om FDA lykkes i å anke AAP-avgjørelsen, har ikke vapingindustrien som vi kjenner den mye tid igjen. Enten PMTAene som kreves i FDA-veiledningsdokumentet er due om fire måneder eller 24 måneder, vil ikke nok produkter bli godkjent og tilgjengelige for salg til å opprettholde vape-butikker og lovlige nettbutikker.

Det kan ikke være noen rask innovasjon eller vekst under et slikt regime. Selv om et selskaps andre, tredje og fjerde PMTAs bare koster en brøkdel av den første, vil ingen små produsenter tørre å risikere hundretusener av dollar på et produkt som ikke er sikkert for å lykkes. Det betyr ingen nye produkter. Dette er en reguleringsmodell designet for brennbar tobakk, et produkt som aldri virkelig endres.

Selvfølgelig måtte sigaretter aldri gå gjennom denne prosessen; de ble grandfathered inn på markedet da Tobacco Control Act ble vedtatt. Det er kun sikrere produkter som vil bli tvunget til å hoppe gjennom endeløse hoop for å tjene muligheten til å konkurrere med Marlboro og Newport. Tobacco Control Act og Deeming Rule beskytter faktisk sigaretter.

Når PMTAs er den eneste lovlige ruten for å selge vapor-produkter, vil e-væskeprodusenter og andre små produsenter i praksis ha tre valg: selge ulovlig, selge i andre land, eller gå konkurs. Hva ville logikken være i å bruke alt du har på en PMTA som FDA kan (og sannsynligvis vil) lett avvise? Men å gå inn i det svarte markedet vil koste ingenting.

Deeming Rule og PMTA-prosessen er mer som trolling enn regulering. Å kreve at små vape-entreprenører som serverer tidligere røykere produserer forskning som viser hvordan produktene deres vil påvirke befolkningsnivåets folkehelse, er idioti i stor skala.

Enda mer frustrerende er å be dem bevise at produktene deres er "passende for beskyttelse av folkehelsen" mens hver kiosk og bensinstasjon i Amerika selger tusenvis av sigaretter hver dag. Det kan være en ironi som tobakkontroll-ivrig og politikere ikke setter pris på, men det er en som vapingindustrien føler som et slag i magen hver eneste dag.

Forutsatt at det ikke skjer et mirakel i siste liten for å redde vapingindustrien — en overraskende avgjørelse som blokkerer Deeming Rule i Pacific Legal Foundation-rettssakene, eller seier i Nicopure/rett til å være røykfri-appellen — dette er hvordan den juridiske industrien vil ende. Innen et år eller så etter at PMTA-kravene trer i kraft, vil FDA-godkjente vapes være få produkter solgt i kiosker.

Men PMTA-prosessen vil føre til et robust svart marked så snart den trer i kraft. FDA har ikke ressursene eller erfaringen til å håndheve Deeming Rule. I stedet for å legge ut en enkel sett med kvalitets- og sikkerhetsprinsipper og utstede en liste over forbudte bestanddeler, har FDA sendt en invitasjon til å bryte loven til hver liten vape-produsent i landet. Og mange av dem vil akseptere invitasjonen og fortsette å betjene kundene sine i strid med FDA.