Femte krets siterer Triton som presedens for å oppheve fem flere MDOer.

Saken som er bestemt til å teste FDAs regulering av vaping neste år i Høyesterett fortsetter å plage byrået i mellomtiden. 31. juli siterte et tre-dommerpanel ved Fifth Circuit Court of Appeals sin Triton Distribution avgjørelse som presedens når de ga innvilgelse av anmodninger om gjennomgang til fem uavhengige vapingprodusenter, og opphevet FDAs avslag på markedsføring. 

Retten sendte sakene tilbake til FDA for videre gjennomgang. De fem produsentene kan nå fortsette å selge produktene sine inntil byrået gjennomfører nye vitenskapelige vurderinger av deres forhåndsgodkjenningssøknader for tobakk (PMTAer)—eller muligens inntil Høyesterett handler. De fem selskapene er:

I januar fant Fifth Circuit10-6 til fordel for Triton Distribution (kalt i rettsdokumenter med sitt juridiske navn Wages and White Lion Investments) i e-væskeprodusentens anke av et FDA markedsføringsavslagsordre (MDO). To måneder senere gikk FDA til Høyesterett for å be om en vurdering av Fifth Circuit-avgjørelsen, og forrige måned gikk Høyesterett med på å høre FDAs anke. Saken vil sannsynligvis bli avgjort neste vår, og kan omforme FDAs reguleringspraksis for vapingprodukter.

Fifth Circuit fant at anmodningene som ble avgjort denne uken reiste de samme problemene som Tritons:

“Anmodere i denne saken produserer smakfulle nikotinholdige e-væsker,” skrev retten. “Anmoderne brukte betydelig tid og ressurser på å forberede sine PMTAer basert på FDAs veiledning om at de ikke ville måtte sende inn langtids kliniske studier. Likevel avviste FDA deres PMTAer ved bruk av det samme standardformularet som de brukte for Wages-anmodernes avslag, samt for tusenvis av andre e-sigarettprodusenter. Derfor, av de grunner som er rikelig forklart av den en banc retten i Wages, holder vi at FDA handlet ulovlig her også ved å avvise anmodernes PMTAer basert på fraværet av langtids kliniske studier.”

Alle fem selskapene sendte anmodninger til retten i oktober 2021, i utfordring av MDOene mottatt i august og september det året—en del av den tidlige bølgen av avslag som ble utstedt ett år etter den september 2020 PMTA frist for innlevering. De fem sakene ble konsolidert av retten, og alle fem anmodere fikk uavbrutte opphold i påvente av gjennomgang i november 2021.

I en nylig fremdriftsrapport om sine PMTA-gjennomganger sa FDA at de har utstedt MDOer for 46 000 vapingprodukter. Dussinvis av vapingprodusenter har utfordret avslagene i føderal domstol.