Forrige fredag leverte FDA den første PMTA gjennomgangsstatusrapporten som ble pålagt av U.S. District Court Judge Paul Grimm. Rapporten skulle opprinnelig leveres 29. april, men FDA ba om og mottok en to ukers forlengelse.
Byrået anslår at det ikke vil fullføre gjennomgangen av Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for de mest populære vapingproduktene på mer enn et år fra nå—eller nesten tre år etter PMTA fristen for innlevering 9. september 2020. Hvis fremdriftsrapporten var et karakterkort, ville FDA etter enhver standard tjent en F.
Judge Grimm påla FDA å rapportere sin fremgang med å gjennomgå PMTAs sendt inn for de mest populære merkene av vapingprodukter solgt i kiosk/bensinstasjon segmentet. Rapportene, i form av rettsdokumenter, vil bli levert til retten hver 90. dag, med neste rapport forfall 29. juli.
Judge Grimm påla byrået å anslå når det ville fullføre gjennomgangen av PMTAs for produkter "solgt under merkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar," og alle andre produkter med to prosent eller mer markedsandel målt i markedsrapporter utsendt av Nielson.
Lærte vi noe nytt i fremdriftsrapporten?
FDA-rapporten i seg selv er antiklimaktisk, uten detaljer om sannsynlige beslutningsdatoer for individuelle produkter eller merker. Hva FDA presenterte for dommeren er bare et anslag på datoene når byrået vil komme til beslutninger om visse prosentsatser av alle søknadene som fortsatt blir vurdert.
Uten å nevne produsent- eller produktnavn, bemerket FDA at bare ett produkt annet enn de navngitte merkene oppfyller kriteriene, og at totalt 240 PMTAs som møter dommerens krav gjenstår å vurderes. Byrået anslår at det vil fullføre gjennomgangen av:
- 51% av de dekkede søknadene innen 30. juni 2022
- 52% av de dekkede søknadene innen 30. september 2022
- 56% av de dekkede søknadene innen 31. desember 2022
- 56% av de dekkede søknadene innen 31. mars 2023
- 100% av de dekkede søknadene innen 30. juni 2023
Judge Grimms statusrapportbeordring gir bevegelsen som ble levert i fjor høst av saksøkere i American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA-søksmålet, som ba dommeren om å endre sin opprinnelige avgjørelse, som fastsatte en ny frist for PMTA-innleveringer. Den reviderte ordren krever at FDA "gir regelmessige statusrapporter til retten" som anslår når byrået vil fullføre PMTA-gjennomganger for de mest populære vapeproduktene.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
