Den føderale anke retten hører Deeming Rule utfordring

En nylig regelverksendring fra Trump-administrasjonen kan ha vært delvis drevet av bekymringer over et søksmål fra vapingindustrien som utfordrer FDA Deeming Rule. Det søksmålet er for øyeblikket under anke med argumentet om at den gamle regelverksprosedyren er grunnlovsstridig.

Hvis vapingindustrien får medhold, kan saken åpne slusene for utfordringer til andre regler utstedt av føderale etater.

Små vape-virksomheter hørt i føderal anklagekomite

En føderal anklagekomite hørte online muntlige argumenter forrige uke i anken til Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, som utfordrer FDA Deeming Rule med begrunnelsen om at den bryter med Appointments Clause og First Amendment i Grunnloven. Søksmålet, som kjøpslått tre separate klager fra små vapingvirksomheter, ble avgjort til fordel for FDA i februar av den amerikanske distriktsdommer Christopher Cooper.

Vape-industrien påstår at Appointments Clause i Grunnloven krever at føderale regler som har lovens makt (som Deeming Rule) må signeres av tjenestemenn som har blitt utnevnt av presidenten og godkjent av senatet. Deeming Rule ble signert av en karrieretjenestemann, assisterende FDA-kommissær Leslie Kux.

I februar hadde distriktsdommer Cooper funnet mot klagerne, og bemerket at reguleringer som ikke er signert av en senatbekreftet tjenestemann kan være grunnlovsmessige hvis de senere blir bekreftet av en senatbekreftet tjenestemann. Dommer Cooper siterte tidligere avgjørelser som "konsekvent har hevdet at en regelverksprosess 'som ellers ville vært ulovlig på grunn av prosedyremessige eller tekniske mangler . . . kan bli rettet opp gjennom en påfølgende lovlig bekreftelse av den handlingen'.”

Dommeren sa at to FDA-kommissærer ratifiserte Deeming Rule etter at den ble utstedt, og at D.C. Circuit Court of Appeals har "gjentatte ganger" bekreftet at "en etats ratifisering av en tidligere beslutning eller handling retter opp eventuelle potensielle brudd på Appointments Clause."

Men forrige uke hørte et panel av tre dommere i den føderale Circuit Court of Appeals i Washington D.C.—den samme retten som ble sitert av dommer Cooper—advokater for klagerne argumentere for at dommer Cooper hadde tatt feil, og de virket å signalisere at de kanskje ville være enige.

“Denne retten bør absolutt være bekymret for FDAs whack-a-mole-tilnærming til Appointments Clause,” sa advokat Jonathan Wood til anklagekomiteen under de muntlige argumentene. Wood jobber for Pacific Legal Foundation, det konservative/libertarianske interesseorganisasjonslovfirmaet som representerer Moose Jooce klagerne.

Dommerne i anklagekomiteen så ut til å være enige,ifølge Courthouse News. Alle tre stilte spørsmål ved om regler utstedt av tjenestemenn som ikke er bekreftet av senatet var gyldige, med en som til og med lurte på om prosedyren med å ratifisere regler i ettertid gjør Appointments Clause til “noe av en død bokstav.”

Søksmålet (og anken) utfordrer også Deeming Rule på grunnlag av First Amendment, og hevder at kommunikasjon fra ansatte i vape-butikker om vapingrisiko og -fordeler ikke kan forhindres på forhånd av begrensninger i Deeming Rule.

Når det gjelder First Amendment-kravet, hadde dommer Cooper sagt i februar at han var bundet av presedens satt i den desember 2019 U.S. Circuit Court of Appeals-avgjørelsen i Nicopure Labs mot FDA-ankesaken. I den saken opprettholdt et panel med tre dommere enstemmig 2017-avgjørelsen mot dampindustrien, utstedt av D.C. distriktsdommer Amy Berman Jackson.

“Circuit [Court of Appeals] holdt ganske klart at det å legge byrden på produsenter for å underbygge sine markedsføringskrav ikke bryter med First Amendment,” skrev dommer Cooper. “Bundet av denne preseden, holder retten at Tobacco Control Act’s premarkedgjennomgangsbestemmelser ikke urettmessig påfører tale.”

Anken vil sannsynligvis ta måneder å bli avgjort. Skulle anklagekomiteens panel oppheve den opprinnelige avgjørelsen basert på Appointments Clause, kan det åpne den føderale regjeringen for en flom av søksmål som utfordrer andre feilaktig utstedte regler. Et FDA-tap kan også ugyldiggjøre Deeming Rule og tvinge etaten til å starte prosessen med å regulere vapingprodukter fra begynnelsen av.

HHS-sekretær Azar endrer regelverksprosedyrer

Challenge av Appointments Clause i Moose Jooce-saken, og andre lignende saker, kan ha presset helse- og menneskelige tjenester-sekretær Alex Azar til nylig å endre metoden som HHS-byråer som FDA utsteder regler.

Sekr. Azar utstedte et notat, bare dager før de muntlige argumentene i vapingindustrien anke skulle begynne, og sa at fremtidige regler fra HHS-byråer ville bli signert av sekretæren selv, i stedet for byråansatte. Kunngjøringen ble tolket av mange i Washington som et maktpåvirkning fra Azar og Trump-administrasjonen, ment å hindre FDA fra å utstede regler som er politisk upopulære i Det hvite hus. Men det kan også være en måte for HHS å beskytte seg mot flere søksmål om Appointments Clause.

Uansett, selv om Azar-notatet og Moose Jooce-anken setter tidligere HHS-byrå regler i fare, må de utfordres på sak-for-sak basis. En avgjørelse fra anklagekomiteen mot FDA ville ikke automatisk ugyldiggjøre enhver annen tidligere utstedt regel fra FDA eller andre føderale etater.