FDA, 담배 및 기타 담배 제품에 대한 니코틴 한도 제안

FDA는 오늘 정식 제안을 발표하여 담배와 기타 연소 가능한 담배 제품의 니코틴을 중독 수준 이하로 줄이겠다고 했습니다. 이 규칙이 최종 확정되면, 합법적으로 연소 가능한 담배는 '매우 낮은 니코틴(VLN) 담배'만 존재하게 되며, 이는 일반 담배의 약 5%에 해당하는 니코틴을 포함하게 됩니다.

담배 외에도, 이 규칙은 담배 잎, 직접 말아 피우는 담배, 대부분의 시가, 그리고 파이프용 담배에 적용됩니다. 고가의 수제 (“프리미엄”) 시가나 물담배용 담배(시샤)에는 적용되지 않습니다.

이 규칙은 vape, 니코틴 파우치, 가열된 담배 제품, 또는 무연 담배와 같은 비가연성 제품에는 적용되지 않습니다. 

이 규칙은 이 달 초 바이든 백악관의 관리 및 예산 사무소(OMB)의 검토를 통과했습니다. 그러나 최종 규칙의 시행은 다가오는 트럼프 행정부의 동의가 필요하며, 이는 제안을 무산시킬 수도 있습니다. 

의회 검토 법에 따라, 퇴임하는 행정부가 권력을 이양하기 60근무일(또는 그 이전)에 발행한 모든 행정 규칙은 의회 결의안에 의해 기존 규칙 상태로 되돌릴 수 있습니다. 새 행정부는 이를 단순히 고려 대상에서 제거할 수 있습니다.

트럼프가 규칙을 진행하도록 허용하더라도, 시행하는 데 거의 3년이 걸릴 것이며, 아마도 그 이상일 것입니다. 그리고 담배 산업의 소송은 이 규칙을 중단시킬 수 있습니다—오랜 세월 동안 그렇게 될 가능성이 있습니다.

오늘 발표된 보도자료에서 FDA는 내일 1월 16일부터 9월 15일까지 제안에 대한 대중 의견을 받겠다고 발표했다. 대중 의견 수렴이 끝난 후, 기관은 의견을 검토하고 최종 규칙을 제정할 것이다. 최종 규칙이 발표된 후에는 시행이 시작되기까지 2년의 기간이 있을 것이다.

매우 낮은 니코틴(VLN) 담배 규칙은 어떻게 작동할까요?

FDA 제안은 영향을 받는 제품의 니코틴 함량을 gram당 0.7 밀리그램으로 제한할 것이며, 이는 상위 100개 담배 브랜드의 평균 17.2 mg/g 함량의 약 4퍼센트에 해당합니다.

표준 미국 담배 7.5에서 13.4밀리그램의 니코틴이 포함되어 있습니다. VLN 담배의 니코틴 양은 너무 적어서 사용자가 갈망을 충족시키기에 충분한 니코틴을 얻을 수 없습니다. 사용자가 얼마나 많이 피우든 상관없이. 심지어 지속적인 흡입도 충분한 니코틴을 제공하지 않을 것입니다.

연구에 따르면 사용자들은 니코틴 욕구를 충족하기 위해 더 많이 흡연하는 데 빠르게 지치고, 약물의 다른 출처를 찾거나 니코틴을 완전히 끊으려 한다.

이론적으로, 담배 사용자들은 빠르게 위험성이 적은 니코틴 제품으로 전환할 것입니다, 예를 들어 vape, 니코틴 파우치, 무연 담배, 또는 니코틴 껌과 같은 것들입니다. 물론, 그 이론은 불법 시장이 즉시 생기지 않아 담배 사용자들이 익숙한 일반 담배를 제공하지 않을 것이라는 것을 가정합니다. 

새로운 금지가 새로운 암시장을 가져올 것입니다

많은 전문가들은 매우 낮은 니코틴 mandet가 1920년대 금주법으로 인해 생성된 알코올의 암시장을 능가할 수 있는 표준 담배의 대규모 암시장을 초래할 것이라고 예상하고 있습니다. 이러한 결과는 집행의 악몽이 될 것이며, 새로운 조직 범죄 그룹을 생성하고 기존의 범죄 집단을 강화할 수 있습니다. 

FDA는 불법 시장이 “제품 기준의 이점을 능가할 만큼 충분히 중요할 것”이라고 믿지 않으며, 어쨌든 블랙 마켓에 대해 연방, 주 및 지역 경찰 당국이 단속할 것에 의존하고 있습니다. 그러나 담배는 전 세계에서 생산되며, 경찰은 과거에 전념하는 밀수업자와 불법 약물을 판매하는 자들을 막을 수 없다는 것을 입증하지 못했습니다. FDA의 반응은 본질적으로 “우리의 문제가 아니다.”입니다.

FDA는 불법 표준 담배를 소지하거나 사용하는 개인에게 처벌하지 않지만, 지역 당국은 특정 양을 소지하거나 친구에게 주는 개인에게 적용될 수 있는 자체 법률을 제정할 것입니다.

파이프 담배와 같은 제품에 대한 더 작은 불법 시장도 생길 가능성이 높습니다.. 전체 취미 파이프 경제—파이프 상점, 손으로 조각한 파이프, 지역 혼합 및 수입 담배—가 즉시 무너지거나, 이 담배 시장의 작은 부분이 FDA와 지역 당국에 의해 무시될 것인가?

매우 낮은 니코틴 담배에 대한 시장이 있을까? 

현재 상업용 VLN 담배를 판매하고 있는 회사는 단 하나입니다:  22nd Century Group, 이 회사는 VLN 브랜드 아래에서 무맛과 멘솔 종류의 담배를 생산합니다. 이 회사는최근 몇 년간 살아남기 위해 고군분투해왔습니다, 담배 소비자들은 22nd Century의 제품에 관심을 보이지 않았습니다. 

(참고: "VLN"이라는 용어는 22세기에서 VLN을 브랜드 이름으로 사용하기 이전에 모든 매우 낮은 니코틴 담배를 설명하기 위해 일반적으로 사용되어 왔습니다. 그러나 FDA는 이제 VLN 담배를 “VLNC”(매우 낮은 니코틴 함량) 담배로 참조하며, 이는 모든 VLN 담배와 22세기 VLN 브랜드를 구분하기 위한 것으로 보입니다.)

2019년, 22세기 FDA의 승인을 받았습니다 그들의 아주 낮은 니코틴 담배(원래 Moonlight 브랜드 사용)를 통해 사전 시장 담배 신청서(PMTA) 경로를 사용하였고, 2021년에는 기관이 제품에 수정된 위험(MRTP) 지정을 부여했습니다. 22세기 담배의 테스트 마케팅을 시작했습니다, VLN으로 브랜드화되어, 2022년에. 그 이후로 회사는 주가가 하락하는 것을 보았고, NASDAQ 주식 시장에 계속 상장되기 위해 여러 기괴한 “역 주식 분할”(주식을 결합하여 인위적으로 주가를 높이는 것)을 해야만 했습니다. 

주요 담배 회사들이 그들의 인기 브랜드의 VLN 버전을 생산할지 여부는 알려지지 않았습니다. 만약 그들이 흡연자들이 이를 채택할 것이라고 믿지 않는다면, FDA와 법원에서 싸우는 동안 비연소 대안에 미래를 집중할 수 있습니다 (이는 수년간 지속될 수 있습니다). 만약 그렇다면, 각각의 새로운 담배는 PMTA 제출을 요구할 것입니다.

VLN 담배가 일반 담배보다 더 안전한가요?

월요일에 발행된 보도 자료에서, 22세기는 건강과 “니코틴 피해 감소”에 대한 그들의 헌신을 자랑했습니다. 그러나 VLN 담배가 공공 건강의 배당금을 제공할 수 있는 유일한 방법은 소비자들이 피우지 않는 경우입니다.

VLN 담배는 다른 담배보다 덜 해롭지 않습니다—담배에서 위험한 물질은 니코틴이 아니라 연기 자체입니다. 그것이 매년 수백만 명의 목숨을 앗아가는 심장 및 폐 질환과 암을 초래하는 것은 담배를 태움으로써 생성되는 수천 가지 화학 물질과 가스입니다. 

연기 없이 니코틴을 섭취하는 것은 대부분의 사람들에게 거의 위험을 초래하지 않습니다. 22세기의 매우 낮은 니코틴 담배를 허가하고 회사가 그들의 치명적인 담배가 다른 담배보다 덜 위험하다고 주장할 수 있도록 허가함으로써, FDA는 피해 감소 개념을 뒤집어 놓았고 비연소 니코틴 제품에 대한 추가적인 악화로 이어졌습니다.

VLN 담배 규칙이 제공할 수 있는 유일한 이점은 미래 세대가 흡연에 중독되지 않을 가능성입니다. 그러나 미국에서,청소년 흡연은 사실상 멸종 상태입니다.

매우 낮은 니코틴 규칙의 역사

담배 산업은 의회에 로비를 성공적으로 펼쳐 FDA의 담배 제품 센터(CTP)가 담배에서 모든 니코틴을 제거하는 것을 막았습니다. 그래서 가족 흡연 예방 및 담배 통제 법(TCA)은 기관이 니코틴 함량을 줄이는 것만 허용하고 제거하는 것은 허용하지 않습니다. 

TCA가 2009년에 통과될 때까지, 담배의 니코틴 함량을 대폭 줄이는 아이디어는 이미 담배 통제 분야에서 논의되었습니다 적어도 15년 이상이었습니다. 이것은 첫 번째 트럼프 행정부가 강력한 옹호자를 제공하기 전까지는 담배 통제의 환상 중 하나로 남아 있었습니다.

도널드 트럼프의 첫 번째 FDA 커미셔너인 스콧 고틀립은 VLN 담배 의무를 그의 “종합적인 접근 방식”의 기둥으로 삼았습니다. 2017년 6월에 발표되었습니다. 계획의 또 다른 요소는 멘톨 담배와 향미 담배를 금지하는 것이었습니다.

고틀립의 계획에 따르면, FDA는 흡연자들이 담배를 대체할 수 있는 다양한 니코틴 베이핑 제품을 허가하고, 그는PMTA 제출 기한을 연기했습니다 제조업체를 위한 “제품 검토 프로세스를 더 효율적이고 예측 가능하며 투명하게 만들기” 위한 시간을 주기 위해서입니다.

1년 후, 고틀립의 FDA 매우 낮은 니코틴 기준을 위한 규칙 제정의 사전 공지를 발표했습니다. 그러나 커미셔너는 곧 Juul 패닉에 의해 사로잡혔고, VLN 기준과 정당한 베이핑 제품 기준을 마련하기 위한 계획(멘톨 담배 금지와 함께)은 분명히 버려졌습니다. 고틀립은 2019년 봄에 “개인적인 이유”로 기관을 사임했습니다.

그러나 FDA의 담배 통제 강경론자들은 VLN 의무를 포기하지 않았고, 2021년 4월에는 바이든 행정부가 담배의 니코틴을 줄이고 멘톨 담배를 금지하는 계획을 계속 진행한다고 보도되었습니다. 2022년 6월, 기관은매우 낮은 니코틴 기준을 시행할 계획을 공식 발표했습니다. (FDA는두 달 전에 멘톨 담배와 향미 담배를 금지하는 초안 규칙을 발표했습니다.)

바이든 대통령은 2024년 선거 연도 동안 VLN 규칙과 멘톨 금지를 보류했습니다—FDA 커미셔너 로버트 칼리프의 압력에도 불구하고—흡연자들을 무서워하게 할까 두려워서입니다. 그러나 11월 바이든의 패배와 그의 거의 확실한 정치적 은퇴로 인해, 제한적인 VLN 규칙이 갑작스럽게 마지막 순간에 되돌아왔습니다 (멘톨 금지는 그러나 영구적으로 포기된 것으로 보입니다).

이제는 새로 취임할 대통령 도널드 트럼프와 그의 건강 팀이 금지 정책을 추구할지 여부를 결정해야 합니다. 트럼프와 그의 고문들은 제안에 대해 언급하지 않았으며, 담배 규제에 대한 그들의 입장은 알려져 있지 않습니다. 트럼프 자신은 역사적으로 흡연에 반대했지만, 그가 담배에 대한 혐오가 제한 법에 대한 지지를 의미할지는 분명하지 않습니다.

바이든의 임기가 일주일도 남지 않은 상황에서 규칙을 제안하는 이유 중 일부는 새로운 대통령이 공중 보건에 이로운 규칙을 폐기하도록 강요하여 그를 곤란하게 하려는 민주당의 욕망일 수 있다. 뉴포트와 카멜 담배(그리고 Vuse 전자담배)의 제조업체인 R.J. 레이놀즈는 트럼프의 2024년 기업 캠페인 기부자 중 가장 큰 곳이었으며, 포브스에 따르면. 니코틴 기준을 폐기함으로써 담배 산업을 보호하는 것은 확실히 민주당에게 트럼프를 비판할 수 있는 소재를 제공할 것이다.