미국 FDA의 새로운 향료 지침이 어떤 변화를 가져올까?

FDA는 제조업체를 위한 향이 있는 전자담배 제품 지침을 제안하고 있으며, 이는 일부 비담배/비멘솔 향 제품의 승인이 더 가능해질 수 있다고 말합니다. 그러나 현실적으로는 아무것도 바꾸지 않을 것입니다.

새로운 지침은 일부 비담배/비멘솔 향이 다른 향보다 청소년의 사용 위험이 낮을 수 있으며, FDA가 공공 건강 보호에 "적절하다고"(APPH) 판단하는 기준을 충족시키는 것이 덜 어려울 수 있음을 제안합니다. FDA는 특히 민트, 커피, 차, 향신료를 검토 과정을 더 쉽게 통과할 수 있는 향으로 언급합니다.

이 지침은 3월 11일에 연방 관보에 발표될 예정입니다. 그 시점에서 60일간의 공공 의견 수렴 기간이 열릴 것입니다. 의견 제출 방법은 연방 관보 페이지에 나와 있습니다.

FDA 지침은 제품 기준이 아닙니다

FDA는, 제품이 APPH 기준을 충족하는지 결정하는 것이 전체 인구를 대상으로 새 제품과 관련된 모든 관련 증거와 환경을 고려하여 위험과 이점을 평가하는 것을 포함한다고 말합니다. ENDS의 마케팅이 APPH임을 보여주기 위해, 신청자는 성인 흡연자에게 이익이 되는 것을 포함하여 이익이 청소년에게 미치는 위험을 초과하여 공공 건강에 순 이익을 주는지를 보여주어야 합니다.

그리고 향이 있는 전자담배의 잠재적 판매자는 더욱 나아가 그들의 향 제품이 청소년에게 더 큰 위험을 보상하는 추가적인 이점을 제공한다는 증거를 제시해야 합니다. 이것은 작은 제조업체가 수행할 자원이 없는 고비용의 무작위 대조 실험 또는 종단 연관 연구를 의미합니다.

비담배/비멘솔 제품에 대한 PMTA 제출이 아직 성공한 적이 없습니다.

모든 새로운 FDA 지침은 일부 비담배/비멘솔 향이 청소년에게 두려운 "과일 및 사탕/디저트/기타 달콤한" 향 카테고리보다 위험이 낮을 수 있음을 제안하는 것뿐입니다. 그러니 제조업체들에게 그냥 우리를 설득해 보라고 말하고 있는 것입니다. 

그러나 APPH 기준이 충족되었는지를 확실히 알 수 있는 유일한 방법은 여전히 연구를 하고, PMTA를 제출하고, 1-6년 동안 답변을 기다리는 것입니다. 어제보다 더 커피향 전자담배에 대한 허가를 받을 수 있다는 확신이 더 있지는 않습니다.

향이 청소년 전자담배 사용을 유발하지 않습니다

FDA는 "커피, 차, 향신료"를 승인 가능성이 더 높은 향 종류로 제시하고 있습니다. 그러나 제조업체는 여전히 제품이 APPH 기준을 충족하는지를 기관이 만족할 수 있도록 입증하는 책임이 있을 것입니다. 그리고 FDA는 그들의 설문조사에서 이러한 향의 청소년 인기 부족이 "설문조사 방식이나 제품의 제한된 유통 같은 다른 요인의 기능일 수 있다"고 언급합니다. 

실제로, 향은 전자담배 청소년 사용에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 청소년 전자담배 사용이 절정에 달했던 해들 전후로 인기가 많았던 과일 및 디저트 향은 지금도 사용할 수 있습니다. 중고등학교 전자담배 사용은 2019년 최고점 이후 70% 이상 감소했습니다. 그러나 이는 향이 더 이상 나오지 않기 때문이 아닙니다.

전자담배를 사용하는 청소년들은 사용 가능한 제품을 사용하며, 이는 성인들 사이에서 인기 있는 제품 범위와 동일합니다. 그리고 성인들은 과일, 디저트, 사탕 향을 가장 선호합니다. FDA가 집행 조치를 통해 담배 및 멘솔을 제외한 모든 향이 있는 전자담배를 시장에서 퇴치할 수 있다면, 청소년 전자담배 사용자들은 그것들을 사용할 것입니다.

현재 인기 있는 대다수 전자담배 제품은 FDA의 승인을 받지 못했으며, 이는 FDA의 담배 제품 센터가 규제 기관으로서 진지하게 받아들여지고, 전자담배 제조업체가 폭넓은 합법적 제품의 공개 시장에 참여할 수 있도록 명확하고 달성 가능한 서면 표준을 제공할 때까지 계속 그럴 것입니다.