FDA vaatii vastauksia 21 vaping-yritykseltä

FDA on aloittanut merkittävän säännöksen valvonnan Deeming-säännöstössä yli kaksi vuotta sen voimaantulon jälkeen. Deeming-säännöstö kieltää tuotteiden tuomisen markkinoille 8. elokuuta 2016 jälkeen ilman, että ne on ensin käyty läpi ennakkoarviointi viraston toimesta. Yhtään tuotetta ei ole vielä toimitettu arvioitavaksi.

Virasto on lähettänyt kirjeitä 21 vaping-tuontiyritykselle ja myyjälle pyytäen todisteita siitä, että jotkut heidän tuotteistaan olivat markkinoilla ennen vuoden 2016 määräaikaa. Jotkut nimetyt tuotteet eivät todennäköisesti täyttäneet tätä määräaikaa, mikä tekee niistä liittovaltion elintarvikkeita, lääkkeitä ja kosmeettisia tuotteita koskevan lain (FDCA) vastaisia. Tässä on täydellinen lista mainituista tuotteista:

Useimmat laitteista ovat pod- ja mini-vapoja, joita on hyökätty Kampanjassa tupakattomien lasten puolesta ja muissa tupakkavalvontaryhmissä. Anti-vaping-aktivistit uskovat, että kaikki pod-vapet ovat yrityksiä kopioida JUUL:ia, joka on ollut kohteena koordinoidussa väärän tiedon kampanjassa yrittäen esittää vapingin yleensä ja JUULin erityisesti tahallaan yritettynä houkutella teini-ikäisiä nikotiinin käyttöön.

FDA:n komission puheenjohtaja Scott Gottlieb esittää, että säännöllinen sääntelytoimi tulisi ymmärtää poikkeuksellisena askeleena, joka jollain tavalla vaikuttaa siihen, mitä hän kutsuu nuorten vaping-epidemiaksi. Onneksi Gottliebille valtavirran media ei käytännössä ymmärrä asioita, joten hänen lausuntojaan toistetaan suurelta osin ilman kriittistä kysymistä. Jotkut tässä toiminnassa nimetyt tuotteet olivat markkinoilla ennen määräaikaa, ja jotkut eivät olleet. Mutta poistamalla joitakin tai kaikkia näistä voi vain pakottaa ihmiset ostamaan muita samankaltaisia tuotteita.

Anti-vaping-ryhmät olivat viimeaikaisen tarinavyöryn taustalla syyttäen valmistajia tuotteiden tuomisesta markkinoille 8. elokuuta 2016 jälkeen. Nämä artikkelit yhdistettynä JUUL Labsin omiin oikeustoimiin muita pod-valmistajia vastaan, ovat todennäköisesti kannustaneet FDA:ta toimimaan - vaikka viraston on varmasti oltava tietoinen siitä, että markkinoilla on tuhansia sääntöjä rikkovia tuotteita. Useimmat nikotiini-suola e-nesteet, esimerkiksi, tuotiin markkinoille määräajan jälkeen.

Sääntelytoimi on vain viimeisin tapahtuma ylösalaisin menneenä vuonna, joka seurasi komission puheenjohtaja Gottliebin heinäkuussa 2017 tekemää ilmoitusta, että FDA lykkää määräaikaa vaping-valmistajille toimittaa ennakkohakemuksia (PMTA) kaikista olemassa olevista tuotteista vuoteen 2022 asti. Viime kuussa Gottlieb uhkasi kumota tuon päätöksen ja heti poistaa tuotteet markkinoilta, kunnes PMTA:t on toimitettu. Hän on myös ehdottanut, että FDA saattaa kieltää verkkomyynnin vesihöyrysille.

Virasto on myös prosessissa laatimaan sääntöjä, jotka sääntelevät e-nesteiden makuja. Useimmat havainnoijat uskovat, että FDA tulee rajoittamaan hedelmä-, karkki- ja jälkiruokamakuja, jotka ovat suurimman osan vapersin suosimia makuja. Senaatissa on myös kaksipuolista lainsäädäntöä, joka käytännössä kieltais kaikki ei-tupakkamaut.

Viime vuonna FDA on keikkunut villisti näyttäen ensin jonkinlaista ymmärrystä miljoonille sähkötupakoitsijoille, jotka ovat käyttäneet e-savukkeita välttääkseen savutupakoinnin vaaroja, ja liittyen innokkaasti yhteen anti-vaping organisaatioiden kanssa, jotka ovat kohdistaneet painostusta virastolle kieltääkseen vaping-tuotteet, ja jotka ovat jopa kannelleet FDA:ta palauttamaan vuoden 2018 PMTA määräajan.

FDA haluaisi tupakkavalvontaryhmien, vapea tuomitsevien poliitikkojen ja poliittisesti aktiivisten vanhempien jotka yllyttävät oletettua teini- juulauks epidemiaa, ajattelemaan että toimenpiteet näitä pod-myyjiä vastaan jotenkin käsittelevät joitakin heidän huolenaiheistaan. Ja virasto haluaa, että yleisö uskoo, että tarpeettomat pakotteet Kiinan vaping-teollisuuden sääntöjen vastaisille osille edustavat merkityksellisiä täytäntöönpanotoimia.

"Yrityksissä on tieto – FDA ei salli sähkötupakoiden tai muiden tupakkatuotteiden leviämistä, joita mahdollisesti markkinoidaan laittomasti ja toimenpidepolitiikan ulkopuolella, ja tulemme ryhtymään nopeisiin toimiin, kun yritykset kiertävät lakia,” sanoi komissaari Gottlieb. Hänen esimiehensä, HHS:n sihteeri Alex Azar, on myös samaa mieltä FDA:n uudesta linjasta, ja se tarkoittaa, että Trumpin hallinnon ylimmät kerrokset eivät tule seisomaan Gottliebin tiellä.

Nyt FDA:n komissaari väittää, että virasto oppii tarkalleen kuinka monta teiniä käyttää kutakin vaping-tuotetta. Se on melkoinen lupaus tehdä, ottaen huomioon, että valtava liittovaltion virasto otti kaksi vuotta ryhtyäkseen toimiin tukeakseen sääntöjään, ja että sen ei näytä tekevän mitään ilman äärimmäistä poliittista painetta.