FDA:n uusi suunnitelma eliminoida suurin osa nikotiinista savukkeissa

FDA suunnittelee tuottestandardi, joka poistaa suurimman osan nikotiinista savukkeista, tehden niistä käytännössä ei-addiktiivisia ja neutraloimalla tupakkateollisuuden markkinavoimat. Tarina oli ensimmäisen kerran raportoitu viime perjantaina Wall Street Journalissa.

Uutinen ei ollut odottamaton. Journal raportoi yli vuosi sitten, että Bidenin hallinto oli pohdittu elvyttää aikaisemman FDA:n komissaari Scott Gottliebin “kokonaisvaltaista suunnitelmaa”, joka sisälsi sekä määrätyn nikotiinin vähentämisen että mentolin kieltämisen savukkeista. FDA:n ja Bidenin hallinnon viranomaiset eivät ole toistaiseksi kommentoineet viime viikon WSJ-uutista.

Jos virasto ajaa sääntöä, se vaatii vahvaa tukea Valkoiselta talolta, ja luultavasti useilta hallinnoilta, koska tupakkateollisuus todennäköisesti taisteli nikotiinin vähentämissääntöä viimeiseen dollariinsa asti. Se voisi viedä FDA:n oikeustaisteluihin vuosiksi.

Uutinen tulee samalla kun FDA valmistautuu toiseen suurtaisteluun tupakkateollisuuden kanssa: äskettäin ilmoitettu suunnitelma kieltää mentolisavukkeet ja makupuruja. Miksi vaivautua mentolin kanssa lainkaan, jos he aikovat poistaa nikotiinin kaikista savukkeista? FDA ei ole vastannut tähän kysymykseen. FDA:n Tupakkatuotteiden Keskus (CTP) aikoo osallistua tähän monirintamaiseen sotaan, jota johtaa uusi CTP:n johtaja Brian King, entinen CDC:n viranomainen ilman sääntelykokemusta tai lainopillista koulutusta.

Mitä ovat VLN-savukkeet (tai VLNC:t)?

Tällainen sääntö pakottaisi kaikki kaupalliset savukkeet muuttumaan hyvin alhaisen nikotiinin (VLN) savukkeiksi, kuten 22nd Century Groupin valmistamat, jotka on äskettäin hyväksytty FDA:n toimesta sen ennakkomarkkinointitupakkatuotehakemuksen (PMTA) ja muutettujen riskitupakkatuotteiden (MRTP) polkujen kautta. (22nd Century aloitti testimarkkinoimaan VLN-savukkeitaan Chicagossa kaksi kuukautta sitten.)

VLN-savukkeet (tai VLNC:t) sisältävät vain pienen osan (noin viisi prosenttia) nikotiinista, joka on tavanomaisessa kaupallisessa savukkeessa—jota pidetään liian vähäisenä aiheuttamaan tai ylläpitämään savukkeiden riippuvuutta. VLN-standardin kannattajat sanovat, että ilman normaalia nikotiinitasoa tupakoitsijat menettävät nopeasti kiinnostuksensa savukkeisiin ja joko lopettavat tupakoinnin tai siirtyvät alhaisemman riskin nikotiinin lähteeseen.

VLN-savukkeet eivät ole turvallisempia tupakoida kuin tavanomaiset savukkeet, jotka sisältävät nikotiinia. Mikä tahansa terveyshyöty, jota ne tarjoavat, tapahtuu vain, jos ihmiset lopettavat niiden tupakoinnin. Jos tupakoitsija jatkaa VLNC:iden käyttöä, heillä olisi yhtä suuri riski sairastua syöpään, sydän- tai keuhkosairauksiin kuin missä tahansa tavanomaisessa, nikotiinia sisältävässä savukkeessa.

FDA kieltäytyy oikaisemasta julkisia väärinkäsityksiä nikotiinista

Nikotiini ei ole vastuussa tupakoinnin terveysriskeistä, mutta suurin osa amerikkalaisista uskoo virheellisesti, että nikotiini aiheuttaa syöpää, ja on se ainesosa, joka tekee tupakkatuotteista vaarallisia. Jopa lääkärit, jotka hoitavat tupakoitsijoilla yleisiä sairauksia, uskovat väärin, että nikotiini vaikuttaa merkittävästi tupakoinnin aiheuttamiin sairauksiin. Se on kemikaalit, kaasut ja partikkelit, jotka syntyvät tupakkatuotteen polttamisesta, jotka ovat vastuussa tupakoinnin aiheuttamista sairauksista.

FDA ei ole osallistunut organisoituun kampanjaan kouluttaa yleisöä nikotiinista ja ei-poltettavien nikotiinituotteiden alhaisesta suhteellisesta riskistä (verrattuna tupakointiin), huolimatta vuosien kestäneistä viittauksista “riskin jatkuvuuteen.” Itse asiassa, vuodesta 2009 alkaen, jolloin CTP perustettiin, yleisö on tullut vähemmän tietoiseksi nikotiinista ja tupakoinnista.

FDA:n 22nd Centuryn VLN-savukkeiden hyväksyntä “muutettuna riskinä” tuotteina on varmasti lisännyt hämmennystä, ja ehdottaa, että nikotiinittomat savukkeet aiheuttavat vähemmän vaaraa kuin tavalliset savukkeet. Mandaatti, jonka mukaan kaikkien savukevalmistajien on poistettava suurin osa nikotiinista tuotteistaan, tulee syventämään väärinymmärrystä.

Tupakkavalvonta sanoo, että VLN-savukkeet ovat “hopealuoti”

VLNC-idea on vanha. Tupakkatutkijat ja aktivistit ovat olleet innoissaan mahdollisuudesta poistaa suurin osa nikotiinista savukkeista vähintään 90-luvun alusta. Kun kongressi hyväksyi Tupakkavalvontalain vuonna 2009, newly created CTP:n kiellettiin kieltämästä savukkeita kokonaan tai poistamasta nikotiinia niistä, mutta lainsäätäjät antoivat virastolle vallan vähentää nikotiinipitoisuutta.

Tupakkavalvonta-aktivistit ovat erinomaisen varmoja, että VLN-mandaatti tulee toimimaan—jopa kuvaten sitä “hopealuodiksi.” He ohittavat todisteet siitä, että VLNC-testihenkilöt pettävät tavanomaisilla savukkeilla, ja naureskelevat mahdollisuudelle, että alhaisen nikotiinin mandaatista tulee suurin musta markkina alkoholin kieltolain aikana 1920-luvulla.

Vuonna 2017, tuolloin FDA:n komission päällikkö Scott Gottlieb ehdotti "kattavaa suunnitelmaa", joka muuttaisi koko nikotiinimarkkinoita estääkseen nuoria ihmisitä riippuvaisiksi savukkeista ja auttaakseen nykyisiä tupakoitsijoita lopettamaan tai siirtymään alhaisemman riskin nikotiinituotteisiin kuten vapeihin. Suunnitelma sisälsi VLN-savukkeiden määräyksen, menthol-savukkeiden (ja mahdollisesti makustettujen vapen) kiellon, PMTA määräajan siirron uusille deematuille vapen tuotteille ja muita vaiheita.

Se oli rohkea suunnitelma, ja savukerajoituksia ylistivät tupakkavalvontaryhmät ja kansanterveysjärjestöt. Gottlieb pääsi niin pitkälle kuin julkaisi ehdottavan säännön esittelyilmoituksen (ANPRM) erittäin alhaisen nikotiinisäännön ennen kuin hän tuli päättymään nuorten vapen "epidemiaan," ja nikotiinimääräys unohdettiin. Kun Gottlieb lähtee FDA:sta huhtikuussa 2019, hänen pomonsa Trumpin hallinnossa jättivät hiljaa hänen suunnitelmansa vähentää nikotiinia savukkeista.

Nyt, kun FDA:n johdossa on anti-tupakkaan sitoutunut Robert Califf—ja hänen valitsema anti-vape-aktivisti Brian King on saamassa johtajuuden CTP:ssä—VLNC sääntö on takaisin, ja tällä kertaa sen takana on myötämielisempi Valkoinen talo. Mutta Califfin on painettava kovasti saavuttaakseen alhaisen nikotiinimääräyksen nopeasti, koska poliittisen tuen ikkuna saattaa sulkeutua, ellei presidentti Biden voita vaalikauttaan 2024.

Kuinka alhainen nikotiinimääräys vaikuttaisi vapeihin?

Pakottamalla tupakkayhtiöitä poistamaan suurimman osan nikotiinista savukkeista, markkinat vape-tuotteille voisivat teoriassa kaksinkertaistua tai kolminkertaistua. Kuitenkin, samalla kun FDA suunnittelee nikotiinin lähes poistamista savukkeista, se myös (PMTA tarkastusprosessin kautta) kumoaa houkuttelevimmat vapetuotteet, ja antaa markkinat harvalukuisten suosimattomien tuotteiden kohdalla, joita suurimmaksi osaksi valmistaa tupakkateollisuus.

Poislukien NJOY Ace ja Daily, kaikki FDA:n tähän mennessä hyväksymät vape-laitteet ovat tulleet tupakkateollisuudelta: Logic Power ja Pro (Japan Tobacco:n omistuksessa), ja Vuse Solo, Ciro ja Vibe (Reynolds/British American Tobacco:n omistuksessa).

FDA ei ole hyväksynyt yhtäkään pullotettua e-nestettä tai avointa järjestelmää (täytettävää) laitetta. Sen sijaan virasto loi jälkikäteen tuotestandardin joka mahdollisti sen antaa standardeihinsa liitettäviä markkinoiden kieltämiskirjeitä (MDO) käytännössä kaikille maustetuille tuotteille (paitsi menthol-tuotteille, joista kaikki "ovat edelleen tarkastuksessa"). Virasto on tahallaan sulkenut pienet, itsenäiset yritykset, jotka loivat amerikkalaisen vape-teollisuuden.

Kun Scott Gottlieb esitteli ehdotuksensa kattavasta suunnitelmasta muuttaa nikotiinituotteiden markkinoita, hän tunnusti, että olisi tärkeää saada saataville monenlaisia ei-poltettavia tuotteita tupakoitsijoiden siirtymistä varten. Hän kutsui erityisesti FDA:n sääntöjä, jotka helpottaisivat "riippuvaisten tupakoitsijoiden siirtämistä riskin jatkuvuudelta näihin vähemmän haitallisiin tuotteisiin."

Ilman houkuttelevia vaihtoehtoja, väistämätön savukemarkkinoiden musta markkinointi voisi olla mahdotonta hallita—varsinkin kun nikotiinia vähennetään ja menthol kielletään samaan aikaan. Tämä oli huolenaihe Gottliebille vuonna 2017, mutta ei ole ollut suuresti harkittua (ainakaan julkisesti) nykyisessä sääntelyssä.

Tämän päivän FDA:n johto ei ole ilmaissut huolta suurten laittomien savuke- (tai vape) markkinoiden seurauksista. Tupakansäännöstelyjohtajat FDA:ssa ja sen ulkopuolella ovat hyvällä tuulella hylänneet järkeviä huolia vähemmistölle ja alhaisen tulotason yhteisöille ja kärsimykselle ja vangitsemiselle, joita todennäköisesti seuraa. He näyttävät olevan tyytyväisiä kieltämään vastuuta mahdollisista ei-toivotuista seurauksista suunnitellulle kiellolleen ja kiirehtivät tuntemattomaan.

Kaikkien todisteiden mukaan Califfin johtama FDA on päättänyt vähentää ei-poltettavien nikotiinituotevalintojen määrää minimiin suosimattomien laitteiden ja makujen osalta, ja kertoa tupakoitsijoille, että heidän on hyväksyttävä se tai sietää sitä. Mutta monet valitsevat varmasti vaihtoehdon C ja ostavat mustan markkinan savukkeita ja vapeja sen sijaan. Entä sitten?