Pienet höyryttämisvalmistajat, jotka toivovat pysyvänsä markkinoilla syyskuun 9. päivämäärän jälkeen, pyrkivät vakavasti testaamaan tuotteitaan, jotta he voisivat osoittaa FDA:lle, että he tekevät hyväntahtoista työtä PMTA vaatimusten täyttämiseksi.
FDA:lla on omaan harkintaan perustuva oikeus myöntää tapauskohtaisia poikkeuksia valmistajille “hyvää syytä varten.” Monet uskovat, että edistymisen osoittaminen testivaatimusten täyttämisessä tuo tilapäisen helpotuksen FDA:n valvonnasta.
Hakijat, jotka ovat vakavissaan markkinoilla pysymisestä, kohtaavat suuria haasteita tuotteidensa monimutkaisten ja kalliiden arviointien loppuunsaattamisessa—mukaan lukien vakaustestit, toksikologiaraportit, käyttäytymistutkimukset ja HPHC-testit.
HPHC on FDA:n lyhenne ”haitallisista ja mahdollisesti haitallisista aineosista”, ja se viittaa e-nesteiden aineisiin, jotka saattavat aiheuttaa terveysongelmia. HPHC-testien kustannukset ovat olleet suuri este pienille valmistajille—yli 20 000 dollaria per e-neste tyypillisessä laboratoriossa käyttäen standardimenetelmää. Se on suurimmalle osalle pieniä yrityksiä liian kallista, joissa on kymmeniä (tai enemmän) makuja, jotka vaativat testaamista.
AVM:n uusi prosessi tekee HPHC-testauksesta edullista
American Vapor Manufacturers Associationin (AVM) perustajat ovat luoneet paljon halvempia HPHC-testauksen vaihtoehtoja, jotka maksavat vain viisi-kymmenen prosenttia standarditestauksesta. Se on omaan käyttöön perustuva prosessi, mutta se on kaikkien AVM-jäsenten saatavilla.
AVM perustettiin pian sen jälkeen, kun PMTA-täytön syyskuun 9. päivän 2020 määräaika tuli vastaan. Perustajat (ja nykyiset AVM:n viranomaiset) Amanda Wheeler ja Char Owen ovat pieniä höyryttämisliiketoiminnan omistajia, jotka etsivät tapoja yksinkertaistaa monimutkaisia PMTA-prosesseja itselleen ja muille pienille yrityksille. Owen loi Facebook-ryhmän, joka käytännössä toimi PMTA-tehtaana, standardoiden suurimman osan asiakirjahakemuksista ja mahdollistamalla jopa pienimpien valmistajien tehdä hyväksyttävän yksinkertaisen hakemuksen. Yli 200 henkilöä käytti hänen järjestelmäänsä hakemusten lähettämiseen.
Organisaatiolla on tällä hetkellä 83 jäsentä—merkittävä osuus noin 500:sta pienestä valmistajasta, jotka ovat edelleen etsinnässä PMTA-hyväksynnän saamiseksi. AVM:n presidentin Amanda Wheelerin mukaan, muut suunnittelevat liittyvänsä pian. Suuri myyntiväli AVM:lle tulee olemaan organisaation jäsenten saatavilla oleva edullinen HPHC-testaus.
Vaikka lisätään AVM:n jäsenyysmaksu—joka sinänsä on melko alhainen—testauksen kustannuksiin, se on silti paljon, paljon halvempaa kuin testata AVM:stä eristyksissä olevaan laboratorioon. Yhdistyksellä on kaksi laboratoriota, jotka pystyvät suorittamaan työn—joista yksi oli mukana menestyvissä PMTA:ssa IQOS:lle ja ruotsalaiselle snus-tuotteelle. Laboratorioilla tulee olemaan pääsytiedostot osallistuville AVM-jäsenille FDA:n PMTA-arvioijien testaamisprosessin vahvistamiseksi.
Miten AVM:n yhteinen HPHC-testaus toimii?
Prosessi kehitettiin tieteilijöiden toimesta, joita Wheeler ja Owen konsultoivat, ja se perustuu muilla aloilla käytettyihin menetelmiin.
“FDA on hyväksynyt tämän menetelmän muilla aloilla,” Wheeler kertoi Vaping360:lle. “Esimerkiksi sitä käytetään paljon lääketeollisuuden ja lääketieteellisten sovellusten yhteydessä.” Kuuntelusessiossa virastolle, FDA:n tieteilijät vaikuttivat vastaanottavaisilta.
Tältä se näyttää:
Valmistajat voivat testata viidestä kymmeneen tuotetta kerrallaan. Esimerkissämme käytämme seitsemää e-nestettä, koska tämä on määrä testeistä, joita FDA pyytää, ja se helpottaa selitystä.
Seitsemän e-nesteen aikana saatu höyry yhdistetään yhdeksi koostumussampeliksi, ja seitsemän testiä suoritetaan. Jokaisessa seitsemän sarjassa yksi seitsemästä testattavasta nestettä jätetään pois yhdestä toistosta. Lopuksi, tuloksia analysoiva tutkija käyttää tilastollista taituruutta HPHC:t arvioiden perusteella, mitä erityisessä nesteessä on ja mitä ei ole yhdessä siitä, joka jätettiin pois.
“FDA vaikuttaa haluavan käsitellä tämän yhden yrityksen kerrallaan. Luulen, että he ottavat huomioon jokaisen hakijan suunnitelmat ja esteet.”
“Näissä kokeissa,” Wheeler sanoi, “testaamme samoja nesteitä molemmilla tavoilla—vanhanaikaisella tavalla yksittäin ja uudella yhteisellä menetelmällä—ja vertailen tuloksia.”
Tulokset olivat vertailukelpoisia, Wheeler sanoi, mikä vahvistaa yhteistestauksen tehokkuuden. Koska vertailutestit ovat osa pääsytiedostoja, jotka toimitetaan FDA:lle, AVM-jäsenten ei tarvitse toistaa niitä näyttääkseen FDA:lle, että prosessi toimii.
Viimeisimmällä validoitavalla testauskierroksella Labstat—AVM:n kumppanilaboratorio Kitchenerissä, Ontariossa—meni vielä askeleen pidemmälle. “Heitimme kaiken tämän päälle,” sanoo Wheeler, “mukaan lukien laaja valikoima makuja ja yksi näyte, jossa oli formaldehydiä.” Esitutkimustulokset olivat toivottuja.
Wheeler sanoo, että he käyttävät uutettua höyryä HPHC-testaukseen, sen sijaan, että testattaisiin sekä höyry että pullotettu neste, koska he ovat nähneet vain puutteellisia kirjeitä, FDA näytti olevan kiinnostunut vain höyrytestauksesta. Lisäksi, sanoo Wheeler, “Jos FDA todella tarvitsee nestedata, voimme palata siihen myöhemmin. Aerosolidata antaa enemmän tietoa siitä, mitä menettää keuhkoihin.”
Selviävätkö pienet valmistajat syyskuun 9. jälkeen?
HPHC-testaus on vain ensimmäinen kalliista testeistä, jotka e-nestevalmistajien on suoritettava, jos he haluavat, että heidän PMTA:itaan harkitaan vakavasti. Niillä, joilla ei ole suunnitelmaa työn loppuunsaattamiseksi, on epätodennäköistä selviytyä (laillisesti) syyskuun 9. päivän jälkeen—ja jotkut tarkkailijat eivät usko, että mikään yritys, joka ei ole suorittanut testauksia, selviää määräpäivän yli.
Mutta jotkut höyrytysalan sisäpiiriläiset uskovat, että FDA myöntää “tapauskohtaisia” poikkeuksia pienille valmistajille, jotka kommunikoivat viraston kanssa ja esittävät konkreettisen suunnitelman jäljellä olevien tehtävien loppuunsaattamiseksi.
Amanda Wheeler on toisenlaisten ajatusten leirissä. Hän uskoo, että FDA on myötämielinen valmistajille, jotka ovat olleet suoria edistyksestään federaalisten sääntöjen kanssa. Ja hän ja Char Owen etsivät jatkuvasti ratkaisuja, jotka saavat kaikki prosessit pienien valmistajien ulottuville.
AVM:n johtajat ovat jatkuvasti optimistisia, mutta he eivät myöskään salli itsensä hidastua tarpeeksi miettiäkseen epäonnistumisen mahdollisuutta. Jos puhut hänen kanssaan pidemmän aikaa—jopa FDA:sta—on vaikeaa olla tarttumatta Amanda Wheelerin myönteiseen suhtautumiseen.
“FDA jatkaa sanomista, että se tulee olemaan tapauskohtaisesti,” Wheeler kertoi meille. “Ilmeisesti, jos joku on lähettänyt PMTA:n ja heillä ei ole ollut mitään yhteydenpitoa FDA:n kanssa, joka osoittaisi suunnitelman lisätyöhön, he eivät todennäköisesti ole vakavissaan.
“Mutta yritykset, jotka ovat kommunikoineet FDA:n kanssa ja osoittaneet halukkuutensa edistyä prosessin loppuunsaattamisessa, uskon, että FDA työskentelee heidän kanssaan. FDA näyttää haluavan käsitellä tämän yhden yrityksen kerrallaan. Uskon, että he ottavat kunkin hakijan suunnitelmat ja esteet huomioon.
“Oma kokemukseni mukaan,” hän sanoo iloisesti, “FDA on oikeastaan ollut melko järkevä.”
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
