Regulaciones de Consideración de la FDA Anunciadas y Nuestros Pensamientos Iniciales

Cobertura de la Regulación de Decretos de la FDA de Vaping 360

Estamos trabajando arduamente para digerir el mamut documento de regulaciones de la FDA de 499 páginas que se publicó esta mañana (05/05/2016).

Publicaremos artículos separados una vez que hayamos revisado a fondo este documento sobre cómo las regulaciones afectarán a los vapeadores promedio, vendedores y fabricantes. Esta página se actualizará hoy y durante los próximos días y semanas para ayudar a dirigirlo a cualquier información útil sobre las regulaciones de decretos. Por ahora, por favor lea nuestros pensamientos iniciales más abajo en la página.

Cita de Alex Clark de CASAA:

"Por favor, tenga en cuenta que este no es el fin del proceso. CASAA seguirá enfocando nuestros esfuerzos en desarrollar una regulación sensata de los productos de vapor que tendrá el máximo beneficio para los consumidores. Lo más importante a recordar es que los consumidores seguirán teniendo acceso a la amplia variedad de productos de vapor durante un período de tiempo antes de que las regulaciones entren en efecto. Pero, por ahora, el vaping como lo conocemos continuará y no hemos terminado de ninguna manera. Mantenga la calma." 

Enlace al Documento Completo de Regulaciones de Decretos de la FDA

Documento Completo de Regulaciones de Decretos de 499 Páginas de la FDA

Contenido de Seguimiento Importante

Nuestros Pensamientos Iniciales y Hallazgos Clave de las Regulaciones de Decretos

Muchos defensores del vapeo han advertido sobre la llegada de este ominoso día, y ahora está aquí.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció su tan esperada regla que considera los productos de vapor (junto con puros, tabaco para pipa, shisha y otros) como tabaco a los efectos de regulación bajo la Ley de Prevención del Tabaquismo y Control del Tabaco. La regla final es similar a la versión anunciada en 2014.

Nuestros Hallazgos Clave

La regla tiene partes que entrarán en efecto 90 días después de la publicación, y otras que se implementarán de manera escalonada en los próximos dos años. Las disposiciones que entran en efecto en 90 días incluyen:

Los fabricantes tendrán que solicitar permiso para vender productos que no estaban en el mercado a partir del 15 de febrero de 2007 (la “fecha de abuelo”) y probar que cumplen con requisitos estrictos que incluyen ser beneficiosos para la salud pública en general. La mayoría en la industria del vapor piensa que ese es un estándar que no se puede cumplir.

Según el Dr. Michael Siegel, escribiendo hoy en sublog, “Para demostrar que un producto es beneficioso para la salud pública, el fabricante tendrá que considerar no solo los riesgos y beneficios para los fumadores, sino los riesgos y beneficios para los no fumadores (incluidos los jóvenes) y antiguos fumadores. Los fabricantes tendrán que demostrar no solo que el producto es más seguro que los cigarrillos, sino que es efectivo para la cesación del tabaquismo y que sus beneficios de cesación no serán superados por la adopción del producto por no fumadores, incluidos los jóvenes.”

Bajo la nueva regla anunciada, los fabricantes podrán continuar vendiendo un producto durante un período de hasta dos años antes de presentar una solicitud de tabaco previa al mercado (PMTA), y otro año mientras se considera la solicitud. La FDA estima que se requerirán hasta 5,000 horas de trabajo en las solicitudes, junto con costosos análisis de laboratorio y legales. La mayoría de los analistas estiman un costo por solicitud de más de $1 millón. Cada artículo vendido requiere una solicitud separada, incluyendo cada sabor y concentración de nicotina de e-líquido. No hay garantía de que se apruebe una solicitud.

Además, todos los fabricantes, minoristas e importadores de productos recién considerados también estarán sujetos a los demás requisitos listados en la Ley de Control del Tabaco, incluyendo:

Preguntas Sin Respuesta

Aún hay enormes preguntas sobre las regulaciones, y muchas personas las están leyendo de cerca para entender:

¿Es Este el Fin? ¿Cómo Pueden los Vapeadores Luchar de Vuelta?

El documento de los decretos tiene casi 500 páginas de longitud y está lleno de un complejo lenguaje legal. Tomará tiempo analizar adecuadamente todos los detalles. Sin embargo, a partir de un primer vistazo de la regla, probablemente sea justo decir que la FDA tiene la intención de acabar con la industria del vapor independiente. Según el Dr. Siegel, “la predicción de que los productos de vapeo podrían producir un milagro de salud pública - disminuyendo el consumo de cigarrillos de tabaco en un 50% en la próxima década - ha sido extinguida por la FDA.”

Pero aún hay formas de prevenir la devastación del vaping tal como lo conocemos. Puede que se reduzca a desafíos legales, en cuyo caso los fabricantes y minoristas presentarán demandas por diversos motivos para evitar que se implementen las regulaciones de decretos. Eso puede tomar años y probablemente pospondría gran parte de la regulación durante el proceso legal. Pero primero, todavía hay dos posibilidades legislativas para cambiar la fecha de abuelo para los productos de vapor.

El HR 2058, el “proyecto de ley Cole” cambiaría la fecha al presente y permitiría la venta de productos de vapor modernos sin requerir aprobación de la FDA. El proyecto de ley está vivo y necesita co-patrocinadores en la Cámara de Representantes. CASAA tiene un Llamado a la Acción que proporciona a los vapeadores (y a sus amigos y familias) la oportunidad de enviar una carta de apoyo preescrita para el HR 2058 a sus miembros del Congreso. El proceso toma menos de un minuto y puede tener un gran impacto en el proyecto de ley. Este es el trabajo número uno para cualquier vapeador que esté leyendo esto.

En segundo lugar, gran parte del lenguaje de la HR 2058 se ha incluido en el proyecto de ley de apropiaciones de la Cámara que ahora está avanzando por el Congreso. Es importante que los vapeadores permanezcan conscientes de estos esfuerzos legislativos y sigan activos en contactar a los representantes electos cuando sea necesario.

Es malo, pero no entremos en pánico

Puede sonar tonto en este momento aterrador, pero también debemos decir, no entres en pánico. A medida que se analice la regulación y las personas de la industria desarrollen estrategias para contrarrestarlo, los vapeadores necesitan discutir esto con amigos y familiares, trabajar para concienciar a otros sobre los desafíos que se avecinan y mantenerse comprometidos con la cosa que nos ha ayudado a todos a mejorar nuestras vidas tanto.

Citas y Comentarios de Otros