La semana pasada, cinco fabricantes de vapeo recibieron malas noticias en los tribunales, pero otro recibió una confirmación bienvenida de que la FDA pospondrá su revisión mucho tiempo en el futuro. De hecho, la FDA dice que la apelación interna de My Vape Order probablemente tomará hasta enero de 2025 para resolver.
Alrededor de 40 fabricantes de vapeo están actualmente desafiando las órdenes de denegación de marketing (MDOs) de la FDA en los tribunales, o persiguiendo apelaciones de MDO a través del propio proceso de apelaciones internas de la FDA.
La corte de apelaciones de D.C. falla en contra de cuatro pequeñas compañías de vapeo
El 26 de julio, un panel de tres jueces de la Corte de Apelaciones del Circuito de Columbia, unánimemente denegó las apelaciones de MDO de cuatro pequeños fabricantes de e-líquidos cuyos casos se habían consolidado. Las compañías son:
- Prohibition Juice Co.
- Cool Breeze Vapor
- Ecig Charleston
- Jay Shore Liquids
Las cuatro compañías habían recibido MDOs en 2021 por solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTAs) presentadas un año antes para productos de vapeo saborizados. Ninguna de las compañías recibió una suspensión de la ejecución. Los argumentos orales en el caso fueron escuchados en abril.
Los jueces estuvieron de acuerdo con la mayoría del Quinto Circuito en la reciente decisión de Triton que sostuvo que la FDA no engañó a los fabricantes sobre qué evidencia sería necesaria para probar que los productos de vapeo saborizados podrían ser “apropiados para la protección de la salud pública” (el estándar para la autorización de productos bajo la Ley de Control de Tabaco). También estuvieron de acuerdo en que la decisión de la FDA de no revisar los planes de marketing de las compañías fue un “error inocuo” porque los fabricantes “no lograron identificar cómo una revisión individualizada de los planes que presentaron podría haber hecho alguna diferencia.”
La decisión, escrita por la jueza Cornelia T.L. Pillard, contiene pasajes que podrían haber sido copiados de un folleto de Campaña por Niños Libres de Tabaco.
Tampoco hay bases fácticas para las afirmaciones de la jueza Pillard de que “los e-cigarrillos pueden dañar permanentemente los cerebros en desarrollo de los adolescentes`` o “causar enfermedades pulmonares crónicas.”
“Los productos de tabaco saborizados están en el corazón del problema,” escribió la jueza Pillard. “Un vasto conjunto de evidencia científica muestra que los sabores alientan a los jóvenes a probar e-cigarrillos y, junto con la nicotina, los mantienen regresando.” De hecho, no hay evidencia de que los sabores alienten el uso entre los jóvenes, aparte del hecho de que los jóvenes los utilizan. Los adultos también prefieren abrumadoramente los productos de vapeo con sabores no tabacaleros.
Tampoco hay bases fácticas para las afirmaciones de la jueza Pillard de que “los e-cigarrillos pueden dañar permanentemente los cerebros en desarrollo de los adolescentes" o “causar enfermedades pulmonares crónicas.” Estas son palabras engañosas apropiadas de activistas contra el vapeo, no las observaciones consideradas de un jurista objetivo.
La jueza Pillard fue nombrada para la corte de circuito por el presidente Barack Obama. Los jueces que concurrieron en la decisión—Gregory Katsas y Karen LeCraft Henderson—fueron nombrados por los presidentes Donald Trump y George H.W. Bush, respectivamente.
No se sabe si los cuatro fabricantes de vapeo buscarán una revisión en banc del caso (una nueva audiencia por el pleno del Circuito de D.C.). Triton y Vapetasia están persiguiendo esa opción en el Quinto Circuito.
El tribunal niega la moción de emergencia para una suspensión de MDO de Myblu
A principios de la semana pasada, el mismo tribunal de circuito falló en contra de Fontem US sobre su moción de emergencia para una suspensión del MDO emitido el 8 de abril para su dispositivo myblu y cartuchos de recarga. El MDO del 8 de abril fue el primero emitido a un dispositivo fabricado por una importante compañía de tabaco. Fontem es una subsidiaria de Imperial Brands (la antigua Imperial Tobacco).
Fontem había dicho originalmente que buscaría una apelación del MDO a través del proceso de apelaciones administrativas de la FDA, luego decidió presentar también una petición de revisión en el Circuito de D.C. a principios de mayo. Sin embargo, la compañía esperó dos meses adicionales, hasta el 12 de julio, para presentar una moción de emergencia para una suspensión del MDO. Eso fue demasiado tiempo para el tribunal.
“Fontem ha demostrado que la orden de denegación de marketing le está causando daño, pero al esperar más de dos meses después de la emisión de la orden de denegación de marketing para buscar un alivio de emergencia, Fontem debilitó su reclamo de daño irreparable,” escribió el tribunal, según Vapor Voice. “Esa demora también sugiere que podría haber sido factible buscar una suspensión de la agencia.”
La FDA aún no ha tomado decisiones sobre las PMTAs presentadas para los e-cigarrillos desechables blu de Fontem, que constituyen la mitad de las ventas de la marca en EE. UU.
El tribunal también dijo que Fontem, en su petición de revisión, “no ha hecho una fuerte demostración” de que su apelación tiene probabilidades de éxito en sus méritos. El Circuito de D.C. otorgó una suspensión a Juul Labs en junio, pero no ha emitido suspensiones a ningún otro fabricante de vapeo que busque alivio.
A pesar de la denegación de su moción para una suspensión, la apelación de Fontem será acelerada. El tribunal ha ordenado que el primer escrito de la compañía sea presentado para el 10 de agosto, con todos los escritos y respuestas completados para el 14 de octubre. Después de eso, el tribunal escuchará argumentos orales.
Fontem también está continuando con su apelación administrativa ante la FDA. Según Tobacco Reporter, la compañía continuará vendiendo myblu, incluso sin protección de la ejecución de la FDA. La FDA aún no ha tomado decisiones sobre las PMTAs presentadas para los e-cigarrillos desechables blu de Fontem, que constituyen la mitad de las ventas de la marca en EE. UU.
FDA: La apelación de MDO de My Vape Order podría tomar hasta 2025
La noticia final no proviene de una decisión judicial, sino de un archivo judicial. La FDA y el fabricante de e-líquidos de California My Vape Order (MVO) presentaron un informe de estado conjunto ante la Corte de Apelaciones del Noveno Circuito, pidiendo que se mantenga en suspenso la petición de revisión de MVO (puesta en espera) mientras continúa la apelación interna de la FDA sobre los MDOs de la compañía.
La FDA emitió denegaciones a MVO para 52 productos saborizados (la mayoría, si no todos, vendidos bajo la marca Air Factory) el 8 de septiembre de 2021, afirmando que las aplicaciones de la compañía "carecen de evidencia suficiente que demuestre que sus ENDS saborizados proporcionarán un beneficio a los usuarios adultos que sea adecuado para superar los riesgos para los jóvenes." Fue la misma razón utilizada para negar PMTAs para millones de productos vendidos por cientos de pequeñas empresas.
MVO presentó una petición de revisión en el Noveno Circuito el 30 de septiembre, pero antes de que la corte pudiera tomar alguna acción, la FDA emitió su propia suspensión del MDO el 18 de octubre de 2021, pausando cualquier ejecución contra la compañía mientras se desarrolla el proceso interno de apelación de la agencia. (Más tarde, en enero de 2022, la FDA revirtió parcialmente el MDO, poniendo algunos de los productos de regreso a revisión PMTA.) La corte acordó el 5 de enero en mantener la petición de MVO en suspensión, y pidió informes de estado ocasionales.
Increíblemente, en el informe de estado presentado ante la corte el 19 de julio, la FDA dice que su revisión de los MDO de My Vape Order podría tomar hasta enero de 2025.
Cualquiera que haya sido el error de la FDA que obligó a la agencia a empujar la apelación de MVO al final de la cola de PMTA debe haber sido monumental, de hecho.
“Como las partes han informado previamente a la Corte, la FDA completará su re-revisión de la aplicación del Peticionario después de que complete una revisión adicional de las aplicaciones de uno o más de los colaboradores de My Vape Order,” dice el informe de estado conjunto. (No estamos seguros de quiénes son los colaboradores de MVO, o por qué sus aplicaciones deben ser evaluadas primero.)
“Debido al volumen de aplicaciones pendientes y de acuerdo con la priorización actual de las aplicaciones de la FDA,” continúa el informe, “la agencia estima que completará la re-revisión de las aplicaciones de los colaboradores del peticionario en o alrededor de enero de 2024, y que completará la re-revisión de la aplicación del peticionario en o alrededor de enero de 2025.”
Eso le da a MVO aproximadamente dos años y medio para vender productos sin preocupación sobre la ejecución por parte de la FDA. La corte aceptó el informe de estado y ordenó un informe de seguimiento para el 31 de enero de 2024.
Cualquiera que haya sido el error de la FDA que obligó a la agencia a empujar la apelación de MVO al final de la cola de PMTA debe haber sido monumental, de hecho. Si fue una estrategia por parte de la compañía que causó que la agencia saltara de su PMTA como si fuera un escorpión, quizás MVO debería embotellar eso y venderlo.
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