Día de Decisión del PMTA: la FDA deja a la industria del vapeo girando en el viento

Después de un año de alboroto y endless historias sobre las decisiones de la FDA del 9 de septiembre de 2021 que “determinarían el futuro del vaping”, la agencia se desentendió de sus obligaciones y dejó a la industria del vaping con la soga al cuello. La FDA no emitió autorizaciones de productos, no anunció excepciones para los fabricantes que permitan la venta continua y no ofreció garantías de discreción en la aplicación de la ley para las empresas cuyos productos no han sido rechazados.

La agencia reafirmó en abril que no no emitiría (y no podría, basado en la orden judicial) una exención general a la industria. Las empresas que no han recibido una Orden de Denegación de Marketing (MDO) específica o autorización para un producto estarán vendiéndolo técnicamente de manera ilegal mañana, pero la agencia dijo que reconoce “que no podemos, como cuestión práctica, tomar acciones de cumplimiento contra cada producto de tabaco comercializado ilegalmente, y que necesitamos hacer el mejor uso posible de los recursos de la Agencia.”

Eso probablemente significa que, a menos que las autoridades locales tomen medidas, no habrá un cumplimiento real contra los productos aún en el mercado. La FDA señala que “hemos identificado productos con sabor que atraen a los jóvenes como prioridades de cumplimiento.”

En una declaración atribuida a la Comisionada Interina Janet Woodcock y al Director del Centro para Productos de Tabaco Mitch Zeller, los líderes de la FDA se congratularon por haber hecho “un progreso significativo en los meses desde” la fecha límite de presentación del PMTA del pasado septiembre, y dijeron que están “trabajando diligentemente para entender mejor estos productos.”

La FDA dice que ha tomado “acción sobre aproximadamente el 93% de las solicitudes presentadas a tiempo”—lo que significa que ha denegado las solicitudes de productos con sabor de 132 pequeñas empresas. (La lista de Órdenes de Denegación de Marketing fue actualizada hoy con los nombres de las empresas que recibieron denegaciones a partir de hoy para algunos o todos sus productos presentados.) Un portavoz de la FDA confirmó a Vaping360 que el proceso no está completo, y que la agencia continuará emitiendo MDOs a empresas adicionales.

El Wall Street Journal informó esta mañana que la FDA retrasaría una decisión sobre la aprobación de los productos de Juul Labs. La agencia había dicho anteriormente que priorizaría las decisiones basadas en la cuota de mercado, implicando que el dispositivo JUUL y sus cápsulas estarían entre sus primeras decisiones anunciadas. Juul es el mayor vendedor en el mercado de vaping de tiendas de conveniencia/estaciones de gasolina.

La agencia no anunció ninguna exención que proteja específicamente a JUUL si permanece en el mercado; la compañía enfrentará el mismo riesgo de aplicación que otros productos sin sabor. Vaping360 también ha aprendido que Reynolds American no solicitó ni recibió una exención de aplicación para sus productos Vuse y Velo, pero pretende mantenerlos en el mercado basándose en la declaración de discreción de aplicación de la FDA. Esencialmente, estas grandes empresas creen que el riesgo de acciones de enforcement es bajo, ya que actualmente no están vendiendo productos de vapor en sabores diferentes a tabaco y mentol.

Los medios de comunicación tradicionales han retratado todo el debacle del PMTA como una decisión sobre los productos de Juul Labs, prestando apenas atención a las miles de pequeñas y medianas empresas independientes cuyas fortunas estarán en gran medida determinadas por las elecciones de la FDA.

Después de demandas y retrasos, el 9 de septiembre de 2020 fue establecido como la fecha límite para que los fabricantes presenten Solicitudes de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) para productos existentes. El juez que aprobó la fecha límite acordó que los fabricantes podrían tener hasta un año—hasta hoy, 9 de septiembre de 2021—para permanecer en el mercado mientras la FDA consideraba sus solicitudes, y acordó que la FDA podría emitir exenciones caso por caso más allá de eso.

Pero los pequeños fabricantes han estado recibiendo Órdenes de Denegación de Mercado (MDOs) por sus líquidos de e-sabor durante dos semanas, notificados sin advertencia el 26 de agosto de que la agencia requería prueba “específica del producto” de que los productores de productos con sabor no tabaco deben “demostrar suficiente beneficio para los fumadores adultos que superaría el riesgo planteado a los jóvenes.” La FDA agregó más MDOs a su lista una semana después—y muchos más desde entonces, aunque no fueron anunciados públicamente hasta hoy.

El enfoque en productos con sabor ha sido impulsado por la Campaña por Niños Libres de Tabaco, que recibió $160 millones de Bloomberg Philanthropies en 2019 para promover la aprobación de prohibiciones de sabor y desalentar a la FDA de autorizar productos con sabor. Los activistas anti-sabor afirman que los vaporizadores con sabor son un truco de la industria del tabaco, destinados a atrapar a los niños en una vida de adicción. La realidad es que los sabores de vapeo son una innovación del usuario, desarrollada por los primeros vaporizadores insatisfechos con los sabores disponibles en productos chinos. Pero mientras que los sabores constituyen una gran parte del argumento contra el vaping, la evidencia de que son el principal motor del vaping juvenil es menos que convincente.

Muchos pequeños fabricantes que no han recibido denegaciones han solicitado exenciones para continuar vendiendo mientras la FDA considera sus solicitudes. La FDA no anunció ninguna exención formal. (Mientras tanto, la FDA continúa emitiendo cartas de advertencia a las empresas que no presentaron PMTAs para algunos o todos sus productos.)

Algunos fabricantes pequeños y medianos planean continuar vendiendo, reformulando su e-líquido con nicotina sintética. La nicotina sintética es un área gris legal, pero probablemente proporcionará una ruta para seguir vendiendo hasta que la FDA, el Congreso o los legisladores estatales y locales aborden el problema. Algunos fabricantes comenzaron a usar nicotina sintética incluso antes de la fecha límite de PMTA del año pasado.

Muchas de las pequeñas empresas que han recibido MDOs para productos con sabor aún tienen solicitudes pendientes para e-líquidos con sabor a tabaco y mentol. Si bien es cierto que una mayoría de los vapeadores adultos que han dejado de fumar prefieren vapes de frutas y otros sabores dulces, los fabricantes podrían ganarse la vida vendiendo sabores a tabaco si no existen otras opciones legales.

Aún así, los PMTAs para sabores a tabaco también requieren pruebas extensas (y costosas) antes de ingresar legalmente al mercado. Las empresas de e-líquidos pueden ser cautelosas al gastar sus ahorros en productos que pueden no proporcionar suficiente variedad para sostener su modelo de negocio. Es poco probable que las tiendas de vapeo sobrevivan vendiendo un puñado de productos, especialmente si todos tienen el mismo perfil de sabor.

La conclusión de la inacción de hoy por parte de la FDA es una total incertidumbre para la industria del vapeo. En los días y semanas venideras, probablemente veremos autorizaciones para productos fabricados por fabricantes adinerados (principalmente compañías tabacaleras y sus socios), y puede haber demandas y desobediencia civil por parte de pequeños fabricantes y propietarios de tiendas de vapeo. Pero hoy solo hay una niebla de incertidumbre y inquietud que se cierne sobre la pequeña industria del vapeo y sus clientes.