Después de la discusión del abogado Azim Chowdhury con el defensor del consumidor del Centro para Productos de Tabaco (descrito en el artículo a continuación) y una carta al Director de CTP Mitch Zeller de parte del consultor británico pro-vaping Clive Bates, la FDA envió un correo electrónico hoy a todos los solicitantes de PMTA con la intención de aclarar la posición de la agencia sobre los plazos de ejecución de PMTA y el período de gracia de un año para los solicitantes que presentaron sus solicitudes a tiempo.
Esencialmente, la agencia repitió la redacción de comunicaciones anteriores, confirmando que tenía la intención de otorgar una exención de un año de la ejecución---la cual finaliza el 9 de septiembre de 2021---para productos que fueron presentados para revisión previa al mercado antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020. Los propietarios de negocios deberían leer esto como una confirmación de que los empleados de la FDA y los contratistas temporales no están otorgando excepciones adicionales a los solicitantes.
Desafortunadamente, la agencia no abordó la cuestión de qué pretende hacer con las solicitudes que aún están siendo procesadas después del 9 de septiembre de 2021.
Esta es la carta enviada por la agencia:
“Por orden de un tribunal, para los nuevos productos de tabaco considerados en el mercado desde el 8 de agosto de 2016, la presentación de solicitudes para órdenes de comercialización era requerida antes del 9 de septiembre de 2020. Como parte del esfuerzo de la FDA para contactar a las empresas y desarrollar una lista pública de solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTA) recibidas antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020, hemos aprendido que puede haber cierta confusión sobre el período de revisión de un año y el ejercicio de la discreción de ejecución de la FDA para ciertos productos de tabaco que son objeto de una solicitud pendiente. Para aclarar, según la orden del tribunal, la FDA puede (y generalmente tiene la intención de) aplazar la ejecución de los requisitos previos al mercado para ciertos nuevos productos de tabaco considerados (es decir, aquellos no sujetos a las prioridades de ejecución de la FDA como se describe en la guía de la Agencia) en el mercado desde el 8 de agosto de 2016 para los cuales se presentaron solicitudes antes de la fecha límite del 9 de septiembre hasta por un año, o hasta el 9 de septiembre de 2021. Si se toma una acción negativa por parte de la FDA sobre una solicitud durante ese año, el(los) producto(s) deben ser retirados del mercado o arriesgarse a la ejecución de la FDA.
“Mientras procesa las presentaciones de PMTA recibidas antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020, la FDA continúa haciendo cumplir la ley. Como se declaró anteriormente, la FDA está priorizando la ejecución contra cualquier producto de sistema de entrega de nicotina electrónica (ENDS) que carezca de una solicitud de producto después del 9 de septiembre de 2020, además de aquellos descritos como prioridades en la guía de enero de 2020. Además, para otros productos de tabaco considerados que no tienen autorización previa al mercado, aparte de los puros premium, la FDA tomará decisiones de ejecución caso por caso y tiene la intención de priorizar la ejecución en función, entre otras cosas, de la probabilidad de uso o iniciación por parte de los jóvenes para hacer el uso más eficiente de sus recursos.
“Si tiene más preguntas sobre este tema, comuníquese con nosotros en [email protected]”
26 de abril de 2021
Algunos pequeños fabricantes de vaping están siendo engañados por empleados de la FDA respecto a la fecha final en la que pueden vender productos legalmente. El malentendido no parece involucrar engaño directo, pero puede llevar a sorpresas no deseadas para muchos cuando termine el actual período de gracia de un año en septiembre.
Muchos propietarios de pequeñas empresas creen que la FDA les ha dicho que tienen un año adicional para vender sus productos, según un abogado que representa a muchos clientes de la industria del vaping. Pero eso no es cierto.
¿Qué está sucediendo exactamente? Empecemos por volver a la fecha límite de PMTA del año pasado.
La fecha límite de PMTA 2020 y el tsunami de solicitudes
El 9 de septiembre de 2020 fue la fecha límite para que los fabricantes presenten Solicitudes de Productos de Tabaco Previos al Mercado (PMTAs) a la FDA. Los fabricantes de productos presentados a tiempo recibieron una exención de un año de la ejecución, permitiendo ventas continuas mientras el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA evaluaba sus solicitudes. Para ser elegible para permanecer en el mercado durante ese período de gracia, el producto también debe haber estado en el mercado antes del 8 de agosto de 2016—la fecha en que la Regla de Deeming de la FDA entró plenamente en vigor, y el mercado fue congelado.
La fecha límite de PMTA 2020 fue impuesta por un juez federal (quien posteriormente la pospuso de mayo a septiembre) como parte de un fallo contra la FDA en una demanda presentada por la Academia Americana de Pediatría (AAP) y varios otros grupos de control del tabaco. En su fallo, el juez Paul Grimm estuvo de acuerdo en que los fabricantes de productos presentados a tiempo podrían tener una extensión de un año para vender sus productos sin acción por parte de la FDA mientras se revisan las solicitudes, y que la FDA podría otorgar más excepciones de ejecución sobre una “base caso por caso” por “causa justificada.”
“El Director de CTP Mitch Zeller dijo que la FDA anticipaba recibir alrededor de 6,000 solicitudes, y terminó recibiendo literalmente millones,” dice el abogado Azim Chowdhury. “Pero cuando el juez Grimm estableció la fecha límite, se basaba en la estimación de la FDA de que habría solo unos pocos miles de solicitudes.”
Chowdhury, un socio en la firma de abogados Keller Heckman en Washington, D.C., es un experto en la ley regulatoria del vaping, y ha representado a muchos clientes dentro de la industria del vaping durante muchos años.
Debido a que la agencia está priorizando las revisiones de PMTA en función de la cuota de mercado, es probable que los productos de muchos pequeños fabricantes sean retirados del mercado el 9 de septiembre---antes de que jamás lleguen a la revisión científica...
La FDA CTP se preparó para manejar el aumento de solicitudes basado en la creencia de que solo habría unos pocos miles de solicitudes. Pero la FDA no estaba al tanto de que pequeños fabricantes de vaping habían creado un proceso que permitiría a casi cualquier empresa de e-líquidos presentar una solicitud básicamente sólida por solo unos pocos miles de dólares, y estaban coordinando las solicitudes en un grupo privado de Facebook.
El resultado fue que cientos de fabricantes presentaron solicitudes para millones de productos, y la FDA no tendría más remedio que seguir los pasos formales de su proceso PMTA para cada solicitud. Un PMTA primero es aceptado, luego archivado, luego pasa a revisión científica preliminar, luego a revisión científica completa, y finalmente aceptación o rechazo. Después de la revisión científica preliminar, el solicitante puede recibir una carta de deficiencia en la que la FDA solicita más información o correcciones para abordar problemas específicos.
Los fabricantes que presentaron PMTAs sin haber realizado primero las costosas pruebas requeridas por la agencia seguramente recibirán cartas de deficiencia. En ese momento, tendrán que realizar las pruebas requeridas y enviar resultados, o admitir que no pueden obtener la aprobación de PMTA y planean salir del mercado después de que termine la exención de un año de la aplicación de la ley el 9 de septiembre de 2021. La FDA simplemente no tiene el poder de extender el proceso para los fabricantes que no están profundamente inmersos en el proceso de revisión científica.
“Para las empresas que están en revisión científica, han respondido a cartas de deficiencia, y tienen estudios o pruebas en curso—eso está dentro de la discreción de la FDA para otorgar extensiones sin acudir al Juez Grimm,” dice Chowdhury. “Pero cualquier extensión general sería inmediatamente impugnada [por los demandantes en la demanda de la AAP].”
La FDA está priorizando productos de mercado masivo en el proceso de revisión de PMTA
A medida que se acercaba la fecha límite de PMTA el año pasado, los mismos grupos anti-vapeo que habían demandado para adelantar la fecha límite exigieron que la FDA creara una lista pública de productos que se permitiría permanecer en el mercado legalmente durante el período de gracia de un año que comenzaría el 9 de septiembre de 2020. El Director de CTP, Zeller, acordó hacer esto.
En febrero—cinco meses después de la fecha límite de presentación de PMTA—Zeller anunció que la lista aún no estaba terminada porque la FDA había estado enterrada bajo una avalancha de solicitudes, y todavía estaba completando los primeros pasos de procesamiento para la mayoría de ellas. Zeller dijo que la FDA priorizaría sus recursos para completar primero las evaluaciones de los productos más populares, lo que significaría que los pequeños fabricantes tendrían pocas probabilidades de que sus solicitudes fueran revisadas antes de que expirara la extensión de un año. (También intentó apaciguar a los grupos anti-vapeo iniciando la aplicación de la ley contra los fabricantes que venden productos que no habían sido enviados para aprobación previa al mercado.)
El resultado de que la FDA esté inundada con una ola de solicitudes de pequeñas empresas es que la agencia todavía está procesando preliminarmente esas solicitudes, mientras que el personal científico del CTP está trabajando en la revisión de las solicitudes de productos presentados por fabricantes de vapeo de mercado masivo como Juul, Vuse, Blu, Logic y NJOY.
Debido a que la agencia está priorizando las revisiones de PMTA según la cuota de mercado, es probable que muchos productos de pequeños fabricantes sean retirados del mercado el 9 de septiembre—antes de que nunca lleguen a la revisión científica (cuando podrían ganarles una prórroga adicional de discreción de aplicación)—simplemente porque la FDA no puede llegar a ellos a tiempo. Dado que la FDA está prohibida por el tribunal de emitir una extensión general para todos los productos, es probable que muy pocos pequeños fabricantes estén en la posición de recibir una extensión.
Empleados temporales de la FDA, guiones antiguos y nuevos malentendidos
Debido a que la FDA estaba abrumada con millones de solicitudes, la agencia contrató a contratistas temporales para complementar el personal de CTP en el procesamiento de solicitudes. A menudo, estas son las personas con las que tratan los pequeños fabricantes en las llamadas telefónicas. Cada fabricante que presentó un PMTA recibió (o recibirá) al menos una llamada del CTP pidiendo la verificación de la información en sus solicitudes.
“La FDA está enviando una hoja de cálculo con una lista de los productos de cada empresa, y pidiéndoles que marquen casillas verificando que estaban en el mercado antes del 8-8-16, que está en el mercado ahora, etc.,” dice Azim Chowdhury. “Están explicando que si verifican la información y aceptan estar en la lista pública, obtendrán una extensión de un año.”
Sin embargo, explica, eso no significa una extensión de un año además de la extensión de un año que comenzó el 9 de septiembre de 2020, y que ahora está más de la mitad de su duración. Los empleados de la FDA se están refiriendo a la misma extensión de un año del período de discreción de aplicación.
Los empleados y contratistas de la FDA están trabajando a partir de un guion que fue diseñado para llamadas que se esperaban realizar inmediatamente después de la fecha límite del año pasado—si la agencia no hubiera estado inundada con solicitudes. En octubre pasado, prometer “otro año” en el mercado o “una extensión de un año” hubiera sido fácilmente entendido por los fabricantes; habría significado otro año además de los años desde la congelación del mercado del 8 de agosto de 2016.
Puede ser que los empleados de la FDA estén engañando deliberadamente a las empresas, pero la explicación más probable es que la mayoría de estos llamadores son contratistas temporales que no entienden el proceso.
Pero escuchar las palabras “otro año” o “una extensión de un año” ahora—siete meses después de la fecha límite de presentación de PMTA—puede llevar a malentendidos, y algunos en la industria del vapeo ciertamente han malinterpretado lo que se les dijo. Al leer comentarios en las últimas semanas de pequeñas empresas en el grupo de Facebook de PMTA, encontré varios de propietarios de negocios que creían que la FDA les había otorgado tiempo adicional para vender sus productos, o estaban inseguros.
“Ella nos dijo que no han podido revisar nuestros PMTAs, y nos dijo que vamos a obtener una extensión de un año,” escribió un usuario.
“Recibimos la misma llamada ayer,” escribió otro. “Lo mismo. Muy amable. Suena como si estuvieran tratando de recuperarse y al menos contactar a todos antes del 9/9. La extensión es increíble.”
“Sí, recibimos la misma llamada hace unas 6 semanas,” dijo un fabricante. “También afirmando que tenemos otro año para completar nuestros PMTAs.”
“Les pregunté si era un año a partir del 9/9/20, un año a partir de ahora, o un año a partir del 9/9/21.... ella dijo ‘no estoy segura’,” explicó el dueño de una pequeña empresa de e-líquido.
“La persona que llamó dijo que si permitíamos que nuestro nombre apareciera en la lista disponible públicamente, no solo se nos daría la extensión de un año, sino que seríamos ‘más reputables’ al estar en la lista.”
Puede ser que los empleados de la FDA estén engañando deliberadamente a las empresas, pero la explicación más probable es que la mayoría de estos llamadores son contratistas temporales que no entienden el proceso (como ilustra el último citado anteriormente). Además, el personal de CTP no se ha tomado la molestia de actualizar los guiones y cartas formales que están siendo utilizados por empleados temporales para reflejar el paso del tiempo.
“Hay muchos contratistas de terceros que la FDA está utilizando para completar estas tareas,” dice Chowdhury. “Y o no tienen conocimiento, o quieren evitar confrontaciones, y están simplemente felices de citar el [guion de la FDA]. La FDA continuó usando el mismo lenguaje que han tenido desde octubre. No creo que esperaran estar reuniendo esta lista de PMTA a mediados de abril.”
La carta formal que está siendo enviada por correo electrónico desde el CTP a los fabricantes como un seguimiento a las llamadas telefónicas ciertamente podría ser malinterpretada de la misma manera. “Como se indicó anteriormente, estamos creando una lista pública de productos que pueden ser elegibles para hasta un año de discreción de aplicación durante la revisión de las presentaciones,” dice el correo electrónico.
“He hablado con clientes que creen que están obteniendo otro año,” dice Chowdhury. “Pero eso no es cierto. Es solo pereza e incompetencia en la FDA—o no se han molestado en actualizar sus [puntos de conversación en los guiones telefónicos y cartas formales a los fabricantes]. Ahora estamos en abril, y todavía les están diciendo a las personas lo mismo que se suponía que debían decirles en octubre, y la realidad es que el período de cumplimiento terminará el 9 de septiembre.”
A diferencia de las empresas tabacaleras, cuyos pod vapes de sistema cerrado representan una pequeña porción de su negocio, las empresas independientes de e-líquido no pueden respaldarse en las ventas de cigarrillos.
No todos los fabricantes malinterpretan lo que se les dijo (o fueron engañados). Cuando publiqué una pregunta sobre el período de extensión en el grupo de Facebook de PMTA, la mayoría de las respuestas indicaron un buen entendimiento del período de gracia de un año. (Por supuesto, aquellos que habían sido engañados pueden haber sido tímidos al admitirlo.) Pero incluso algunos de los propietarios de negocios que entienden las fechas señalaron cómo los empleados o contratistas de la FDA estaban creando confusión.
“La persona que llamó dijo que si permitíamos que nuestro nombre se pusiera en la lista disponible públicamente, no solo se nos daría la extensión de un año, sino que seríamos ‘más respetables’ al estar en la lista,” me dijo Christopher Wanner, presidente de Dominant Vapor, en un correo electrónico.
Las llamadas y cartas mal redactadas molestaron tanto a Chowdhury que contactó al Centro para Productos de Tabaco Ombudsman Nathan Hurley. Se supone que el ombudsman debe velar por los intereses de las partes interesadas que están sujetas a los procesos regulatorios de la agencia, resolver quejas y actuar en general como un enlace entre el CTP y los fabricantes.
“Le dije a Hurley que a menos que haya habido un cambio de política masivo, esto es muy engañoso,” dice Chowdhury. “Y él estuvo de acuerdo.”
El ombudsman podría presionar al CTP para que emita aclaraciones a los fabricantes, o para que actualicen sus cartas y guiones telefónicos. Podrían posiblemente hacer más capacitación con los trabajadores temporales. Pero el ombudsman no tiene el poder de obligar a la FDA a cumplir con lo que sus empleados han dicho a los pequeños fabricantes de vaporizadores.
“Otro año es un regalo de dios”
El año pasado, la FDA declaró que si una solicitud “es suficiente para ser aceptada, presentada y proceder a la revisión científica y, durante dicha revisión, posteriormente proporciona la información necesaria y hace un progreso sustancial hacia la resolución de deficiencias en su solicitud, tenemos la intención de tener eso en cuenta al decidir si iniciar acción de cumplimiento contra sus productos por estar en el mercado sin autorización previa, incluso cuando la FDA esté revisando su solicitud después del 9 de septiembre de 2021.”
Pero para las empresas que no tienen los recursos para responder a las cartas de deficiencia de la FDA y aquellas que no han recibido un aviso específico de una extensión, el 9 de septiembre significará al menos retirar temporalmente productos del mercado hasta que se corrijan las deficiencias y el producto sea aprobado o denegado. Eso podría significar una espera de seis meses, pero podría ser mucho más largo—o, para la mayoría, nunca.
La mayoría de los pequeños fabricantes de e-líquidos no tienen suficiente dinero para realizar las costosas pruebas necesarias para obtener una revocación de cumplimiento o para sobrevivir al cierre durante varios meses (o más). A diferencia de las compañías de tabaco, cuyos vaporizadores en sistemas cerrados representan una pequeña porción de su negocio, las empresas independientes de e-líquidos no pueden recurrir a las ventas de cigarrillos.
Algunas de estas empresas no planean invertir en las pruebas que deben realizar para que sus PMTAs sean aprobadas. Simplemente quieren seguir haciendo negocios legalmente el mayor tiempo posible y luego salir con dignidad.
“Garantizo que en otoño, vamos a ver cartas de advertencia enviadas a empresas que presentaron PMTAs, que están en revisión, pero la FDA dice que no pueden estar en el mercado,” dice Azim Chowdhury.
Por eso las llamadas engañosas de la FDA son especialmente crueles—aunque la crueldad puede ser mayormente involuntaria, y enraizada en la incompetencia en lugar de en la malicia. Algunos propietarios de negocios creen que se les ha dicho que tienen un año adicional—después del 9 de septiembre de 2021—para seguir vendiendo productos sin la aprobación de PMTA.
Algunas de estas empresas no planean invertir en las pruebas que deben realizar para que sus PMTAs sean aprobadas. Simplemente quieren seguir haciendo negocios legalmente el mayor tiempo posible y luego salir con dignidad. Pero las llamadas y cartas engañosas de la FDA pueden darles esperanzas infundadas de más tiempo en el mercado.
Después de ignorar una orden de dejar de vender sus productos, es poco probable que una empresa sea aprobada más tarde.
“Las empresas están dependiendo de esta información, posiblemente en su detrimento,” dice Chowdhury. “Una pequeña tienda de vaporizadores que no puede hacer mucho más trabajo en su PMTA (como pruebas, etc.), están recibiendo estas llamadas y pensando, ‘Genial, tengo otro año. Puedo invertir en más inventario, puedo extender mi contrato de arrendamiento, y puedo hacer todas estas cosas porque la FDA acaba de decirme que tengo otro año.’
“Y otro año es como un regalo de dios,” añadió. “Con todos los obstáculos que tienen que superar, ¿quién sabe qué pasará el próximo año? Así que algunas personas están tomando decisiones basadas en esto, y septiembre va a llegar y algunas de ellas comenzarán a recibir cartas de advertencia.”
Aquellos que continúen vendiendo productos después de ser ordenados a salir del mercado arriesgarán una carta de advertencia, lo que inicia el proceso de cumplimiento de la FDA. Después de ignorar una orden para dejar de vender sus productos, es poco probable que una empresa sea aprobada más tarde.
Muchas pequeñas empresas “no han llegado a términos con lo que esto significa y ahora solo están siendo confundidas por estas llamadas de la FDA,” dice Chwdhury.
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