FDA просить суд дозволити відстрочку терміна PMTA у травні.

FDA попросила федерального суддю дозволити чотиримісячну затримку терміну, який він встановив для подання Заявок на попередній ринок тютюнових виробів (PMTAs) виробниками вейпів. Якщо суддя надасть затримку, термін буде перенесено з 12 травня на 9 вересня.

Запит надійшов у заяві, поданій юристами FDA та Міністерства юстиції у Федеральний окружний суд округу Меріленд. Суддя Пол Грімм цього суду вирішив минулого травня на користь позивачів, очолюваних Американською академією педіатрії у їхньому позові проти FDA, який клопотав про існуючі терміни PMTA. Потім у липні суддя Грімм змінив терміни PMTA, встановлені FDA на новий термін у 10 місяців.

Заява, подана у федеральному суді Меріленда, включає декларацію директора Центру тютюнових виробів (CTP) FDA Мітча Целлера, в якій він викладає причини запитуваної затримки. Всі вони основані на проблемах, спричинених пандемією коронавірусу:

Целлер говорить, що він отримав більше 15 запитів на затримки терміна, більшість з яких просять про 180-денну відстрочку. Проте він вважає, що 120-денна затримка є “достатньо значною для надання значної міри полегшення в цих надзвичайних обставинах.”

Наказ Грімма минулого року дозволяє продуктам, заявки на які були подані (і прийняті для розгляду), залишатися на ринку протягом одного року, поки FDA вирішує, чи вони “відповідні для захисту громадського здоров'я.” Але Целлер не впевнений, чи вплине пандемія коронавірусу на здатність агентства завершити розгляди вчасно.

“На цей момент неясно, який саме вплив має мати спалах COVID-19 на здатність FDA завершити розгляди заявок протягом 12-місячного періоду після подання заявок,” говорить він.

Процес PMTA залишається непроникно щільним і за межами фінансових можливостей більшості малих виробників вейпів. Дослідження та тестування, необхідні для новачків, можуть коштувати більше 1 мільйона доларів, а заявки можуть бути відхилені миттєво FDA. Міністр охорони здоров'я та соціальних служб Олекс Азар пообіцяв “спрощений” процес PMTA в інтерв'ю в січні, але ця обіцянка ще не здійснена.

Торговельна група вейпінгу Vapor Technology Association (VTA) повідомляє, що вона сказала, що FDA повинна використати додатковий час (якщо затримка буде надана), щоб змінити процес PMTA, щоб “забезпечити виживання малих підприємств та різноманіття виробів, на які тепер покладаються колишні курці.”

Цікаво, що Целлер зазначає, що 30 PMTAs для продуктів електронних сигарет уже перебувають у системі FDA, та що “багато виробників мають намір подати заявки до 12 травня 2020 року для великої кількості продуктів, але зараз стикаються з непередбачуваними перешкодами.” Невідомо, які компанії подали заявки, окрім Reynolds та Logic, які оголосили про них публічно.

Позивачі, чиї позови змусили FDA прискорити процес PMTA — включаючи AAP, Кампанія за безтютюнові діти та Американську асоціацію боротьби з раком — були проконсультовані адвокатами FDA та DOJ, і висловили “свої занепокоєння щодо відстрочки в записі і, отже, просять залишити можливість подати відповідь.”

Юристи також повідомили Апеляційний суд США для Четвертого округу, що запит на відстрочку не вплине на апеляцію FDA рішення судді Грімма. Як FDA, так і групи індустрії вейпінгу оскаржують це рішення в апеляційному суді.

Первісний термін для виробників вейпів подати PMTAs був 8 серпня 2018 року, як визначено правилами FDA 2016 року. У липні 2017 року новопризначений комісар FDA Скотт Готліб оголосив, що термін буде відкладено до 8 серпня 2022 року. Дата була пізніше відкоригована ще раз і перенесена на рік, на 2021 рік, для ароматизованих продуктів (інших, ніж тютюн, м'ята та ментол), та на 2022 рік для тютюнових ароматизованих продуктів.