Звіт про прогрес PMTA від FDA може означати погані новини для маленьких vape-компаній.

FDA майже завершила свій огляд заявок на передреєстрацію тютюну (PMTA) для масових вейпінгових продуктів, відповідно до звіту про прогрес за 22 липня, поданого до окружного суду США для Меріленду. Агентство каже, що у нього залишилася тільки одна заявка для розгляду.

Коли FDA завершує свій судово зобов'язуючий огляд продуктів, що продаються в точках продажу, відслідковуваних Нельсоном, таких як зручні магазини та автозаправні станції, вона також почала видавати нову хвилю наказів про відмову у маркетингу (MDO) малим виробникам.

новий звіт про прогрес FDA може бути останнім

 новий звіт про прогрес є найостаннішим у серії звітів, зобов'язаних окружним судом у рамках його рішення, щопримусило FDA перенести термін подачі заявок PMTA вперед. Судовий позов—і рух до зобов'язуючого звіту про прогрес FDA—був поданий кількома анти-вейпінговими активістськими групами, включаючи Американську академію педіатрії та Кампанію за безплатний від тютюну для дітей.

У квітні 2022 року окружний суддя Пол Грімм (тепер уже у відставці) наказав FDA повідомити про свій прогрес у розгляді заявок для всіх вейпінгових продуктів, “проданих під брендовими іменами Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin або Puff Bar”, а також будь-який інший продукт з часткою ринку два відсотки або більше, як виміряно маркетинговою досліджувальною компанією Nielson.

У своєму першому звіті про прогрес, виданому в травні 2022 року, FDA обіцяла суду, що вона завершить 100 відсотків оглядів PMTA, які відповідали стандартам суду, до 30 червня 2023 року. Агентство пропустило термін лише на рік—вражаюче досягнення для бюрократів, які зазвичай пропускають терміни на значно більші періоди часу.

З моменту подачі останнього звіту про прогрес у жовтні 2023 року FDA відмовила у заявках на Suorin Air перезаряджуваний под вейп і лінію blu PLUS+ перезаряджувальних сигарет, а також відхилила ментоловий refill pod для myblu та чотири смаки одноразових blu. Минулого місяця агентство надало дозвіл на маркетинг чотирьом ментоловим продуктам NJOY, а минулого тижня вона схвалила Vuse Alto та деякі тютюнові поди Alto.

Juul все ще чекає на відповідь

FDA повідомляє у своєму новому звіті про прогрес, що вона ухвалила рішення по 185 з 186 “покритих заявок.” Виробники цих продуктів або отримали MDO або авторизацію FDA (наказ, виданий для маркетингу, або MGO). Жодна з них не залишається на розгляді, хоча звіт, здається, не враховує повторні огляди, зобов'язані на успішних апеляціях PMTA.

Хоча FDA не називає 186-у компанію, яка відповідає критеріям судді Грімма та залишається на розгляді FDA, це явно Juul Labs. FDA видала MDO для Juul у 2022 році, але через кілька днів призупинила свій власний наказ про відмову та погодилася провести подальший розгляд заявки. Минулого місяця FDA скасувала наказ про відмову, повернувши продукти Juul до повного наукового огляду.

Агентство заявило, що єдина причина, через яку наразі незавершений огляд PMTA не був завершений, є “через нещодавнє, істотне доповнення, подане заявником, яке вимагатиме значного наукового огляду.” FDA не зобов'язується щодо термінів завершення огляду—або навіть визнає, що це належить Juul—оскільки таке розкриття “було б несправедливим—для FDA, для заявника та для громадкості.”

Звіт містить рух FDA, просячи суд відмовитися від подальших вимог звітності, оскільки будь-які майбутні звіти будуть включати в себе прогрес по одній єдиній заявці.

Нові MDO для малих виробників

На початку цього року FDA знову почала видавати нові MDO малим виробникам, після того як провела останні два роки, в основному зосереджуючи увагу на PMTA від масових виробників, захищаючи свої раніше видані MDO в суді та вживаючи заходів проти роздрібних продавців та дистриб'юторів одноразових вейпів. Схоже, що агентство, можливо, почало вжити заходів щодо незавершених PMTA для товарів з тютюновим та ментоловим смаком, які воно відклало у 2021 році.

У серпні 2021 року, майже за рік після строки подання PMTA, FDA почала видавати MDO виробникам вейпів, переважно для продуктів з смаками, що відрізняються від тютюну та ментолу. До кінця року агентство відмовило в заявках, що охоплювали десятки тисяч продуктів. 

У своєму новому звіті про прогрес для суду агентство хвастається, що видало “більше 18 мільйонів рішень про відмову прийняття, більше 67,000 рішень про відмову подання та приблизно 46,000 наказів про відмову в маркетингу.” Більшість з цих 46,000 MDO були для розлитого е-речовини, виготовленого малими та середніми виробниками, включаючи багато маленьких бізнесів, які не мають роздрібного сліду за межами своїх міст. 

Агентство розробило так звану систему огляду “фатального недоліку”, яка дозволила йому відхиляти заявки на великі обсяги ароматизованих продуктів на основі стандартів, які не були описані до після того, як компанії вже подали заявки. Суддя П'ятого округу Ендрю Олдгам пізніше назвав дії FDA “сюрпризом”. 

Цей процес дозволив агентству знищити великі маси незалежної індустрії без виконання окремих наукових оглядів, які вимагалися для кожного PMTA відповідно до Закону про контроль над тютюном. 

Опублікований список MDO (який не включає всі відмови) показує, що 260 компаній отримали MDO між 26 серпня та 6 жовтня 2021 року. Більшість з цих наказів про відмову включали десятки, сотні або тисячі окремих продуктів. У багатьох випадках FDA видавала MDO за зразком для всіх ароматизованих продуктів компанії, але залишала свої тютюнові та ментолові ароматизовані продукти на розгляді. 

Після кривавої битви PMTA у 2021 році, агентство відкоригувало подачу MDO до крапельного режиму, поки воно витрачало свої ресурси на розгляд заявок, передбачених суддею Гріммом, захищаючи себе в суді та намагаючись заблокувати потік несанкціонованих одноразових вейпів з Китаю. У 2022 році було видано лише чотири MDO — і лише один малому виробнику. У 2023 році FDA видала лише 13 MDO, з яких дев'ять — незалежним виробникам.

Але агентство, можливо, нарешті визначило стратегію для вирішення тисяч продуктів, які залишаються на ринку в рамках очікуваних PMTA. Хоча за попередні два роки було видано лише 10 MDO малим вейп-компаніям, FDA видала MDO 52 малим виробникам лише за першу половину 2024 року: