28 липня 2017 року, коли комісар FDA Скотт Готліб оголосив про чотирирічну затримку для остаточного терміну подачі попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTA’s) для парових продуктів (та інших нових визначених «тютюнових» продуктів), це викликало певне непорозуміння серед парильників і продавців вейпів. Ми створили цей графік, щоб запропонувати легко зрозумілий графік термінів, які залишилися в процесі визначення. Він актуальний станом на 31 липня 2018 року — і ми будемо тримати його таким, якщо стануться додаткові зміни.
Зміни в правилі визначення - FAQ
- Чи може новий продукт бути введений без подання PMTA?
Ні. Затримка подання PMTA дозволяє продуктам, які були вже доступні до 8 серпня 2016 року, залишатися на ринку до 8 серпня 2022 року. Будь-які продукти, введені після 8 серпня 2016 року, повинні мати маркетингове замовлення від FDA до продажу. Це означає, що всі нові продукти потребують подання та затвердження PMTA.
- Чи змінює FDA вимоги до PMTA?
Нічого ще не змінилося. Але оголошення Готліба включало обіцянку, що агентство здійснить якісь великі зміни. Згідно з прес-релізом агентства від 28 липня прес-релізу, “FDA має намір видати основні правила, щоб процес оцінки продуктів став більш ефективним, передбачуваним і прозорим для виробників, водночас підтримуючи місію агентства в сфері охорони здоров'я.” Серед іншого, FDA має намір видати регуляції, щоб визначити, яку інформацію агентство очікує включити у Попередні заявки на тютюнові вироби (PMTA), Заявки на модифіковані ризикові тютюнові продукти (MRTP) та звіти для демонстрації суттєвої еквівалентності (SE). FDA також планує завершити розробку керівництва щодо того, як вона має намір переглядати PMTA для ENDS.”
- Чи планує FDA заборонити смаки?
Не негайно, але агентство розпочало процес регулювання смаків, і формулювання в попередньому повідомленні про запропоноване правило не вселяє надії. Вся ця спроба базується на тому, як смаки вплинуть на підліткове паріння. Пам'ятайте, FDA має право заборонити або обмежити доступність смаків у всіх визначених продуктах. Насправді, агентство спочатку планувало заборонити смаки, але їх завадили після перегляду в Офісі управління та бюджету (OMB) Білого дому.
- Чи планує FDA знизити вміст нікотину у парових продуктах?
FDA говорить ні. Найбільш обговорюваною частиною оголошення Готліба — для всіх, крім парильників, це була його пропозиція про зниження нікотину в сигаретах, щоб усунути їх «аддиктивний потенціал». «З усвідомленням ризикового континууму та реальністю того, що всі шляхи ведуть назад до сигарет як головної причини сучасної проблеми, ми повинні уявити світ, в якому сигарети втрачають свій аддиктивний потенціал через зниження рівня нікотину», — сказав комісар Готліб. «І світ, у якому менш шкідливі альтернативні форми, ефективно доставляючи задовольняючі рівні нікотину, доступні для тих дорослих, які їх потребують або хочуть». Це, здається, вказує на те, що парові продукти з «задовольняючими рівнями» нікотину все ще будуть на ринку. АЛЕ... хто знає, що вирішить FDA, якщо і коли вони зможуть знизити вміст нікотину в сигаретах? Виконавши фантазію багатьох активістів контролю за тютюном, хто може сказати, що вони не продовжать намагатися створити світ без нікотину? Проте процес доведення того, що «Дуже низькі нікотинові сигарети» (VLNC’s) можуть бути ефективними в зниженні куріння і що вони не створять найбільший чорний ринок для будь-якого продукту, буде тривалим і нудним для агентства. Тож якщо FDA коли-небудь перейдеться до спроби знизити або усунути нікотин у вейпах, це займе багато років.
Графік визначення
30 вересня 2017 року
- Підприємства, що займаються виробництвом, підготовкою, компаундінгом або обробкою тютюнового виробу, повинні зареєструватися в FDA. (Майбутнє регулювання вимагатиме реєстрації іноземних підприємств.)
- Надати FDA список усіх продуктів. Список повинен включати всю етикетку та рекламу. Списки продуктів оновлюються щорічно в червні та грудні.
8 листопада 2017 року
- Малі виробники повинні надати «Документи з питань здоров'я тютюну» повідомлення (якщо актуально). Великі виробники повинні були подати ці документи до 8 лютого 2017 року. Зверніть увагу, що це архаічна вимога, яка, ймовірно, стосується дуже небагатьох виробників парових продуктів.
*FDA вважає «місцевих виробників тютюнових виробів» виробниками будь-якого регульованого тютюнового продукту з 150 або менше працівників і річним загальним доходом до 5 мільйонів доларів. Всі інші вважаються великими виробниками.
- «Усі необхідні етикетки та вимоги до етикеток повинні бути помітними і такими, що заважають їх прочитати та зрозуміти»
- Заборона на виробництво продуктів, що містять «легкі», «низькі», «м’які» або інші подібні описи в етикетках, етикетках або рекламі таких продуктів без дії замовлення на модифіковані ризики тютюнового продукту.
8 травня 2018 року
- Подати списки інгредієнтів для всіх продуктів. (Тільки великі виробники. Цей термін спочатку був 8 листопада 2017 року. Термін для малих виробників тепер 8 листопада 2018 року.)
10 серпня 2018 року
- Упаковки продуктів і реклама повинні містити попереджувальну заяву про аддиктивність «УВАГА: цей продукт містить нікотин. Нікотин — це аддиктивна хімічна речовина.» Попередження повинно відповідати вимогам щодо розміру та формату. Розподіл продуктів без необхідного попередження повинен завершитися до 10 вересня 2018 року)
- Упаковки продуктів і реклама покритих тютюнових виробів, які не містять нікотину, можуть мати альтернативну попереджувальну заяву: «Цей продукт виготовлений з тютюну». (Так, незважаючи на те, що рідина без нікотину дійсно не містить тютюну.) Виробники повинні подати FDA самосертифікацію
- Етикетки повинні містити наступну інформацію:
- Назва та місце ведення бізнесу
- Кількість вмісту
- Відсоток домашнього та іноземного тютюну
Фраза: «Продаж дозволено лише в Сполучених Штатах» на етикетках, упакуваннях та контейнерах для доставки тютюнових виробів
8 листопада 2018 року
- Подати списки інгредієнтів для всіх продуктів. (Тільки малі виробники. Цей термін спочатку був 8 травня 2018 року.)
8 листопада 2019 року
- Подати списки шкідливих та потенційно шкідливих складових (HPHC’s)
8 серпня 2022 року
- Звіти PMTA або SE, які повинні бути представлені для всіх продуктів, що були на ринку 8 серпня 2016 року або раніше.
Комісар Готліб оголосив 28 липня 2017 року, що агенція внесе зміни до однорічного ліміту для продуктів, щоб залишатися на ринку, поки подані PMTA не будуть переглянуті. Продукти будуть дозволені до продажу, поки FDA не прийме рішення про затвердження або відмову в заявці.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
Ближчий погляд на PouchPoint, онлайн магазин мішечків з никотином, що пропонує конкурентоспроможні ціни, широкий вибір та плавний процес покупок.
Практичний, орієнтований на дані розгляд того, куди прямує ринок вейпів — і як позиціонувати свій бізнес напередодні регуляторних змін та зміщень у категорії.
