Регулювання FDA щодо визнання оголошені та наші початкові думки

Регулювання FDA щодо вейпінгу 360

Ми дуже старанно працюємо, щоб освоїти величезний документ регулювання FDA на 499 сторінок, який щойно було опубліковано сьогодні вранці (05/05/2016).

Ми будемо публікувати окремі статті, коли ретельно опрацюємо цей документ про те, як регулювання вплине на звичайних вейперів, продавців та виробників. Ця сторінка буде оновлюватися сьогодні та протягом найближчих кількох днів і тижнів, щоб допомогти вам знайти будь-яку корисну інформацію про регулювання. А поки що, будь ласка, прочитайте наші початкові думки далі на сторінці.

Цитата з Алекса Кларка з CASAA:

"Будь ласка, пам’ятайте, що це не кінець процесу. CASAA продовжить зосереджувати наші зусилля на розробці розумного регулювання продуктів для вейпінгу, яке принесе максимальну користь споживачам. Найголовніше, що потрібно пам’ятати, - це те, що споживачі й далі матимуть доступ до великої кількості продуктів для вейпінгу протягом деякого часу до набрання чинності регулюваннями. Але наразі вейпінг, як ми його знаємо, продовжиться, і ми не закінчили зовсім. Спокійно."

Посилання на повний документ регулювання FDA

Повний документ регулювання FDA на 499 сторінок

Важливий додатковий контент

Наші початкові думки та основні висновки з регулювання

Багато прихильників вейпінгу попереджали про прихід цього зловісного дня, і ось він настав.

Управління з контролю за продуктами і ліками США оголосило про своє довгождане правило, яке вважає продукти для вейпінгу (разом з сигарами, тютюном для трубок, кальяном та іншими) тютюном відповідно до регулювання Закону про захист сімей від куріння та контролю над тютюном. Остаточне правило схоже на версію, оголошену у 2014 році.

Наші основні висновки

Правило має частини, які набудуть чинності через 90 днів після публікації, і інші, які будуть реалізовані протягом наступних двох років. Положення, що набудуть чинності через 90 днів, включають:

Виробники повинні будуть подати заявку на дозвіл на продаж продуктів, які не були на ринку станом на 15 лютого 2007 року (дата “діда”), і довести, що вони відповідають суворим вимогам, які включають приналежність до громадського здоров'я в цілому. Більшість представників вейпінг-індустрії вважають, що це стандарт, який не може бути досягнутий.

Згідно з доктором Майклом Сіглом, який пише сьогодні у своєму блоці, "Щоб продемонструвати, що продукт корисний для здоров'я суспільства, виробник повинен враховувати не лише ризики та переваги для курців, але й ризики та переваги для некурців (включаючи молодь) та колишніх курців. Виробники повинні будуть продемонструвати не лише те, що продукт безпечніший від сигарет, а й що він ефективний для припинення куріння, і що його істотні переваги не будуть перекриті використанням продукту некурцями, включаючи молодь."

Згідно з новим правилом, виробники зможуть продовжувати продавати продукт протягом до двох років, перш ніж подати заявку на тютюновий попередній ринок (PMTA), і ще один рік під час розгляду заявки. FDA оцінює, що знадобиться до 5000 годин роботи над заявками, разом із дорогим лабораторним і юридичним аналізом. Більшість аналітиків оцінюють витрати на заявку більше 1 мільйона доларів. Кожен товар, що продається, потребує окремої заявки, включаючи кожен смак і силу нікотину електронної рідини. Немає жодної гарантії, що заявка буде схвалена.

Крім того, всі виробники, роздрібні продавці та імпортери нових продуктів, що підлягають регулюванню, також тепер підлягатимуть іншим вимогам, викладеним у Законі про контроль над тютюном, зокрема:

Невідповідні питання

Все ще існують величезні питання щодо регулювання, і багато людей уважно їх читають, щоб зрозуміти:

Чи це кінець? Як можуть вейпери боротися?

Документ регулювання майже 500 сторінок та наповнений складною юридичною мовою. Знадобиться час, щоб правильно проаналізувати всі деталі. Проте, з першого огляду правила, ймовірно, справедливо сказати, що FDA має намір знищити незалежну індустрію вейпінгу. За словами доктора Сігла, "прогноз, що продукти вейпінгу можуть створити диво для громадського здоров'я - зменшивши споживання тютюнових сигарет на 50% у наступному десятилітті - було погашено FDA."

Але все ще є способи запобігти знищенню вейпінгу, як ми його знаємо. Це може звестися до юридичних оскаржень, у яких виробники та роздрібні продавці подадуть позови на різних підставах, щоб запобігти впровадженню регулювання. Це може зайняти роки і, ймовірно, відкладати більшість регулювань під час юридичного процесу. Але спочатку є ще дві законодавчі можливості змінити дату дідусів для продуктів вейпінгу.

HR 2058, "закон Коула", змінив би дату на теперішній час і дозволив би продаж сучасних продуктів вейпінгу без вимоги схвалення FDA. Закон живий і потребує спонсорів у Палаті представників. CASAA має заклик до дії, що надає вейперам (та їхнім друзям і родині) можливість надіслати попередньо написаний лист підтримки для HR 2058 своїм членам Конгресу. Процес займає менше хвилини і може суттєво вплинути на законопроект. Це номер один для будь-якого вейпера, що читає це.

По-друге, багато з формулювань HR 2058 було включено до законопроекту про витрати Палати, який зараз проходить через Конгрес. Важливо, щоб вейпери залишалися в курсі цих законодавчих зусиль і залишалися активними, звертаючись до обраних представників, коли це необхідно.

Це погано, але не панікуймо

Це може звучати смішно в цей лякаючий момент, але ми також повинні сказати, що не варто панікувати. Коли регуляція буде проаналізована і люди в індустрії розроблять стратегії для протидії, вейпери повинні обговорити це з друзями і родиною, працювати над тим, щоб інші вийшли в курс труднощів попереду, і залишатися відданими тому, що допомогло нам усім покращити наше життя.

Цитати та коментарі від інших