FDA відмовляє у PMTAs для Suorin Air та blu PLUS+

FDA відмовила у маркетингових заявках на популярний перезаправний под вейп, а також на перезарядний пристрій стилю сигарет і перезаправні картриджі. Накази про відмову у маркетингу (MDOs) надійшли в кінці одного й того ж тижня, коли агентство видавало свої перші MDOs для продуктів з відкритою системою, які не містять e-жидкості чи нікотину.

FDA уповноважила лише сім пристроїв для вейпінгу, разом з рідинами з ароматом тютюну для кожного, з тих пір як вона взяла на себе регуляторні повноваження щодо продуктів вейпінгу у 2016 році. Агентство не уповноважило жоден продукт для вейпінгу з тих пір як нинішній директор Центру тютюнових продуктів FDA Брайан Кінг обійняв цю посаду у липні 2022 року.

FDA не авторизувала жодних продуктів у нефумарних смаках, а також жодних перезаряджаючих (відкритих) продуктів або рідин для електронних сигарет у пляшках. Усі продукти, авторизовані FDA, виробляються дочірніми компаніями великих тютюнових компаній.

Suorin Air PMTA відмовлено

Сьогодні FDA оголосила в прес-релізі, що вона відхилила заяви на попередній ринок тютюну (PMTAs) для пристрою Suorin Air—перезаряджаємого под-вейпа, популярного через свій тонкий профіль—і для його порожнього перезаряджаємого поду. Агентство заявило, що PMTAs, подані материнською компанією Suorin Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “не мали достатніх доказів щодо відповідальності за зловживання.”

Агентство також зазначило, що результати Національного опитування молоді щодо тютюну 2023 року (NYTS) показали, що 3,8 відсотка учнів середніх і старших класів, які повідомили про використання електронних цигарок протягом останніх 30 днів, повідомили про використання продуктів марки Suorin. (FDA вирішила сформулювати свою заяву зрозумілим способом, на відміну від її заяви раніше цього тижня щодо використання продуктів SMOK серед молоді.)

Suorin Air, як продукти SMOK, які FDA відмовила у вівторок, не містить жодної рідини для електронних сигарет або нікотину. Разом продукти SMOK і Suorin, здається, представляють нову фазу кампанії FDA проти вейпінгу. До теперішнього часу агентство відкладало рішення щодо PMTA для продуктів з відкритими системами і зосереджувалось замість цього на пристроях з попередньо заповненими ємностями і пляшкових рідинах для електронних сигарет.

пристрій blu PLUS+ та заправки отримують MDOs

Управління з контролю за продуктами та лікарськими засобами (FDA) також оголосило про відмову всім продуктам blu PLUS+, включаючи акумулятор пристрою та картриджі для заправки з кількома названими тютюновими та ментоловими смаками. Було також видано MDO для картриджів для заправки в інших, неназваних смаках, які не були доступні в США з моменту, коли FDA встановило пріоритет на контроль за ароматизованими вейпами на основі подів та картриджів у січні 2020 року.

blu PLUS+ – це оновлена версія електронної сигарети blu, яка була однією з найпопулярніших перших вейпінгових пристроїв. Blu стала першою незалежною вейпінговою компанією, яку придбала тютюнова компанія (Lorillard) у 2012 році. До цього тютюнові компанії не мали присутності на ринку вейпінгу.

Відповідно до FDA, виробник blu Fontem US, LLC (дочірня компанія Imperial Brands, колишнього Imperial Tobacco) "не надав достатньої інформації про інгредієнти, кількість шкідливих і потенційно шкідливих складників (HPHC) та інформацію про відповідальність за зловживання. Крім того, заявник не надав достатніх доказів, які б підтверджували, що ароматизовані нові продукти можуть принести користь дорослим курцям з точки зору повного переходу або значного скорочення використання сигарет, що перевищувало б ризики для молоді."

Агентство також посилалося на результати NYTS щодо використання бренду blu серед учнів середніх і старших класів, зазначивши, що 6.0 відсотків опитаних учнів повідомили про використання продукту blu.

Blu також отримала MDO для свого пристрою myblu на основі капсул та більшості картриджів myblu у 2022 році. Компанія оскаржила відмову в Апеляційному суді округу Колумбія, і минулого серпня суд наказав FDA провести нові перегляди PMTA компанії для пристрою myblu та капсул з тютюновим смаком.