FDA відхиляє Menthol refills для Vuse Vibe та Ciro

Центр FDA з продуктів тютюну сьогодні відмовив у маркетингових заявках від R.J. Reynolds на ментолові перезаправки, використані в його пристроях для вейпінгу Vuse Vibe і Vuse Ciro. Дія CTP відзначає другий раз, коли агентство видало наказ про відмову в маркетингу (MDO) для ментолових продуктів для вейпінгу, грунтуючись лише на самому смаку.

“Існуючі докази демонструють, що електронні сигарети без смаку тютюну, включаючи електронні сигарети з ментоловим смаком, мають відомий і значний ризик щодо привабливості для молоді, споживання та використання; натомість, дані вказують, що електронні сигарети з тютюновим смаком не мають такої ж привабливості для молоді, і тому не становлять такого ж ступеня ризику,” заявив FDA в прес-релізі.

“Враховуючи ці існуючі відмінності в ризику для молоді, заявники повинні надати надійні докази, щоб продемонструвати, що використання їхніх продуктів електронних сигарет з ментоловим смаком ймовірно сприятиме повній заміні або ймовірно значно зменшить використання звичайних сигарет у дорослих курців, порівняно з продуктами електронних сигарет з тютюновим смаком.”

Обидва пристрої Vibe та Ciro, а також тютюнові перезаправки для обох, були авторизовані CTP минулого травня для продажу. У той час агентство заявило, що ментолові перезаправки все ще перебувають на розгляді. Жоден з пристроїв Vuse не має суттєвої частки ринку вейпінгу в сегменті магазинів зручного обслуговування/газових станцій. (FDA не вжила жодних заходів щодо дуже популярного пристрою Vuse Alto або його перезаправок.)

FDA ще не авторизувала жодних продуктів для вейпінгу з смаками, окрім тютюну, і не авторизувала жодних розфасованих електронних рідин або відкритих систем (перезаправлених) продуктів у жодному смаку, включаючи тютюн. Виробники подали мільйони продуктів на розгляд через шлях попередньої заявки на тютюнові продукти FDA (PMTA).

Reynolds оскаржуватиме ментоловий MDO в суді

Як і Reynolds, виробник вейпів Logic отримав авторизацію FDA минулої весни для своїх пристроїв Pro і Power, а також для тютюнових перезаправок. Однак у жовтні минулого року FDA видала накази про відмову для ментолових перезаправок, проданих Logic для цих пристроїв. Компанія швидко оскаржила MDO і отримала тимчасову зупинку наказу від федерального апеляційного суду.

R.J. Reynolds також шукатиме захист у судах. Компанія оголосила сьогодні про те, що “наміряється негайно подати клопотання про зупинку виконання та буде шукати інші відповідні шляхи, щоб дозволити Vuse продовжувати пропонувати свої інноваційні продукти.”

Декілька менших виробників вейпів оскаржили накази про відмову FDA в федеральних судах по всій країні, з різними результатами. Минулого тижня Triton Distribution було дозволено повторний розгляд невдалої апеляції в П'ятому окружному апеляційному суді.

Документи CTP, оприлюднені у справі Logic, показали, що офіс директора CTP Браяна Кінга тиснув на Науковий офіс (OS) центру, щоб змінити свою позицію щодо ментолових перезаправок Logic після того, як OS спочатку рекомендував їх авторизувати. Цю історію вперше повідомив минулого грудня Алекс Норсія з Filter.

Одна з внутрішніх меморандумів FDA, описаних Норсією, зазначала, що OS спочатку “висновував, що існуюча література підтримує це, що курці сигарет з ментоловим смаком надають перевагу електронним сигаретам з ментоловим смаком відносно електронних сигарет з тютюновим смаком.” Обговорення питання про ментол між OS і офісом директора тривало кілька місяців. Але незабаром після того, як Кінг став директором CTP у липні, OS побачив світло і змінив свою позицію щодо заявки Logic на ментолові продукти.

Ментол – нова вата цукрова

FDA випустила MDO для майже всіх продуктів для вейпінгу з смаками, окрім тютюну і ментолу у 2021 році, залишивши більшість PMTA на тютюн та ментол на розгляді, та авторизувавши невелику кількість непопулярних продуктів з тютюновим смаком. Існувала спекуляція, що агентство авторизує деякі ментолові продукти як альтернативи для людей, які палять ментолові сигарети, які FDA має намір заборонити.

Коли було оголошено перші MDO для продуктів вейпінгу з смаками, окрім тютюну і ментолу, CTP чітко розрізнила ментол від інших несмужкових смаків. “Науковий огляд ментолових ENDS на фоні інших продуктів ENDS без смаку тютюну піднімає унікальні міркування,” сказало FDA.

Але, як показують меморандуми FDA у юридичних документах Logic, агентство зараз зайняло іншу позицію щодо ментолу. Новий директор CTP Браян Кінг, давній противник вейпінгу, приніс з собою позицію своїх товаришів з груп контролю тютюну, що виступають проти вейпінгу, таких як Кампанія за безкоштовні діти від тютюну та Ініціатива правди - що аромати всього лише трюк, щоб заманити дітей на нікотин. Для них, чи йдеться про аромати цукрової вати та желейних ведмедиків, які вони люблять демонизувати, чи про звичайний ментол, єдиний хороший аромат - це мертвий аромат.

На межі знищення незалежної індустрії вейпінгу, видалення більшості нікотину з сигарет, та заборона ментолових сигарет, Кінг та забороненське крило контролю тютюну жадібно намагаються в один раз позбутися всіх пунктів з їхнього списку бажань. З адміністрацією президента, яка схиляється до таких політик, майбутнє ментолу - і всіх використань нікотину - може звестися до судів.