Звіт: Центр тютюну FDA не має стратегії, не має плану, не має цілей.

Після кількох місяців розслідування та аналізу Фонд Рейгана-Удолла вчора опублікував свою оцінку Центру тютюнових виробів Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA). Звіт Рейгана-Удолла був запитаний Комісаром FDA Робертом Каліффом, який сам є непостійним членом правління фонду.

Фонд Рейгана-Удолла для FDA є неприбутковою організацією, створеною Конгресом, щоб «підтримувати місію FDA, виявляючи, фінансуючи та підтримуючи проєкти та програми, які допоможуть озброїти працівників FDA науковими знаннями та технологіями найвищого калібру для підвищення безпеки та ефективності проєктів, які регулюються FDA.» Фонд фінансується FDA та приватними пожертвами, включаючи внески від багатьох компаній харчової та фармацевтичної промисловості, які регулюються FDA, та їхніх торгових асоціацій.

Каліфф оголосив 19 липня, що Рейган-Удолл збереться з групою експертів для оцінки програм тютюну та харчових продуктів для людей. Головою тютюнової групи Рейгана-Удолла є колишній керівник апарату FDA, а ще троє членів є ветеранами агенцій, що займаються лікарськими засобами FDA. П'ятий витратив 30 років в іншій агенції Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб (HHS)—Центрах Medicare та Medicaid.

Керівництво постраждалих центрів FDA, сказав Каліфф, «привітає можливість працювати на досягнення організаційної досконалості». Оголошення прозвучало менш ніж через три тижні після призначення нового директора, якого Каліфф призначив—з жодним досвідом у регулюванні, юридичному управлінні чи високому менеджменті—перейняв управління CTP, і незабаром після цього агенція незграбно намагалася заборонити продукти Juul.

Висновки та рекомендації Рейгана-Удолла

Оцінка CTP від Рейгана-Удолла фокусується на чотирьох сферах: нормативних актах та рекомендаціях, перегляді заявок, дотриманні та виконанні, а також комунікації з громадськістю та іншими зацікавленими сторонами. У ній не розглядається законодавство чи політика щодо тютюну, і FDA не зобов'язана рекомендаціями фонду.

На відміну від панелі Рейгана-Удолла, яка опублікувала звіт про програми харчових продуктів для людей FDA—яка запропонувала розділити агенцію на дві окремі сутності для регулювання їжі та медикаментів—тютюнова панель не мала радикальних рекомендацій і була досить м’якою у своїй критиці. У звіті звинувачують більшу частину недоліків CTP на зовнішні сили, як-от несподіваний обсяг заявок на продукцію, зміни у керівництві FDA та судові розгляди.

Звіт правильно визначає ряд недоліків CTP, хоча часто вважає агенцію вільною від провини. Насправді багато висновків групи збігаються з частими критиками CTP з боку захисників вейпінгу. Ось деякі з того, що знайшов Рейган-Удолл:

CTP не має визначеної стратегії чи довгострокового плану

Звіт панелі Рейгана-Удолла визнає, що CTP працює в «реактивному режимі», постійно реагуючи на кризи, замість того, щоб планувати та виконувати продуману стратегію.

«Панель не змогла визначити поточний комплексний план, який чітко формулює пріоритети CTP, напрямок на майбутнє та його короткострокові та довгострокові цілі та завдання»,—говориться у звіті.

Для стороннього спостерігача, який має певні знання про історію CTP, відсутність чітко заявленого комплексного плану та ясних критеріїв для авторизації продуктів виглядає швидше як особливості, а не недоліки — це вибір CTP існувати в постійному стані невизначеності, а не випадковість.

Агенція навмисно створила нечіткі та непотрібно складні регуляторні стандарти (в її 2016 Правила надання), щоб відмовити тисячі малих виробників вейпів від участі в регульованому ринку. Коли малі та середні компанії наполягали на ризикувати та подавати мільйони заявок на попередню авторизацію тютюну (PMTAs), CTP запанікувала і змінила стандарти авторизації — через рік після подання заявок. Якщо це «криза», то це одна з тих, що спричинена самим CTP.

Правда в тому, що деяка відповідальність за поточну ситуацію CTP лежить на Конгресі та Законі про контроль за тютюном. Найбільш небезпечні тютюнові вироби, які регулює CTP—сигарети—були залишені на ринку відповідно до закону, схваленого Philip Morris. Закон потім поклав на новий тютюновий центр FDA відповідальність за авторизацію нових продуктів на основі неможливо нечіткого стандарту «придатний для захисту громадського здоров'я», що також вигідно спадковій тютюновій промисловості.

Але, крім цього, CTP зірвав свою місію на кожному етапі. Іноді невдачі центру були викликані некомпетентністю, а іноді регулятори діяли під впливом зовнішніх обставин, але в основному дії CTP були свідомими — навіть коли здавалися хаотичними.

«Відсутність ясності щодо напрямку CTP, його пріоритетів та короткострокових і довгострокових цілей і завдань ускладнює CTP виконання своїх обов’язків, встановлення ефективних програм для досягнення своїх цілей і завдань, а також визначення відповідних показників для оцінки результатів»,-мовиться у звіті Рейгана-Удолла.

Панель рекомендує CTP «приділити час, зараз, з участю працівників та громадськості, щоб створити і реалізувати Стратегічний план, який визначає стратегічні цілі Центру та прокладає оперативну дорожню карту кроків, які CTP прийме протягом наступних п’яти років для досягнення цих цілей.»

CTP не є відповідальним регулятором продуктів

Без нарікання на CTP за його безвідповідальну антитабачну і антинікотинову адвокацію (як би це зробили прихильники вейпінгу), Reagan-Udall правильно зазначає, що агентство має місію функціонувати як відповідальний регулятор продуктів, "зобов'язуючись працювати ефективно, чесно та прозоро."

"Ця відповідальність діяти як ефективний регулятор продуктів повинна бути відображена в місії, баченнях і цілях Центру та виконуватись на найкращому рівні можливостей Центру", - йдеться у звіті. Панель Reagan-Udall рекомендує, щоб у рамках свого письмового стратегічного плану CTP спершу "Чітко зазначило, що основна увага Центру зосереджена на функціонуванні як регулятора продуктів."

Правильне регулювання легальних продуктів, звичайно, є протилежністю тому, що зробив CTP. Табачний центр натомість намагався створити та підтримувати неясні стандарти авторизації, які становлять "ми дізнаємось про це, коли побачимо." Жоден інший регулятор продуктів не працює без набору вимірювальних, досяжних стандартів. І жоден інший регулятор не зміщує цільові показники, коли виробники наближаються до виконання вимог.

"Панель визнає, що розробка регуляцій та стандартів продуктів є тривалою та ресурсозатратною, але довгострокові вигоди значні", - зазначається у звіті. "Юридично обов'язкові параметри, описані в регуляції, встановлюють основні принципи, які можуть бути використані в оглядах заявок на продукти та заходах примусового виконання. Ця структура генерує ефективність, усуваючи потребу в розгляді деяких питань у кожному окремому випадку."

Reagan-Udall каже, що CTP "повинен розробити більш чітку та передбачувану основу для подання та огляду заявок на високоякісний PMTA і MRTP", серед інших пропозицій, "пріоритизуючи своєчасну розробку та завершення політик і наукових стандартів, необхідних для високоякісних подань," та "спрощуючи, стандартизуючи, документуючи та публічно розповсюджуючи процедури огляду."

Правильні базові регуляції та зрозумілі стандарті продуктів є тим, про що незалежна індустрія вейпінгу благає з 2014 року, коли FDA випустила свій перший проект Правила визначення. І такі регуляції обіцялися FDA більше одного разу. Але агентство неодноразово обирало відкладати це питання на майбутнє і натомість регулювати методом проб і помилок.

Панель також пропонує прийняти процес, подібний до Статус Важливої Еквівалентності для схожих продуктів, згідно з яким продукт, що отримує маркетингову авторизацію, може слугувати як предикат для інших майже ідентичних продуктів.

"CTP повинно розглянути, що воно може зробити в рамках існуючих повноважень для спрощення процесу огляду та подання заявок на значну кількість заявок таким чином, де існують наукові докази, що підтримують такий підхід," - говорить звіт. "Це може бути особливо корисним, коли профіль ризику та атрибути продукту певного типу добре відомі, і лише обмежені додаткові дані будуть потрібні для авторизації. Наступні продукти тоді зможуть пройти через менш обтяжливий шлях подання, а CTP зможе краще управляти своєю навантаженістю."

Це логічна пропозиція, яка була зроблена протягом багатьох років виробниками рідин для електронних сигарет. Але це має сенс лише в разі, якщо агентство хоче спростити процес авторизації. Якщо ж мета, скоріше, полягає в обмеженні доступності вейпінгових продуктів, тоді існуюча система примусу кожного виробника до повторного винаходу колеса для кожної заявки на продукт є вигідною для досягнення цієї мети FDA.

Якщо процес PMTA є грою шансів, яка може бути виграна лише повторними вкиданнями мільйонів доларів у чорну коробку, лише спадкові табачні компанії матимуть шанс на успіх, адже лише вони мають доходи від продажу сигарет, щоб фінансувати цю гру. І саме так це і відбувається, з продуктами Big Tobacco, які домінують у короткому списку авторизованих вейпінгових пристроїв.

CTP плутає науку і політику

У звіті зазначається, що CTP плутає науку і політику та використовує їх взаємозамінно. "Панель спостерігала, що деякі питання, які стоять перед CTP, є фундаментальними політичними питаннями, які повинні бути визначені наукою, але які не є самими науковими питаннями. Скоріше, це політичні питання з глибоким суспільним впливом," - пишуть вони.

У звіті наводиться приклад "як зважити переваги для громадського здоров'я від відсотка дорослих, які використовують ENDS, які повністю припинять курити тютюнові продукти, проти потенційних шкод для громадського здоров'я, що може завдати молодь, яка використовує ENDS, буде мати тривалу залежність від нікотину або почне використовувати тютюнові продукти."

Reagan-Udall пропонує агентству визнати "області невизначеності", які обмежують його здатність ухвалювати рішення. Звіт також пропонує створити "високий Офіс політики CTP, до якого увійдуть функції нинішнього Офісу регуляцій з розширеними обов'язками та повноваженнями надавати стратегічне керівництво політикою та напрямком у всіх функціях Центру."

Звіт рекомендує, щоб CTP "збільшив використання Наукового консультативного комітету з тютюнових продуктів (TPSAC) для отримання експертних рекомендацій щодо наукових питань та розробки політики, включаючи регуляції, настанови та потреби в даних для ефективного регулювання продуктів."

Але коли CTP використовує TPSAC, це просто додає ще один рівень обговорення до вже переповненого процесу, оскільки CTP ніколи не приймає рекомендації комітету без попереднього їх обговорення всередині.

"CTP повинно краще пояснити, як і чому воно зважує докази, чітко кількісно оцінюючи компроміси, які готове прийняти, і відрізняючи політичні судження від наукової інформації та визначень," - говорить звіт. Панель рекомендує, щоб "CTP прискорило, посилило та розширило свої зусилля щодо встановлення регуляторних політик та наукових стандартів для огляду заявок."

CTP повинно виконувати як агентство наркотикової війни

Звіт пропонує створити головний список продуктів, які можуть бути продані. Це нереальна ідея, якщо CTP має пояснити роздрібним продавцям, як його зміщення керівних принципів виконання застосовується до кожного непрослуханого продукту або до продуктів з наказами про відмову від маркетингу (MDO), призупиненими судами або самим агентством. Альтернативою буде усунення дискреції в виконанні та заборона продажу всього, крім невеликого списку авторизованих продуктів. Але це досить звичайна пропозиція в порівнянні з рекомендаціями панелі щодо виконання.

Фундаментальна панель насправді здається дуже захопленою виконанням і витрачає багато часу на його обговорення. Панель в кінцевому підсумку пропонує дійсно жахливу рекомендацію: що FDA повинна об'єднатися з іншими державними агентствами, щоб створити міжвідомчу робочу групу, подібну до наркотикової війни, для виконання відмов CTP щодо продуктів та політики на роздрібному та оптовому рівнях.

“FDA повинна попросити Адміністрацію створити міжвідомчу робочу групу для перевірки поточної програми дотримання норм щодо тютюну та забезпечення її виконання з метою спрощення програми для оперативного усунення з ринку незаконних продуктів та координації майбутніх зусиль щодо контролю ринку,” пише панель.

“Робоча група може включати FDA, HHS, DOJ (включаючи Бюро з контролю за алкоголем, тютюном, вогнепальною зброєю та вибуховими речовинами, Міністерство внутрішньої безпеки (DHS), Митницю та охорону кордонів, а також Міністерство фінансів (Бюро податку на алкоголь і тютюн). Штати також можуть бути запрошені до участі. Робоча група повинна розглянути федеральні законодавчі варіанти, які спростять процеси контролю за тютюном і посилять наслідки за порушення Закону, що має на меті стримати майбутні правопорушення.”

Такий крок має сенс лише в разі, якщо вже існує різноманітність легальних продуктів для вейпінгу, доступних у всіх стилях, міцностях та смаках, якими бажають споживачі. Інакше це змістить те, що зараз є в основному нешкідливим, лівим ринком, до абсолютно незаконного чорного ринку, з усіма проблемами, пов'язаними з будь-яким незаконним ринком.

Це шокуюче погане рекомендація—особливо коли сигарети продаються відкрито в кожному магазині й автозаправці в країні.

Рейган-Удолл пропускає основну проблему

Рейган-Удолл ніколи не стикається з основною проблемою CTP: це регулятор, який вважає себе гальмом для продуктів, які він регулює. У нього немає гладкого процесу подачі заявок або добре визначених стандартів продукту, оскільки він не хоче дозволяти більше продуктів.

CTP має незазначену мету покінчити з використанням тютюну (та нікотину), але оскільки це не є конгресом дорученим мандатом центру, він не може publicly визнати це. Доповідь Рейган-Удолла обходить це кореневе питання, але ніколи не згадує його безпосередньо. Це проблема, яку, ймовірно, неможливо вирішити, принаймні не в доповіді, замовленій FDA.

У своєму прес-релізі дякуючи Фонду Рейгана-Удолла за його зусилля, комісар FDA Калліф говорить, що він і директор CTP Кінг вивчатимуть доповідь, щоб "визначити наступні кроки і нададуть оновлення на початку лютого.”

Безумовно, Калліф буде ентузіастом у посиленні діяльності агентства з контролю за виконанням. Йому може бути менш приємно бачити в друці, що більшість людей вважають його тютюновий центр не вмілим, незграбним і заплутаним. Але некомпетентність CTP зрештою досягає мети Калліфа: запобігти тому, щоб американці могли легко отримувати доступ до продуктів з низьким ризиком нікотину.