День рішення PMTA: FDA залишає індустрію вейпів крутятися на вітрі

Після року розголосу і безкінечних історій про рішення FDA від 9 вересня 2021 року, які повинні були «визначити майбутнє вейпінгу», агентство відсторонилося від своїх зобов'язань і залишило індустрію вейпінгу у важкому становищі. FDA не видала жодних авторизацій продуктів, не оголосила про жодні винятки для виробників, які дозволили б подальший продаж, і не надала жодних запевнень про можливості невиконання зобов'язань для бізнесу, чиї продукти не були відхилені.

Агентство підтвердило в квітні, що воно не буде (і не може, на основі рішення суду) видавати загальні винятки для індустрії. Компанії, які не отримали специфічний Order про заборону маркетингу (MDO) або авторизацію для продукту, технічно продаватимуть його незаконно завтра, але агентство заявило, що визнає, «що ми не можемо, з практичної точки зору, вжити заходів щодо кожного незаконно рекланмованого тютюнового продукту і що нам потрібно максимально використати ресурси Агентства.»

Це, мабуть, означає, що, якщо місцеві органи влади не вживуть заходів, не буде жодного реального контролю за продуктами, що залишилися на ринку. FDA зазначає , що «ми виявили ароматизовані продукти, які приваблюють молодь, як пріоритети контролю.»

У заяві, приписаної виконуючій обов’язки комісара Джанет Вудкок та директору Центру тютюнових виробів Мітчу Целлеру, керівники FDA привітали себе з «значним прогресом з моменту» крайнього терміну подання PMTA минулого вересня і заявили, що вони «працюють старанно, щоб краще зрозуміти ці продукти.»

FDA підтверджує, що вона вжила «заходи щодо близько 93% від загального числа вчасно поданих заявок» — це означає, що вона відхилила заявки ароматизованих продуктів 132 малих компаній. (Список Order про заборону маркетингу був оновлений сьогодні з назвами компаній, які отримали відмови на сьогоднішній день для деяких або всіх своїх поданих продуктів.) Спікер FDA підтвердив Vaping360, що процес ще не завершено, і агентство продовжить видавати MDO для додаткових компаній.

Wall Street Journal повідомив цього ранку , що FDA відкладе рішення по затвердженню продуктів Juul Labs. Агентство раніше заявляло, що пріоритет віддасть рішенням на основі частки ринку, натякаючи, що пристрій JUUL і його картриджі будуть серед його перших оголошених рішень. Juul є найбільшим продавцем на ринку вейпів в магазинах зручною торгівлею і на автозаправних станціях.

Агентство не оголосило жодного винятку, який би конкретно захищав JUUL, якщо він залишиться на ринку; компанія понесе такі ж ризики контролю, як і інші неароматизовані продукти. Vaping360 також дізнався, що Reynolds American не просила ніякого винятку від контролю для своїх продуктів Vuse і Velo, але має намір залишити їх на ринку на основі заяви про невиконання зобов’язань з боку FDA. По суті, ці великі компанії вважають, що ризик заходів контролю низький, оскільки вони в даний час не продають вейп-продукти з смаками, окрім тютюну та ментолу.

Звичайні медійні видання зобразили весь провал PMTA як рішення щодо продуктів Juul Labs, практично не звертаючи уваги на тисячі незалежних малих і середніх компаній, чия доля буде в значній мірі визначена вибором FDA.

Після судових позовів і затримок 9 вересня 2020 року було встановлено крайній термін для виробників подати заявки на попередній обіг тютюнових виробів (PMTAs) для існуючих продуктів. Суддя, який затвердив крайній термін, погодився, що виробники можуть мати до року — до сьогодні, 9 вересня 2021 року — залишатися на ринку, поки FDA розглядала їхні заявки, і він погодився, що FDA може видавати винятки в залежності від конкретних випадків.

Але малі виробники протягом двох тижнів отримували Order про заборону маркетингу (MDO) для своїх ароматизованих рідин для паріння, отримавши сповіщення без попередження 26 серпня, що агентство вимагало «продуктово-специфічні» докази, що виробники ароматизованих не тютюнових продуктів повинні «демонструвати достатню вигоду для дорослих курців, щоб це перекрило ризик, що це принесе молоді». FDA додала більше MDO до свого списку тиждень потому — і багато інших з тих пір, хоча їх не було публічно оголошено до сьогодні.

Увага на ароматизовані продукти зосереджена кампанією за здорові дітей, яка отримала 160 мільйонів доларів від Bloomberg Philanthropies у 2019 році для просування прийняття заборон на смаки та перешкоджання FDA авторизувати ароматизовані продукти. Кампанії проти ароматизаторів стверджують, що ароматизовані вейпи є трюком тютюнової індустрії, призначеними для того, щоб заманити дітей в довічну залежність. Але реальність в тому, що ароматизатори вейпу — це інновація користувача, розроблена ранніми вейперами, незадоволеними смаками, що доступні в китайських продуктах. Але, хоча смаки складають величезну частину аргументу проти вейпінгу, докази того, що вони є основним фактором для підліткового вейпінгу, є менш ніж переконливими.

Багато малих виробників, які не отримали відмови, попросили про звільнення, щоб продовжувати продажі, поки FDA розглядає їхні заявки. FDA не оголосила жодних формальних звільнень. (Тим часом, FDA продовжує надсилати попереджувальні листи компаніям, які не подали PMTA для деяких або всіх своїх продуктів.)

Деякі малі та середні виробники планують продовжувати продажі, переформульовуючи свою рідину з синтетичним нікотином. Синтетичний нікотин — це законна сера, але, ймовірно, забезпечить шлях для продовження продажів, поки FDA, Конгрес або державні та місцеві законодавці не вирішать це питання. Деякі виробники почали використовувати синтетичний нікотин навіть до терміну PMTA минулого року.

Багато з малих компаній, які отримали MDO для ароматизованих продуктів, все ще мають заявки на тютюнові та ментолові рідини. Хоча правда, що більшість повнолітніх вейперів, які кинули палити, надають перевагу фруктовим та іншим солодким ароматам вейпів, виробники можуть мати можливість заробляти на життя, продаючи тютюнові аромати, якщо не існує інших законних варіантів.

Проте, PMTA для тютюнових ароматів також вимагають масштабних (та дорогих) випробувань перед тим, як легально з'явитися на ринку. Компанії з виробництва рідин можуть бути обережними з витрачанням своїх заощаджень на продукцію, яка може не забезпечити достатньої різноманітності для підтримки їхньої бізнес-моделі. Вейп-магазини навряд чи виживуть, продаючи невелику кількість продуктів, особливо якщо всі вони мають однаковий аромат.

Основна думка сьогоднішньої бездіяльності з боку FDA — це абсолютна невизначеність для індустрії вейпінгу. У наступні дні та тижні ми, ймовірно, побачимо авторизації для продуктів, виготовлених заможними виробниками (в основному тютюновими компаніями та їхніми партнерами), і можуть бути судові позови та цивільна непокора з боку малих виробників і власників вейп-магазинів. Але сьогодні є лише туман невизначеності та занепокоєння над малим вейпінговим сектором та його клієнтами.