FDA може ненавидіти їх нутрощі, але процес PMTA сприяє JUUL.

Juul Labs подала свою довгоочікувану PMTA, яка не містить ароматизованих продуктів, крім тютюну та ментолових капсул. Juul подала заявку за шість тижнів до терміну подання PMTA 9 вересня для всіх продуктів для вейпінгу.

Припускаючи, що заявка компанії буде прийнята для серйозного розгляду, Juul зможе залишити свої поточні продукти на ринку на рік або до того часу, поки FDA не прийме остаточне рішення. Єдині тютюнові продукти з низьким ризиком, які отримали затвердження PMTA, це були снюси від Swedish Match та нагрітий тютюновий продукт Philip Morris International IQOS. Розгляд FDA цих продуктів тривав більше двох років.

Juul Labs (зверніть увагу на нову конвенцію капіталізації: компанія - Juul Labs, продукт - все ще JUUL) оголосила про подання вчора, посилаючись на подані продукти як “JUUL System.” Juul зазначила, що тільки Virginia Tobacco та ментолові капсули (як з 5, так і з 3 відсотками нікотину) були частиною заявки, але не описала, які пристрої входили до “системи.” Відомо, що компанія має нові версії свого відомого под-вейпа з функціями, які не є частиною пристрою, що наразі продається, включаючи систему перевірки віку для користувачів.

Щоб залишити оригінальний продукт на ринку, поки заявка розглядається FDA, JUUL PMTA повинна містити як поточний пристрій так і будь-які вдосконалені продукти. Це означає, що потрібно робити дублюючі випробування і дослідження для кожного пристрою, що подається — таке можуть дозволити собі лише заможні вейп-компанії, такі як Juul Labs.

Мало хто з невеликих, незалежних вейп-бізнесів має фінансові ресурси, щоб подати дієву PMTA. Представники індустрії закликають FDA та її материнське агентство Департамент охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) прийняти спрощену версію шляху затвердження для малих виробників. І поки сотні малих компаній продовжують з планами подати PMTA на основі модельної версії спрощеного процесу, федеральні агентства не подали жодних ознак того, що заявки малих компаній будуть прийняті на розгляд. У січні, секретар HHS Алекс Азар обіцяв “спрощений” процес PMTA, але жодних змін у обтяжливій, дорогій системі не було зроблено.

Затвердження PMTA вимагає, щоб виробник довів FDA, що його продукт “відповідає для захисту суспільного здоров'я” — вимога, визначена в Законі про контроль над тютюном 2009 року. Це визначення означає, що продукт має приносити користь здоров'ю населення в цілому, включаючи не лише курців, які можуть знизити свої ризики для здоров'я, перейшовши на нього, але також і непалючих та дітей, які можуть бажати експериментувати з “тютюновими продуктами.”

Наприклад, заявка JUUL містить “докладні наукові дані з більш ніж 110 досліджень загальною кількістю понад 125 000 сторінок, які оцінюють вплив продукту на існуючих користувачів тютюнових продуктів та непалючих, включаючи тих, хто є неповнолітніми.” Згідно з інформацією компанії, її PMTA включає дослідження, які показують:

Довести, що її продукт не буде приваблювати додаткових молодих вейперів, є високим бар'єром для Juul, і виробництво таких доказів обійшлося Juul Labs у мільйони доларів, і вимагало команди науковців, які працювали цілий день тільки над JUUL PMTA. Навіть із її історією створення труднощів для FDA (лише минулого тижня з'явилась історія про те, що Juul таємно змінила свій продукт після терміну 8 серпня 2016 року, який заморозив продукти на місці), та її позиції як улюбленого цапа відбувайла груп контролю за тютюном, Juul зустріне менше проблем з PMTA, ніж малі вейп-компанії.

“Підготовка та задоволення PMTA — це нелегка задача, з заявками, які обсягом у мільйони сторінок, які коштують мільйони ресурсів та потребують значної наукової підтримки,” фінансовий аналітик Райан Томпкінс сказав Convenience Store News. Більшість компаній, які подають PMTA, платять за свої заявки грошима, заробленими на продажу сигарет.

Накази FDA PMTA для виробників навмисно розмиті та слабо визначені. Все вирішується виробником — і без команди досвідчених експертів з регуляторної відповідності, неможливо навіть зробити навчене припущення про те, що буде потрібно для задоволення агентства. Єдина історія затвердження PMTA, на яку вони можуть базувати свої припущення, походить від продуктів, які дуже відрізняються від вейпів.

Компанія, така як E-Alternative Solutions, наприклад — яка лише що подала свою власну PMTA — мабуть, повинна була покладатися на незалежних консультантів з відповідності, щоб провести свої випробування та аналіз. І EAS, ймовірно, покладалася на китайські виробничі потужності, з якими вона укладає контракти, щоб надати деталі про компоненти та виробничі процеси.

Juul, з іншого боку, контролює власне виробництво від сировини до упаковки, що робить вивчення та пояснення виробничих процесів простішими та точнішими, ніж це могло б бути для компаній, що залежать від різних постачальників та субвиробників. Це також стосується продуктів, які вже отримали затвердження PMTA.

Швидка інновація, орієнтована на споживачів, в індустрії вейпінгу не сумісна із Законом про контроль над тютюном, і Правило угоди FDA було розроблене, щоб довести цю точку. Процес був навмисно створений для того, щоб позбутися тисяч малих виробників вейпу, які сприймаються FDA як нерегульована “дика захід.”

Агентство ніколи не планувало створити процес, який дозволив би малим бізнесам процвітати та допомагати клієнтам відмовитися від сигарет. Для FDA завжди було метою мати справу з кількома великими компаніями, які вже знають, як грати в гру відповідності.

Можливо, ще будуть додаткові затримки терміну виконання через виклики, створені пандемією коронавірусу. Навіть якщо термін PMTA буде відкладено до наступного року, FDA вже відчуває кров. Агентство на межі отримання того, що воно хотіло з березня 2009 року, коли воно захопило електронні сигарети з Китаю та намагалося заборонити їх як незаконні наркотичні пристрої.

Тим часом усі тютюнові компанії, які виробляють продукти для вейпінгу—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), та Fontem/Imperial (blu)—подали свої власні заявки та, ймовірно, мають хороші шанси на схвалення. І якщо їхні PMTA будуть відхилені, у них є ідеальний план резервного копіювання: продаж сигарет.