Азар обещает упрощённое одобрение ПМТА для малых вейп-компаний.

Алекс Азар говорит, что FDA не закроет в мае вейп‑магазины и небольшие вейп‑компании, когда производители должны будут подать Premarket Tobacco Applications (PMTAs), и что агентство «упростит процедуру одобрения» для малых компаний.

Министр здравоохранения и социальных служб при президенте Трампе сделал эти неожиданные заявления в интервью радиостанции в Огайо во вторник. HHS — это материнское ведомство FDA, и Азар напрямую подчиняется Трампу. Президент недавно сказал Азару, что личное вмешательство в вопрос вейпинга было ошибкой для Трампа.

Владелец вейп‑магазина и президент Ассоциации продавцов вейпа Огайо Джеймс Джарвис предложил ведущему Скотту Сэндсу этот вопрос, записал и выложил обмен на SoundCloud (ссылку ниже). Программа Сэндса вещается на станции WSPD News Radio 1370 в Толедо.

«В индустрии вейпа работает 100 000 человек», — сказал Сэндс Азару, «и около 15 000 малых предприятий по всей стране, и некоторые из новых ограничений президента лишат всех этих людей работы».

«[Мы] ни в коем случае этого не сделаем, просто чтобы вас успокоить», — ответил Азар. «Президент выбрал очень сбалансированный подход. По закону, к маю этого года все электронные сигареты — не все вейп‑продукты — именно электронные сигареты, которые являются устройствами доставки никотина, обязаны подать заявление и добиваться одобрения FDA. До сегодняшнего дня они находились на рынке незаконно, потому что не были одобрены FDA.»

Первое, на что стоит обратить внимание, — странное отличие между вейп‑продуктами и электронными сигаретами, что очень похоже на заявление советника Трампа Келлиэнн Конвей в прошлом ноябре. «Нам следует перестать использовать ‘vaping’ и ‘e-cigarettes’ как синонимы», — сказала Конвей группе репортеров. Она продолжила, что, хотя FDA имеет юрисдикцию над электронными сигаретами в соответствии с Законом о контроле над табаком, агентство не имеет юрисдикции над вейпингом.

Большинство наблюдателей предполагали, что она использовала термин "vaping" в отношении вейпинга каннабиса, который на самом деле не подпадает под юрисдикцию FDA (в значительной степени потому, что каннабис федерально незаконен). Но что бы Конвей ни имела в виду, министр HHS должен лучше разбираться в продуктах, которые его агентство отвечает регулировать, и в терминологии, используемой для их описания.

Когда он говорит «не все вейп‑продукты» обязаны проходить предварительное одобрение, имеет ли он в виду продукты для вейпинга каннабиса — или он ссылается на какое‑то новое толкование Deeming Rule, которое еще не было объяснено?

Отвечая конкретно о стоимости завершения PMTA, Азар сказал интервьюеру, что продукты открытой системы, такие как моды и бутылочные жидкости для электронных сигарет, не являются фокусом FDA, и что агентство поможет малым бизнесам завершить процесс.

«Мы работаем с малыми предприятиями и ассоциацией вейперов, чтобы на самом деле создать пути, которые упростят одобрение для продуктов на базе открытых танков и для небольших магазинов вейпа», — сказал Азар.

«На что мы ориентируемся, так это на картриджи в системах с ароматами, привлекательными для детей, а не на...системы вейпинга с открытым баком, и по всем продуктам мы обязуемся работать со всеми участниками системы, чтобы как можно скорее провести их через регуляторный процесс, установленный Конгрессом. Этот регуляторный процесс не был создан президентом. Он был создан Конгрессом еще при администрации Обамы. Нам просто нужно его реализовать.»

Система одобрения действительно была создана Конгрессом в Законе о контроле над табаком 2009 года. The Deeming Rule была введена в действие в 2016 году, на основе полномочий, предоставленных FDA в TCA «признать» любое изделие, содержащее «никотин, полученный из табака», табачным изделием. FDA так и сделало, и мгновенно миллионы не содержащих табак вейп‑продуктов стали «табачными изделиями», подпав под те же процессы одобрения, что и новые продукты, содержащие курительный табак.

Есть ли у Азара план облегчить бремя PMTA для малого вейп‑бизнеса? Или это просто еще одна порция той же регуляторной двусмысленности, которой FDA занималась годами? Джеймс Джарвис, владелец нескольких магазинов Vapor Station в Огайо, не слышал о каких‑либо изменениях.

«Будучи одним из этих небольших производителей, нам ничего не сказали об альтернативном пути или о том, что к ним обращаются, чтобы работать с малыми производителями», — сказал Джарвис Vaping360 вчера. «Если было какое‑то письмо или приглашение, как‑то все мы выпали из списка рассылки.»

Агентство ранее обещало «работать с» небольшими компаниями, чтобы помочь провести их заявки через процесс. Однако регуляторы так и не создали опубликованный набор стандартов и конкретных требований для одобренного заявления, не говоря уже об упрощенном пути к одобрению.

То, что Азар описал в интервью, — именно то, о чем малые вейп‑бизнесы просили. Джеймс Джарвис говорит, что надеется, что администрация Трампа найдёт способ, а FDA сможет отличать закрытые системы, такие как предзаполненные pod‑устройства, от открытых продуктов, таких как бутылочные жидкости.

«Если бы FDA действительно хотело, чтобы рынок открытых систем выжил, они бы разработали Лучший производственный процесс на основе лабораторных визитов, которые они совершали за последние три года с небольшими независимыми производителями жидкостей», — сказал Джарвис.

«Будем надеяться, что президент Трамп прорвётся сквозь эту бюрократическую волокиту и действительно будет заботиться о подлинном общественном здравоохранении и даст возможность небольшим независимым предприятиям осуществить американскую мечту.»