FDA предоставляет неудачную "отчетную карточку" судье Гримму

В прошлую пятницу FDA предоставила первый отчет о статусе проверки PMTA, предписанный судьей федерального округа США Полом Гриммом. Отчет изначально должен был быть представлен 29 апреля, но FDA запрашивала и получила двухнедельное продление.

Агентство оценивает, что оно не завершит проверку Заявок на предварительный рынок табака (PMTAs) для самых популярных вейп-продуктов в течение более чем года с этого момента — или почти через три года после срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года. Если бы отчет о прогрессе был табелем об успеваемости, по любым стандартам FDA получила бы оценку F.

Судья Гримм постановил, чтобы FDA отчитывалась о своем прогрессе в проверке PMTAs, представленных для самых популярных брендов вейп-продуктов, продаваемых в сегменте вейп-рынка удобных магазинов/газовых станций. Отчеты, в виде судебных документов, будут предоставляться суду каждые 90 дней, с следующим отчетом, который должен быть предоставлен до 29 июля.

Судья Гримм постановил, что агентство должно оценить, когда оно завершит проверку PMTAs для продуктов, «продаваемых под брендами Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar», и любых других продуктов с долей рынка два процента или более, как указано в отчетах по рынку, выпущенных Nielson.

Узнали ли мы что-то новое в отчете о прогрессе?

Сам отчет FDA оказывается разочаровывающим, подробностей о вероятных датах решений для отдельных продуктов или брендов не предложено. То, что FDA представила судье, это лишь оценка дат, когда агентство достигнет решений по определенным процентам всех заявок, все еще находящихся на рассмотрении.

Не упоминая имена производителей или продуктов, FDA отметила, что только один продукт, кроме названных брендов, соответствует критериям, и что всего остается проверить 240 PMTAs, которые соответствуют требованиям судьи. Агентство оценивает, что оно завершит проверку:

Постановление судьи Гримма о статусе предоставляет ходатайству, поданному прошлой осенью истцами в деле, прося судью изменить свое первоначальное решение, которое установило новый срок для подачи PMTA. Пересмотренный приказ требует, чтобы FDA «регулярно предоставляла отчеты о статусе Суду», оценивая, когда агентство завершит проверки PMTA для самых популярных вейп-продуктов.