Суд приказывает FDA отчитаться о ходе обзора PMTA.

Федеральный суд распорядился о том, чтобы FDA предоставляло статусные отчеты о своем прогрессе в рассмотрении десятков тысяч оставшихся заявок на предварительное разрешение табака (PMTAs). Решение окружного суда США судьи Пола Гримма было вынесено в прошлую пятницу, 15 апреля.

Исправленный приказ судьи Гримма предоставляет прошение, поданное прошлой осенью истцами в судебном деле Американская академия педиатрии против FDA. Они попросили Гримма исправить свое оригинальное решение, которое установило новый крайний срок для подачи PMTA, чтобы потребовать от FDA “предоставлять регулярные статусные отчеты суду”, оценивая, когда агентство ожидает завершить рассмотрение PMTAs от крупнейших производителей.

Что должно отчитываться FDA и когда?

исправленный судебный приказ требует от FDA отчитываться о статусе рассмотрения PMTA всех вейп-продуктов, "продаваемых под марками Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar." Он также охватывает любые другие продукты с долей на рынке два процента или более (по данным рыночных отчетов, выпускаемых Nielson, которая отслеживает массовые продажи в таких магазинах, как магазины у дома и автозаправки, но не в магазинах вейпов и интернет-продавцах).

FDA должно выпустить свой первый отчет о прогрессе до 29 апреля, а затем каждые 90 дней после этого. Первый отчет будет оценивать процент заявок от крупных брендов, по которым агентство ожидает принятых решений к 22 июня.

Вейпы из магазинов C-store игнорируются FDA, в то время как независимые продукты отвергнуты массово

Закрытые системы, основанные на подах и недавно выпущенные одноразовые устройства составляют подавляющее большинство рынка вейпов в магазинах C-store/автозаправках и являются предпочтительными продуктами подростковых пользователей. Наиболее популярные устройства, такие как JUUL от Juul Labs и Vuse Alto, остаются на рынке, защищенные дискреционным правоприменением FDA.

FDA одобрило всего три продукта для вейпинга (и их табачные подзарядки), все продаются табачными компаниями. Но все эти устройства—Vuse Solo cigalike, и продукты Logic Power и Pro—занимают менее одного процента рынка C-store.

В начале 2021 года, примерно через пять месяцев после крайнего срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года, FDA заявило, что будет приоритизировать решения по PMTA на основе доли на рынке, сначала завершая рассмотрение заявок на самые популярные продукты.

Но это не то, что сделало агентство. Вместо этого, FDA объявило новые критерии для авторизации—практически год после того, как PMTAs уже были поданы—и затем выдало шаблонные MDO для практически всех ароматизированных продуктов, продаваемых небольшими независимыми производителями, используя новые критерии.

Судья Гримм и дело AAP против FDA

Истцы в успешном судебном разбирательстве против FDA о смене крайнего срока PMTA это Американская академия педиатрии (AAP), штаб-квартира AAP в Мэриленде, Сеть возобновления действий Американского онкологического общества, Американская ассоциация сердца, Американская легочная ассоциация, Кампания за детей без табака и Инициатива Truth.

AAP и другие истцы подали в суд на FDA в 2018 году, утверждая, что FDA нарушила Закон об административной процедуре, когда агентство в 2017 году изменило крайний срок подачи PMTA с 2018 года на 2022 год без соблюдения обычного процесса уведомления и комментариев. (Агентство позже разделило крайний срок на 2021 год для продуктов без табачного вкуса и 2022 год для табачных ароматов.)

В мае 2019 года судья Гримм вынес решение в пользу истцов и отменил окончательный срок PMTA 2021/22 года. Вскоре после этого он установил срок в 10 месяцев (11 мая 2020 года) для представления PMTA. (Срок был позже отсрочен из-за коронавируса, и окончательный срок стал 9 сентября 2021 года.) Индустрия вейпинга оспорила новый срок в суде, но проиграла.

Прошлой осенью AAP и другие истцы попросили судью Гримма изменить его первоначальный приказ, чтобы требовать отчеты о прогрессе от FDA.