Больше производителей вейпов оспаривают отклонения PMTA

По крайней мере, два других производителя вейпов обратились в суд против FDA из-за отказов в маркетинге их ароматизированных вейп-продуктов с тех пор, как Turning Point Brands стала первой, кто оспорил агентство почти две недели назад. Turning Point Brands также с тех пор попросила федеральный суд приостановить исполнение Заказа на отказ в маркетинге (MDO) FDA до решения апелляции.

Ожидается, что несколько других компаний вскоре подадут собственные иски.

Bidi Vapor подала заявление 29 сентября

29 сентября компания Bidi Vapor из Флориды, которая производит предзаполненные одноразовые вейп-устройства, подала заявление в 11-й окружной суд США с просьбой пересмотреть MDO FDA для 11 ароматов своего продукта BIDI Stick. В пресс-релизе компания заявляет, что она представила более 285 000 страниц материалов, подтверждающих ее Заявки на предрынковый табак (PMTAs).

Bidi Vapor просит суд отменить отказ FDA в маркетинге, потому что он "произволен, капризен, является злоупотреблением полномочиями или иным образом не соответствует закону, а также противоречит конституционным правам и превышает статутную юрисдикцию, полномочия или ограничения, или является недостаточным в соответствии со статутным правом."

Заявления на пересмотр отказов в маркетинге Центра по табачным продуктам FDA рассматриваются федеральными окружными апелляционными судами, как предусмотрено Законом о контроле над табаком.

Magellan Technology утверждает, что FDA незаконно создала новый стандарт

Компания Magellan Technology из Буффало, штат Нью-Йорк, которая продает устройство Juno на основе капсул, а также владеет крупным дистрибьютором вейп-продуктов DemandVape, обратилась с апелляцией по своему MDO для нескольких предзаполненных капсул, продаваемых под брендом Juno. Заявка Magellan на PMTA была обработана дочерней компанией AVAIL Vapor Blackbriar Regulatory Services.

Среди прочих доводов заявление Magellan, поданное 24 сентября в 2-й окружной суд апелляционной инстанции, утверждает, что новое требование FDA о другом и более высоком стандарте доказательств в PMTAs для ароматизированных продуктов по сравнению с табачными и ментоловыми ароматами является незаконным созданием нового стандарта продукта. FDA объявила новый де-факто стандарт 26 августа, вместе с первыми MDO, выданными производителям ароматизированных вейп-продуктов.

“С учетом угрозы общественному здоровью, вызванной хорошо задокументированными, тревожными уровнями использования ароматизированных ENDS среди молодежи,” написала FDA в августе, “агентство рассмотрело заявки, подпадающие под это действие, чтобы определить, есть ли достаточные научные доказательства, специфичные для продукта, чтобы продемонстрировать достаточную выгоду для взрослых курильщиков, способную преодолеть риск для молодежи.”

Многие наблюдатели считают, что требование, применяемое ко всем видам вейп-продуктов, является стандартом, который должен быть формализован через процессы, предусмотренные Законом об административной процедуре (APA). APA создает дорожную карту, которую федеральные агентства должны следовать при создании новых правил, включая выпуск уведомления о предложении правила, прием общественных комментариев и ответ на комментарии перед выпуском окончательного правила.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Принятие FDA сравнительного стандарта эффективности для выдачи маркетингового приказа для продуктов ENDS без табачных и без ментоловых вкусов по сравнению с ENDS с табачным вкусом является, на самом деле, маскированным стандартом табачного продукта, который был принят и применяется FDA через юриспруденцию, а не принят через уведомление и обсуждение правила,” говорится в петиции Magellan в суд.

Magellan также утверждает в своей петиции в суд, что “выдача FDA MDO в отсутствии окончательного правила, устанавливающего обязательные содержимое PMTA, является незаконной.”

FDA выпустила свое окончательное правило PMTA сегодня, 4 октября 2021 года—более чем через пять лет после правила Deeming, которое требовало авторизации PMTA для всех новых вейп-продуктов. Агентство выпустило окончательное правило в январе, но оно было немедленно отозвано для пересмотра администрацией Байдена.

Turning Point Brands просит приостановить исполнение FDA

Turning Point Brands (TPB) подала петицию в 6-й окружной апелляционный суд 23 сентября о пересмотре отказа FDA в Заявках на предрынковый табак (PMTAs) для многих из ароматизированных жидкостей компании. 30 сентября TPB попросила тот же суд о приостановлении заказов на отказ FDA, что позволило бы компании продолжать продажу продуктов во время пересмотра суда.

Экстренное заявление компании, которое просит о срочном пересмотре, даже если суд не хочет выдать приостановление, содержит значительное количество информации о процессе PMTA. TPB на самом деле предоставляет краткую историю действий FDA с момента выдачи своего правила Deeming в 2016 году.

Агентство несколько раз изменяло график подачи PMTA и колебалось по поводу доказательств, которые должны быть включены в PMTA. На самом деле, FDA никогда не предоставляло четкой картины того, как может выглядеть успешный PMTA для вейп-продукта.

“FDA неоднократно инструктировало отрасль о том, что для получения разрешения на маркетинг им не нужно было проводить долгосрочные исследования. Вместо этого FDA рекомендовало представить обзоры научной литературы, исследования восприятия потребителей или другие альтернативы, чтобы показать, что продукция ENDS «соответствует защите здоровья населения», — говорит ходатайство TPB.

Но когда TPB получило свое MDO, FDA изменила свою позицию. “FDA пришло к выводу, что TPB не провело «распределенное контролируемое испытание и/или продольное когортное исследование» или другие исследования, проведенные «на протяжении времени», чтобы показать, что конкретные ароматизированные продукты TPB помогают взрослым пользователям бросить курить лучше, чем ароматизированные табачные продукты,” — говорит TPB.

“Тем не менее, FDA ранее считала эти исследования ненужными,” — продолжает ходатайство. “И FDA отклонило другие исследования TPB как изначально ненадежные, хотя FDA ранее поощряла эти исследования. Законодательство об административных процедурах (APA) запрещает FDA заниматься этой ловкой.”

TPB также обвиняет FDA в «игнорировании ключевых доказательств» при обосновании своих утверждений о том, что доказательства PMTA от TPB недостаточны, и в применении более строгих стандартов к производителям, пытающимся доказать ценность своих продуктов, чем те, что использовала FDA для утверждения о высоком риске для молодежи.

“FDA взвесило общие риски, что молодежь будет использовать ароматизированные продукты ENDS, против преимуществ от перехода взрослых курильщиков на ароматизированные продукты TPB. TPB согласен, что использование молодежью вызывает беспокойство,” — говорит ходатайство TPB. “Но FDA заключила, что риски превышают преимущества, только отказываясь учитывать конкретные доказательства TPB о том, что ее продукты не достигают и не привлекают молодежь. FDA также ввела более высокий стандарт доказательств для подтверждения того, что продукты ENDS от TPB помогают взрослым бросить или уменьшить курение, при этом требуя меньшего от себя при обосновании рисков для молодежи.”

TPB также утверждает, что FDA “не приняла во внимание последствия повсеместного запрета на ароматизированные ENDS для миллионов взрослых бывших курильщиков, которые внезапно потеряют доступ к продуктам, на которые они полагались, чтобы бросить.”

На самом деле, ни одно из сообщений FDA с 26 августа не признало катастрофу в том, что бывшие курильщики массово вернулись с вейпинга к сигаретам — угроза, о которой директор Центра табачной продукции Митч Зеллер сам предупреждал судью Пола Гримма в аргументах FDA против установленного судом срока PMTA. И FDA не ссылалась на резкое снижение вейпинга среди молодежи, показанное в предварительных результатах опроса CDC за 2021 год на прошлой неделе.