Компании, производящие вейпы, которые изготовили антисептик для рук, избегают сюрприза от FDA на $14K

Департамент здравоохранения и социальных служб отменил план FDA о взимании платы в размере $14,060 с предприятий, которые преобразовали свои производственные мощности для производства дезинфицирующих средств для рук в первые дни пандемии коронавируса. FDA опубликовал уведомление о плате в Федеральном регистре 29 декабря.

"Малый бизнес, который стал на борьбу с Covid-19, должен быть восхвален своим правительством, а не обременен налогами за это," заявил начальник штаба HHS Брайан Харрисон в заявлении. "Мне приятно сообщить, что мы приказали FDA прекратить применение этих произвольных, неожиданных сборов с пользователей."

Небольшие производители жидкости для электронных сигарет и дистиллерии являются одними из компаний, которые избежат огромного выставленного счета от FDA. Плата должна была взиматься с компаний, которые зарегистрировались для программы OTC монографий лекарств агентства, которая позволяет производителям выпускать некоторые безрецептурные лекарственные препараты без предварительного одобрения FDA, при условии, что они соответствуют определённым требованиям. Программа взимания платы была частью Закона о помощи в связи с коронавирусом, помощи и экономической безопасности (CARES), который прошел Конгресс в марте 2020 года—но точная плата не была установлена до прошлой недели.

Многие производители электронных жидкостей производили антисептики для рук с ранней весны до лета, когда спрос на продукт на основе алкоголя превышал предложение. Большая часть антисептиков для рук, произведенных на переработанных заводах по производству электронных жидкостей, даже не была продана, а была раздана первым реагировщикам, медицинским организациям и домам престарелых.

A Статья Reason Джейкоба Гриера была движущей силой behind the HHS action that ended the FDA plan to bill emergency hand sanitizers producers. Гриер, хорошо известный вейперам по своей книге “Возвращение к табаку: курение, вейпинг и творческое разрушение сигареты,” focused in his Reason story on craft distillers, and explained that the fee was a more-than-unwelcome surprise for these small businesses that had just faced their worst year ever.

Чтобы усугубить проблему, производители, которые не отозвали свою регистрацию в программе монографа OTC FDA к концу 2020 года — всего лишь за два дня после объявления сбора — будут обязаны заплатить второй сбор в размере $14,060 лишь за регистрацию в 2021 году.

Особенности монографической программы лекарств безнадежно запутаны для тех, кто еще не является экспертом в регулировании лекарств FDA, и трудно представить, чтобы маленькая компания по производству электронных жидкостей или дистиллерия нанимала опытного юриста по вопросам регуляции или консультанта по соблюдению норм для навигации по византийским деталям с единственной целью временно раздавать дезинфицирующее средство для рук.

Однако, это то, что было бы необходимо для них, чтобы понять, что FDA планировала взимать сборы задним числом за изготовление антисептика для рук — даже если они намеревались раздавать его. (Как и с правилом о приведении в соответствие и другими областями сложного регулирования FDA, агентство подготовило вебинар — под названием “Реформа монографии здесь!” — который, безусловно, добавляет дополнительные слои путаницы к теме.)

Не все компании по производству электронных жидкостей, которые сделали антисептики для рук, зарегистрировались в программе FDA, которая требовала от производителей следовать утвержденному FDA рецепту, который включал использование лишь денатурированного (непригодного для питья) алкоголя. Всемирная организация здравоохранения также предоставила план по изготовлению антисептиков для рук, который был проще (и дешевле). Только те, кто зарегистрировался в FDA, были бы вынуждены заплатить сбор в 14,060 долларов.

Согласно HHS, FDA никогда не получала должного одобрения на сбор. Чиновники HHS утверждают, что FDA было приказано убрать уведомление о сборе из Федерального реестра.

"Это действие не было одобрено руководством HHS, которое узнало об этом только из сообщений в СМИ поздно вчера,” объявило министерство. “Руководство HHS созвало экстренное заседание поздно прошлой ночью, чтобы обсудить этот вопрос, и запросило немедленный юридический обзор. Офис Генерального Совета HHS (OGC) рассмотрел этот вопрос и пришел к выводу, что способ, которым были объявлены и выданы сборы, имеет силу и действие законодательного правила. Только министр HHS имеет полномочия для выдачи законодательных правил, и он никогда бы не разрешил такое действие в то время, когда Департамент максимизирует свою нормативную гибкость, чтобы дать возможность американцам противостоять и победить COVID-19."