A FDA pediu a um juiz federal que permita um atraso de quatro meses no prazo que ele impôs para a submissão das Solicitações de Produtos de Tabaco Pré-Marcados (PMTAs) pelos fabricantes de vaping. Se o juiz conceder o atraso, o prazo será prorrogado de 12 de maio para 9 de setembro.
O pedido foi feito em um pedido protocolado pelos advogados da FDA e do Departamento de Justiça no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Maryland. O juiz Paul Grimm desse tribunal decidiu no ano passado a favor dos demandantes liderados pela Academia Americana de Pediatria em sua ação contra a FDA que desafiava os prazos existentes do PMTA. Então, em julho, o juiz Grimm substituiu os prazos do PMTA estabelecidos pela FDA por um novo prazo de 10 meses.
O pedido protocolado no tribunal federal de Maryland inclui uma declaração do diretor do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA, Mitch Zeller, na qual ele descreve as razões para o atraso solicitado. Todas são baseadas em problemas causados pela pandemia do coronavírus:
- Laboratórios e instalações de pesquisa estão fechados
- Estudos humanos foram suspensos
- Viajar para escritórios e fábricas é difícil ou impossível
- Entrega de produtos de países afetados está atrasada
- Alguns funcionários da FDA foram temporariamente realocados para o Serviço de Saúde Pública dos EUA
Zeller diz que recebeu mais de 15 pedidos de atraso no prazo, com a maioria pedindo uma prorrogação de 180 dias. No entanto, ele acredita que um atraso de 120 dias é "suficientemente substancial para fornecer uma medida significativa de alívio nessas circunstâncias extraordinárias."
A ordem de Grimm no ano passado permite que produtos cujas solicitações foram submetidas (e aceitas para revisão) permaneçam no mercado por até um ano enquanto a FDA decide se são "apropriados para a proteção da saúde pública." Mas Zeller não tem certeza se a pandemia do coronavírus afetará a capacidade da agência de concluir as análises a tempo.
"Não está claro neste momento qual será o impacto preciso do surto de COVID-19 sobre a capacidade da FDA de concluir as análises das solicitações dentro do período de 12 meses uma vez que as solicitações sejam apresentadas," ele diz.
O processo dos PMTAs continua impenetravelmente denso e além do alcance financeiro da maioria dos pequenos fabricantes de vaping. A pesquisa e os testes exigidos de candidatos de primeira viagem podem custar mais de $1 milhão, e as solicitações podem ser negadas sumariamente pela FDA. O Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar prometeu um processo de PMTA "simplificado" em uma entrevista em janeiro, mas essa promessa ainda não se materializou.
O grupo de comércio de vaping, a Vapor Technology Association (VTA), diz que sugeriu que a FDA use o tempo adicional (se um atraso for concedido) para modificar o processo de PMTA para "garantir a sobrevivência de pequenas empresas e uma diversidade de produtos de vapor dos quais os ex-fumantes agora dependem."
Curiosamente, Zeller observa que 30 PMTAs para produtos de cigarro eletrônico já estão pendentes no sistema da FDA, e que "muitos fabricantes pretendem apresentar solicitações até 12 de maio de 2020, para um grande número de produtos, mas agora estão enfrentando obstáculos imprevistos." Não se sabe quais empresas apresentaram solicitações, além de Reynolds e Logic, que anunciaram publicamente.
Os demandantes cuja ação judicial forçou a FDA a acelerar o processo de PMTA—incluindo a AAP, a Campanha por Crianças Livres do Tabaco e a Rede de Ação do Câncer da Sociedade Americana—foram consultados pelos advogados da FDA e do DOJ, e "indicaram que não pretendem se opor ao pedido, mas desejam expressar suas preocupações sobre a prorrogação no registro e, portanto, solicitam permissão para apresentar uma resposta."
Os advogados também notificaram o Tribunal de Apelações dos EUA para o Quarto Circuito de que o pedido de um atraso não afetará o recurso da FDA da decisão do juiz Grimm. Tanto a FDA quanto os grupos da indústria de vaping estão desafiando a decisão no tribunal de apelações.
O prazo original para os fabricantes de vaping apresentarem os PMTAs era 8 de agosto de 2018, conforme mandado pela Regra de Deferimento de 2016 da FDA. Em julho de 2017, o recém-nomeado Comissário da FDA, Scott Gottlieb anunciou que o prazo seria prorrogado até 8 de agosto de 2022. A data foi posteriormente revisada novamente e adiantada em um ano, para 2021, para produtos com sabor (exceto tabaco, menta e mentol), e 2022 para produtos com sabor a tabaco.
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