Relatório de Progresso do PMTA da FDA pode significar notícias ruins para pequenas empresas de vape.

A FDA quase concluiu sua revisão das aplicações de tabaco pré-comercialização (PMTAs) para produtos de vaping de massa, de acordo com um relatório de progresso de 22 de julho para o Tribunal Distrital dos EUA para Maryland. A agência diz que só tem uma aplicação restante para revisar.

À medida que a FDA conclui sua revisão mandatada pelo tribunal de produtos vendidos em locais monitorados pela Nelson, como lojas de conveniência e postos de gasolina, também começou a emitir uma nova onda de ordens de negação de marketing (MDOs) para pequenos fabricantes.

O novo relatório de progresso da FDA pode ser o seu último

O novo relatório de progresso é o mais recente em uma série de relatórios mandatados pelo tribunal distrital como parte de sua decisão queforçou a FDA a antecipar o prazo de submissão do PMTA. O processo—e a moção para obrigar relatórios de progresso da FDA—foi entrado por vários grupos ativistas anti-vaping, incluindo a Academia Americana de Pediatria e a Campanha por Crianças Livres de Tabaco.

Em abril de 2022, o juiz do Tribunal Distrital Paul Grimm (desde aposentado) ordenou que a FDA relatasse seu progresso na revisão de aplicações para todos os produtos de vaping “vendidos sob os nomes de marca Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar,” e qualquer outro produto com dois por cento ou mais de participação de mercado conforme medido pela empresa de pesquisa de mercado Nielson.

Em seu primeiro relatório de progresso, emitido em maio de 2022, a FDA prometeu ao tribunal que completaria 100 por cento das revisões do PMTA que atendessem ao padrão do tribunal até 30 de junho de 2023. A agência perdeu apenas um ano—uma conquista impressionante para burocratas que normalmente perdem prazos por períodos de tempo muito maiores.

Desde que o último relatório de progresso foi apresentado em outubro de 2023, a FDA negou aplicações para o vape recarregável Suorin Air e a linha de cigarretes eletrônicos blu PLUS+, e também rejeitou o pod recarregável myblu com mentol e quatro sabores de descartáveis blu. No mês passado, a agência concedeu permissão de marketing a quatro produtos NJOY com sabor mentolado, e na semana passada autorizou o Vuse Alto e alguns pods de Alto com sabor de tabaco.

Juul ainda está esperando por uma resposta

A FDA diz em seu novo relatório de progresso que tomou decisões sobre 185 de 186 “aplicações cobertas.” Os fabricantes desses produtos receberam um MDO ou autorização da FDA (uma ordem de marketing concedida, ou MGO). Nenhum permanece sob revisão, embora o relatório não pareça contar revisões de refazer mandatadas em apelos bem-sucedidos de PMTA.

Embora a FDA não nomeie a 186ª empresa que atende aos critérios do juiz Grimm e permanece sob revisão da FDA, é claramente a Juul Labs. A FDA emitiu um MDO para a Juul em 2022, mas dentro de dias suspendeu sua própria ordem de negação e concordou em revisar a aplicação. No mês passado, a FDA revogou a ordem de negação, retornando os produtos da Juul para uma revisão científica completa.

A agência diz que a única razão pela qual a revisão pendente do PMTA não foi concluída é “devido a uma recente e grande emenda submetida pelo solicitante, que exigirá uma revisão científica significativa.” A FDA não irá se comprometer a um cronograma para concluir a revisão—ou mesmo reconhecer que pertence à Juul—porque tal divulgação “seria injusto—para a FDA, para o solicitante e para o público.”

O relatório inclui uma moção da FDA pedindo ao tribunal que encerre as exigências de relatórios adicionais, uma vez que quaisquer relatórios futuros envolveriam compartilhar o progresso em uma única aplicação.

Novos MDOs para pequenos fabricantes

No início deste ano, a FDA novamente começou a emitir novos MDOs para pequenos fabricantes, depois de passar os últimos dois anos focada principalmente em PMTAs de fabricantes de massa, defendendo seus MDOs anteriores em tribunal, e fiscalizando varejistas e distribuidores de vapes descartáveis. Parece que a agência pode agora ter começado a tomar medidas sobre os PMTAs pendentes para produtos com sabor de tabaco e mentol que ela adiou em 2021.

Em agosto de 2021, pouco menos de um ano após o prazo de submissão do PMTA, a FDA começou a emitir MDOs para fabricantes de vape, principalmente para produtos com sabores diferentes de tabaco e mentol. Antes que o ano acabasse, a agência tinha negado aplicações que cobriam dezenas de milhares de produtos. 

Em seu novo relatório de progresso ao tribunal, a agência se gaba de que emitiu “mais de 18 milhões de decisões de recusa a aceitar, mais de 67.000 decisões de recusa a arquivar, e aproximadamente 46.000 ordens de negação de marketing.” A maioria dessas 46.000 MDOs foram para e-líquidos engarrafados feitos por fabricantes de pequeno a médio porte—incluindo muitos pequenos negócios sem presença de varejo fora de suas próprias cidades. 

A agência elaborou o chamado sistema de revisão “falha fatal” que lhe permitiu rejeitar aplicações para grandes números de produtos com sabor com base em padrões não descritos até depois que as empresas já haviam submetido aplicações. O juiz do Quinto Circuito, Andrew Oldham, mais tarde chamou as ações da FDA de “mudança surpresa.” 

O processo permitiu que a agência eliminasse grandes áreas da indústria independente sem realizar as revisões científicas individuais exigidas para cada PMTA pela Lei de Controle do Tabaco. 

A lista publicada de MDOs da FDA (que não inclui todas as negações emitidas) mostra que 260 empresas receberam MDOs entre 26 de agosto e 6 de outubro de 2021. A maioria das ordens de negação incluía dezenas, centenas ou milhares de produtos individuais. Em muitos casos, a FDA emitiu MDOs semelhantes para todos os produtos com sabor de uma empresa, mas deixou seus produtos com sabor de tabaco e mentol sob revisão. 

Após o massacre do PMTA em 2021, a agência virou a torneira dos MDOs para um gotejamento enquanto gastava sua energia revisando aplicações exigidas pelo juiz Grimm, se defendendo no tribunal e tentando bloquear o fluxo de vapes descartáveis não autorizados da China. Em 2022, apenas quatro MDOs foram emitidas—e apenas uma para uma pequena empresa. Em 2023, a FDA emitiu apenas 13 MDOs, incluindo nove para fabricantes independentes.

Mas a agência pode finalmente ter se estabelecido em uma estratégia para abordar os milhares de produtos que permanecem no mercado como parte dos PMTAs pendentes. Enquanto apenas 10 MDOs foram emitidos para pequenas empresas de vape durante os dois anos anteriores, a FDA emitiu MDOs para 52 pequenos fabricantes apenas no primeiro semestre de 2024: