Regulamentos de Deeming da FDA Anunciados e Nossas Primeiras Reflexões

Cobertura da Regulamentação de Deferimento da FDA de Vaping 360

Estamos trabalhando muito para digerir o colossal documento de regulamentações que a FDA lançou com 499 páginas esta manhã (05/05/2016).

Estaremos lançando artigos separados assim que tivermos trabalhado minuciosamente este documento sobre como as regulamentações afetarão os vapers médios, fornecedores e fabricantes. Esta página será atualizada hoje e nos próximos dias e semanas para ajudá-lo a direcionar-se a qualquer informação útil sobre as regulamentações de deferimento. Por enquanto, por favor, leia nossos pensamentos iniciais mais abaixo na página.

Citação de Alex Clark da CASAA:

"Por favor, tenha em mente que este não é o fim do processo. A CASAA continuará a focar nossos esforços para desenvolver uma regulamentação sensata dos produtos de vapor que trarão máximo benefício aos consumidores. A coisa mais importante a lembrar é que os consumidores continuarão a ter acesso a uma ampla variedade de produtos de vapor por um período de tempo antes que as regulamentações entrem em vigor. Mas, por enquanto, o vaping como conhecemos continuará e não terminamos de forma alguma. Mantenha a calma." 

Link para o Documento Completo de Regulamentações da FDA de Deferimento

Documento Completo de 499 Páginas de Regulamentações da FDA de Deferimento

Conteúdo de Seguimento Importante

Nossos Pensamentos Iniciais e Principais Descobertas das Regulamentações de Deferimento

Muitos defensores do vaping alertaram sobre a chegada deste dia ominoso, e agora ele chegou.

A FDA dos EUA anunciou sua tão esperada regra que considera produtos de vapor (junto com charutos, tabaco para cachimbo, narguilé e outros) como tabaco para efeitos de regulamentação sob a Lei de Prevenção do Tabagismo e Controle do Tabaco. A regra final é semelhante à versão anunciada em 2014.

Nossas Principais Descobertas

A regra possui partes que entrarão em vigor 90 dias após a publicação, e outras que se distribuem ao longo dos próximos dois anos. As disposições que entram em vigor em 90 dias incluem:

Os fabricantes terão que solicitar permissão para vender produtos que não estavam no mercado em 15 de fevereiro de 2007 (a “data do avô”), e provar que atendem a requisitos rigorosos que incluem ser benéficos para a saúde pública como um todo. A maioria na indústria do vapor acredita que esse é um padrão que não pode ser atendido.

De acordo com o Dr. Michael Siegel, escrevendo hoje em seublog, “Para demonstrar que um produto é benéfico para a saúde pública, o fabricante terá que considerar não apenas os riscos e benefícios para fumantes, mas os riscos e benefícios para não-fumantes (incluindo jovens) e ex-fumantes. Os fabricantes terão que demonstrar não apenas que o produto é mais seguro que cigarros, mas que é eficaz para a cessação do fumo e que os benefícios de cessação não serão diminuídos pelo consumo do produto por não-fumantes, incluindo jovens.”

Sob a nova regra anunciada, os fabricantes poderão continuar a vender um produto por até dois anos antes de apresentar um pedido de tabaco pré-comercial (PMTA), e mais um ano enquanto o pedido é considerado. A FDA estima que até 5.000 horas de trabalho serão necessárias em aplicações, juntamente com análises laboratoriais e legais caras. A maioria dos analistas estima um custo por aplicação de mais de $1 milhão. Cada item vendido requer uma aplicação separada, incluindo cada sabor e concentração de nicotina do e-líquido. Não há garantia de que uma aplicação será aprovada.

Além disso, todos os fabricantes, varejistas e importadores de produtos recém-considerados também estarão agora sujeitos aos demais requisitos listados na Lei de Controle do Tabaco, incluindo:

Perguntas Sem Resposta

Ainda existem grandes questões sobre as regulamentações, e muitas pessoas estão lendo-as atentamente para entender:

É Este o Fim? Como Podem os Vapers Lutar de Volta?

O documento de deferimento tem quase 500 páginas e está cheio de linguagem legal complexa. Levará tempo para analisar corretamente todos os detalhes. A partir de uma primeira leitura da regra, no entanto, é justo dizer que a FDA pretende eliminar a indústria independente de vapor. De acordo com o Dr. Siegel, “a previsão de que os produtos de vaping poderiam produzir um milagre de saúde pública - reduzindo o consumo de cigarros de tabaco em 50% na próxima década - foi extinguida pela FDA.”

Mas ainda há maneiras de prevenir a destruição do vaping como o conhecemos. Pode depender de desafios legais, nesse caso fabricantes e varejistas entrarão com ações judiciais em diversas bases para impedir que as regulamentações de deferimento sejam implementadas. Isso pode levar anos e, provavelmente, adiaria grande parte da regulamentação durante o processo legal. Mas primeiro, ainda há duas possibilidades legislativas para mudar a data do avô para produtos de vapor.

O HR 2058, o “Projeto Cole” mudaria a data para o presente e permitiria que produtos de vapor modernos fossem vendidos sem exigir aprovação da FDA. O projeto está vivo e precisa de co-patrocinadores na Câmara dos Representantes. A CASAA tem um Chamado à Ação que fornece aos vapers (e seus amigos e famílias) a enviar uma carta de apoio pré-escrita para o HR 2058 aos seus membros do Congresso. O processo leva menos de um minuto e pode ter um grande impacto no projeto. Esta é a prioridade número um para qualquer vaper lendo isto.

Em segundo lugar, grande parte da linguagem do HR 2058 foi incluída no projeto de apropriações da Câmara que agora está passando pelo Congresso. É importante que os vapers fiquem cientes desses esforços legislativos e permaneçam ativos em contatar representantes eleitos quando necessário.

É Ruim, mas Vamos Não Entrar em Pânico

Pode soar bobo neste momento assustador, mas também devemos dizer, não entrem em pânico. À medida que a regulamentação é analisada e as pessoas da indústria desenvolvem estratégias para reagir, os vapers precisam discutir isso com amigos e familiares, trabalhar para conscientizar os outros sobre os desafios que estão por vir e permanecer comprometidos com a coisa que nos ajudou a todos a melhorar nossas vidas tanto.

Citações e Comentários de Outros