FDA nega PMTAs para 22 dispositivos SMOK, pods e coils.

A FDA hoje deu um grande passo em direção a proibir o hardware de vaping de sistema aberto vendido sem e-líquido. Produtos de sistema aberto são recarregáveis, permitindo que os consumidores os utilizem com e-líquido engarrafado de qualquer fabricante - incluindo e-líquido que não contém nicotina, ou ingredientes não-nicotínicos como CBD.

A FDA emitiu ordens de negação de marketing (MDOs) para seis dispositivos de vaping da marca SMOK, e 14 pods e bobinas de reposição usados nos dispositivos proibidos. Estes são os dispositivos:

Depois de receber uma ordem de negação de marketing, o produto é proibido de ser vendido ou distribuído nos EUA, e o fabricante está sujeito a ações de fiscalização da FDA se a ordem for violada. Várias dúzias de fabricantes de vape contestaram as MDOs em tribunais federais dos EUA, em muitos casos recebendo suspensões que permitem que os produtos permaneçam nas prateleiras das lojas.

As MDOs foram emitidas para a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., com sede em Shenzhen, China. A IVPS possui a marca SMOK, um dos nomes mais antigos e reconhecíveis da indústria de vaping chinesa.

A FDA diz que baterias e bobinas de metal são produtos de tabaco

A Regra de Deferimento de 2016, na qual a FDA se concedeu autoridade regulatória sobre produtos de vaping, define a maioria do hardware de vaping como “componentes e partes de um produto de tabaco,” o que significa que os fabricantes devem justificar a existência dos produtos para a agência antes que possam ser vendidos - mesmo que não contenham nicotina ou e-líquido.

Até agora, a FDA ignorou as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) de fabricantes de hardware autônomos, concentrando-se em dispositivos pré-preenchidos (incluindo descartáveis) geralmente vendidos em lojas de conveniência e postos de gasolina.

A decisão de hoje é uma indicação clara de que a agência pretende perseguir produtos populares somente no segmento do mercado de lojas de vape/on-line, que atende consumidores de produtos de hardware de sistema aberto e e-líquidos engarrafados.

FDA cita de forma errada os resultados de sua própria pesquisa para justificar a proibição dos produtos SMOK

A justificativa da agência para a ação é dupla: Primeiramente, os produtos podem ser usados com qualquer e-líquido, incluindo produtos “não autorizados.” A agência não autorizou nenhum produto de vaping em sabores que não sejam de tabaco e nenhum e-líquido engarrafado em qualquer sabor. Em segundo lugar, a agência diz que um grande número de jovens usa os produtos SMOK negados.

Por essas razões, de acordo com um comunicado de imprensa da FDA, a agência “determinou que as aplicações careciam de evidências suficientes para demonstrar que a permissão de marketing dos produtos seria apropriada para a proteção da saúde pública.”

Em seu comunicado de imprensa, a FDA afirma que adolescentes que participaram da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens frequentemente citaram SMOK como a marca que preferem. A FDA disse que a SMOK era "a sexta marca mais citada entre os usuários atuais de e-cigarros jovens, com 11,3% dos alunos do ensino médio e fundamental relatando uso de produtos SMOK nos últimos 30 dias.”

No entanto, a agência citou incorretamente os resultados do NYTS. Eram 11,3 por cento dos estudantes que usaram vape que mencionaram SMOK - não 11,3 por cento de todos os estudantes. Menos de um por cento de todos os estudantes pesquisados mencionaram SMOK.

A Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM) anunciou que havia solicitado formalmente que a FDA retirasse o comunicado de imprensa ou emitisse uma correção.

O comunicado de imprensa online não havia sido corrigido até as 16h20, quando este artigo foi publicado.