Relatório: Centro de Tabaco da FDA Não Tem Estratégia, Nenhum Plano, Nenhum Objetivo

Após vários meses de investigação e análise, a Fundação Reagan-Udall divulgou ontem sua avaliação do Centro para Produtos de Tabaco (CTP) da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). Orelatório Reagan-Udall foi solicitado pelo Comissário da FDA Robert Califf, ele mesmo um membro do conselho sem direito a voto da fundação.

A Fundação Reagan-Udall para a FDA é uma organização sem fins lucrativos, criada pelo Congresso para "apoiar a missão da FDA identificando, financiando e apoiando projetos e programas que ajudarão a equipar a equipe da FDA com a ciência e tecnologia de mais alto nível para aumentar a segurança e eficácia dos projetos regulamentados pela FDA.” A fundação é financiada pela FDA e doações privadas, incluindo presentes de muitas empresas alimentícias e farmacêuticas regulamentadas pela FDA e suas associações comerciais.

Califf anunciou em 19 de julho que Reagan-Udall reuniria um grupo de especialistas para avaliar os programas de tabaco e alimentos humanos. O presidente do painel de tabaco da Reagan-Udall é um ex-chefe de gabinete da FDA, e três outros membros são veteranos das agências de medicamentos da FDA. O quinto passou 30 anos em outra agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), os Centros de Serviços Medicare e Medicaid.

A liderança dos centros da FDA afetados, disse Califf, "acolheria a oportunidade de trabalhar em direção à excelência organizacional.” O anúncio veio menos de três semanas após um novo diretor nomeado por Califf—com nenhuma experiência em regulação, legal ou gestão de alto nível—assumiu o CTP, e logo após a tentativa desastrada da agência de proibir produtos Juul.

Conclusões e recomendações de Reagan-Udall

A avaliação do CTP pela Reagan-Udall é focada em quatro áreas: regulamentações e orientações, revisão de aplicativos, conformidade e aplicação, e comunicação com o público e outras partes interessadas. Não aborda a legislação ou política do tabaco, e a FDA não está vinculada às recomendações da fundação.

Diferente do painel Reagan-Udall que emitiu um relatório sobre os programas de alimentos humanos da FDA—que sugeriu dividir a agência em duas entidades separadas para regulamentar alimentos e medicamentos—o painel de tabaco não teve recomendações radicais e foi relativamente gentil em suas críticas. O relatório culpa a maioria das inadequações do CTP em forças externas como o volume inesperado de aplicações de produtos, mudanças na liderança da FDA e litígios.

O relatório identifica corretamente uma série de deficiências do CTP, embora frequentemente isente a agência quando atribui culpa. Na verdade, muitas das conclusões do grupo se alinham com as críticas frequentemente expressas pelos defensores do vaping em relação ao CTP. Aqui está um pouco do que Reagan-Udall descobriu:

CTP não tem estratégia definida ou plano de longo prazo

O relatório do painel Reagan-Udall reconhece que o CTP opera em "um modo reativo", respondendo constantemente a crises, em vez de planejar e executar uma estratégia reflexiva.

"O painel não conseguiu identificar um plano abrangente atual que articule claramente as prioridades do CTP, a direção para o futuro e seus objetivos de curto e longo prazo," diz o relatório.

Para um observador externo com algum conhecimento da história do CTP, a falta de um plano abrangente declarado e métricas claras para a autorização de produtos parecem ser características e não problemas—ou seja, foi a escolha do CTP existir em um estado constante de mudança, e não um acidente.

A agência intencionalmente criou padrões regulatórios vagos e desnecessariamente complicados (em sua Regra de Deeming) para dissuadir milhares de pequenos fabricantes de vape de participar de um mercado regulamentado. Quando pequenas e médias empresas insistiram em correr riscos e submeter milhões de aplicações de produtos de tabaco pré-comerciais (PMTAs), o CTP entrou em pânico e mudou os padrões de autorização—um ano após as aplicações terem sido submetidas. Se isso é uma "crise," é uma provocada pelo próprio CTP.

É verdade que alguma responsabilidade pela situação atual do CTP é culpa do Congresso e da Lei de Controle do Tabaco. Os produtos de tabaco mais mortais que o CTP regula—cigarros—foram autorizados para o mercado pela Lei aprovada pela Philip Morris. A lei então deu ao novo centro de tabaco da FDA a responsabilidade de autorizar novos produtos com base no padrão impossivelmente vago de "apropriado para a proteção da saúde pública", que também beneficiou a indústria do tabaco legado.

Mas, além disso, o CTP falhou em sua missão em cada junção. Às vezes, as falhas do centro foram causadas por incompetência, e às vezes os reguladores atuaram devido à influência externa, mas, na maioria das vezes, as ações do CTP foram deliberadas—even quando parecem ser uma confusão caótica.

"A falta de clareza sobre a direção do CTP, suas prioridades e seus objetivos de curto e longo prazo, dificulta a capacidade do CTP de realizar efetivamente sua missão, estabelecer programas eficientes para alcançar suas metas e objetivos, e definir métricas apropriadas para avaliar os resultados," diz o relatório da Reagan-Udall.

O painel recomenda que o CTP "invista o tempo, agora, com a equipe e a contribuição do público, para criar e implementar um Plano Estratégico que identifique os objetivos estratégicos do Centro e trace um roteiro operacional dos passos que o CTP tomará nos próximos cinco anos para alcançar esses objetivos."

CTP não é um regulador de produtos responsável

Sem criticar o CTP por sua defesa irresponsável contra o tabaco e a nicotina (como fariam os defensores do vaping), Reagan-Udall nota corretamente que a agência tem a missão de operar como um regulador de produtos responsável, "com o dever de agir de forma eficiente, justa e transparente."

"Essa responsabilidade de funcionar como um regulador de produtos eficaz deve ser capturada na missão, visão e objetivos do Centro e executada da melhor maneira possível pela capacidade do Centro," diz o relatório. O painel Reagan-Udall recomenda que, como parte de seu plano estratégico escrito, o CTP deve primeiro "deixar claro que o foco principal do Centro é funcionar como um regulador de produtos."

Regular adequadamente produtos legais, é claro, é o oposto do que o CTP fez. O centro do tabaco, em vez disso, buscou criar e manter padrões de autorização vagos que equivalem a "saberemos quando o virmos." Nenhum outro regulador de produtos opera sem um conjunto de padrões mensuráveis e alcançáveis. E nenhum outro regulador muda a baliza quando os fabricantes estão perto de atingir a meta.

"O painel reconhece que desenvolver regulamentos e padrões de produtos é um processo demorado e intensivo em recursos, mas os benefícios a longo prazo são significativos," diz o relatório. "Parâmetros juridicamente vinculativos descritos na regulamentação estabelecem princípios básicos que podem ser usados nas avaliações de aplicação de produtos e ações de aplicação. Essa estrutura gera eficiência, eliminando a necessidade de adjudicações caso a caso de alguns problemas."

Reagan-Udall diz que o CTP "deve desenvolver uma estrutura mais clara e previsível para a submissão e revisão de aplicações de PMTA e MRTP de alta qualidade, entre outras sugestões, "priorizando o desenvolvimento e a conclusão em tempo hábil de políticas e padrões científicos necessários para submissões de alta qualidade," e "simplificando, padronizando, documentando e divulgando publicamente os procedimentos de revisão."

Regulamentos fundamentais adequados e padrões de produtos compreensíveis são o que a indústria independente de vaping tem implorado desde 2014, quando a FDA emitiu seu primeiro rascunho da Regra de Decretação. E tais regulamentos foram prometidos pela FDA mais de uma vez. Mas a agência repetidamente escolheu empurrar essa questão para frente e, em vez disso, regulamentar de maneira improvisada.

O painel também sugere adotar um processo no estilo de Equivalência Substancial para produtos semelhantes, onde um produto que recebe autorização de marketing pode servir como pretexto para outros produtos quase idênticos.

"O CTP deve considerar o que pode fazer sob as autoridades existentes para agilizar o processo de revisão e submissão para um número significativo de aplicações dessa forma, onde há evidências científicas que suportam tal abordagem," diz o relatório. "Isso pode ser particularmente útil quando o perfil de risco e os atributos do produto de um certo tipo de produto são bem compreendidos, e apenas dados adicionais limitados seriam necessários para autorização. Produtos subsequentes poderiam então seguir por um caminho de submissão menos oneroso e o CTP poderia gerenciar melhor sua carga de trabalho."

Essa é uma sugestão lógica que tem sido feita há anos pelos fabricantes de e-líquidos. Mas só faz sentido se a agência quiser agilizar o processo de autorização. Se o objetivo é, ao invés disso, limitar a disponibilidade de produtos de vaping, o sistema atual de forçar cada fabricante a reinventar a roda em cada aplicação de produto é benéfico para atingir esse objetivo da FDA.

Se o processo de PMTA é um jogo de azar que só pode ser ganho jogando repetidamente milhões de dólares em uma caixa-preta, apenas as empresas de tabaco legadas terão uma chance de sucesso, porque apenas elas têm receita da venda de cigarros para financiar o jogo. E é exatamente assim que isso se desenrolou, com produtos da Big Tobacco dominando a lista curta de dispositivos de vaping autorizados.

CTP confunde ciência e política

O relatório observa que o CTP confunde ciência e política e os usa de forma intercambiável. "O painel observou que algumas questões perante o CTP são questões fundamentais de política que devem ser informadas pela ciência, mas não são, em si, questões científicas. Em vez disso, são questões de política com impactos sociais profundos," escrevem.

O relatório usa como exemplo "como pesar os benefícios à saúde pública da porcentagem de adultos que usam ENDS que abandonarão completamente os produtos de tabaco combustíveis contra os potenciais danos à saúde pública que os jovens que usam ENDS poderão adquirir uma dependência vitalícia de nicotina ou usar produtos de tabaco combustíveis."

Reagan-Udall sugere que a agência admita "áreas de incerteza" que limitam sua capacidade de tomada de decisão. O relatório também sugere a criação de um "Escritório de Política do CTP elevado, incorporando as funções do atual Escritório de Regulamentações, com responsabilidade e autoridade mais amplas para fornecer liderança e direção estratégica de política em todas as funções do Centro."

O relatório recomenda que o CTP "aumente seu uso do Comitê Consultivo Científico de Produtos do Tabaco (TPSAC) para obter contribuições especializadas sobre questões científicas e desenvolvimento de políticas, incluindo regulamentações, orientações e necessidades de dados para uma regulamentação eficaz de produtos."

Mas quando o CTP usa o TPSAC, ele simplesmente adiciona outra camada de deliberação a um processo já congestionado, porque o CTP nunca aceita as recomendações do comitê sem antes debater elas internamente.

"O CTP deve fazer um melhor trabalho ao explicar como e por que pesa as evidências, quantificando explicitamente as compensações que está disposto a aceitar, e distinguindo julgamentos de política de informações e determinações científicas," diz o relatório. O painel recomenda que "o CTP acelere, intensifique e expanda seus esforços para estabelecer políticas regulatórias e padrões científicos para revisão de aplicações."

CTP deve aplicar como uma agência de Guerra às Drogas

O relatório sugere criar uma lista mestre de produtos permitidos para venda. Essa é uma ideia inviável se o CTP tiver que explicar aos varejistas como suas diretrizes de discrição de aplicação em mudança se aplicam a cada produto não revisado, ou a produtos com ordens de negação de marketing (MDOs) suspensas por tribunais ou pela própria agência. A alternativa seria eliminar a discrição de aplicação e proibir a venda de tudo, exceto a pequena lista de produtos autorizados. Mas essa é uma sugestão bem comum comparada às recomendações de aplicação do painel.

O painel fundamental realmente parece gostar de aplicação, e dedica muito tempo discutindo isso. O painel, em última análise, chega a uma recomendação verdadeiramente horrível: que a FDA deve unir forças com outras agências governamentais para criar uma força-tarefa interagencial semelhante à Guerra às Drogas para aplicar as negações de produtos do CTP e a política nos níveis de varejo e atacado.

“A FDA deveria pedir à Administração para criar uma força-tarefa interagências para examinar o atual programa de conformidade e fiscalização do tabaco com o objetivo de simplificar o programa para rapidamente limpar o mercado de produtos ilegais e coordenar futuros esforços para policiar o mercado,” escreve o painel.

“A força-tarefa poderia incluir a FDA, HHS, DOJ (incluindo o Bureau de Álcool, Tabaco, Armas de Fogo e Explosivos, o Departamento de Segurança Interna (DHS), a Alfândega e Proteção de Fronteiras, e o Departamento do Tesouro (o Bureau de Impostos e Comércio de Álcool e Tabaco). Os estados também poderiam ser convidados a participar. A força-tarefa deve considerar opções legislativas federais que simplificariam os processos de fiscalização de tabaco e aumentariam as consequências para violações da Lei, o que teria o efeito de desencorajar má conduta futura.”

Tal movimento só faz sentido se já houver uma variedade de produtos de vaping legais disponíveis em todos os estilos, forças e sabores que os consumidores desejam. Caso contrário, isso deslocaria o que atualmente é um mercado cinza, mercado cinza acima do solo para um mercado negro completamente ilícito, com todos os problemas associados a qualquer mercado ilegal.

Esta é uma recomendação chocantemente ruim—especialmente enquanto cigarros são vendidos abertamente em toda loja de conveniência e posto de gasolina do país.

Reagan-Udall não percebe o problema subjacente

Reagan-Udall nunca enfrenta o problema fundamental do CTP: é um regulador que se vê como um obstáculo aos produtos que regula. Não tem um processo de aplicação suave ou padrões de produto bem definidos porque não quer autorizar mais produtos.

O CTP tem um objetivo não declarado de acabar com o uso de tabaco (e nicotina), mas já que esse não é o mandato congressional do centro, não pode admitir isso publicamente. O relatório Reagan-Udall dança em torno desse problema raiz, mas nunca o aborda diretamente. É um problema que provavelmente não pode ser tratado, pelo menos não em um relatório encomendado pela FDA.

Em seu comunicado de imprensa agradecendo à Fundação Reagan-Udall por seus esforços, o Comissário da FDA Califf diz que ele e o Diretor do CTP King estudarão o relatório para “determinar os próximos passos e fornecerão uma atualização até o início de fevereiro.”

Sem dúvida, Califf estará entusiasmado em reforçar as atividades de fiscalização da agência. Ele pode ficar menos empolgado ao ver impresso que a maioria das pessoas vê seu centro de tabaco como desorganizado, incompetente e confuso. Mas a incompetência do CTP acaba cumprindo o objetivo de Califf: impedir que os americanos acessem facilmente produtos de nicotina de baixo risco.