FDA Convenientemente Negou Hyde PMTAs Just in Time for NYTS Press Release

10 de out. de 2022

Em 6 de out., a FDA marcou com um comunicado de imprensa. Grande parte desse documento foi dedicada a enfatizar a abordagem rigorosa da agência sobre vapes descartáveis, e destacou especificamente novas ações tomadas contra importadores de Puff Bar e o fabricante de descartáveis Hyde.

A Hyde foi nomeada como a sexta marca de vape mais popular (7,3 por cento) entre estudantes de médio e ensino médio que listaram uma marca em suas respostas da NYTS, de acordo com os autores do relatório do CDC divulgado na semana passada. Apenas Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK e NJOY foram listados com mais frequência por estudantes que tinham vapeado nos últimos 30 dias—embora “não listado” (32,2 por cento) e “não tenho certeza/não sei” (28,3 por cento) fossem as únicas respostas que disputaram com Puff Bar (29,7 por cento) pela melhor resposta.

A FDA disse em seu comunicado de imprensa que o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da agência havia emitido ordens de negação de marketing (MDOs) para 32 produtos com marca Hyde para os quais os PMTAs haviam sido submetidos pela Magellan Technology, Inc., um fabricante e distribuidor bem conhecido com sede em Buffalo, Nova York.

“Em sua revisão científica,” escreveu a agência, “a FDA determinou que as aplicações careciam de evidências suficientes demonstrando que esses e-cigarros com sabor proporcionariam um benefício para os usuários adultos que seria adequado para superar os riscos aos jovens. Portanto, a FDA determinou que permitir a comercialização desses produtos não seria apropriado para a proteção da saúde pública. A empresa deve parar de vender e distribuir esses produtos, e aqueles atualmente no mercado devem ser retirados ou correr o risco de ação de execução.”

Mas, de acordo com a Magellan, a FDA não emitiu um MDO para nenhum produto Hyde.

Em uma declaração divulgada logo após a da FDA, a Magellan disse que a agência havia emitido uma carta de Recusar Aceitar (RTA) para os PMTAs da Hyde—uma resposta da FDA completamente diferente de um MDO. Uma carta RTA é um aviso de que algum requisito técnico básico para a submissão bem-sucedida do PMTA não foi atendido. Quando uma determinação RTA é feita, a aplicação não pode prosseguir para revisão científica.

De acordo com a empresa, a comunicação da FDA à Magellan deixou claro que a agência não conduziu a revisão científica na qual afirma ter baseado as alegadas ordens de negação de marketing. Na verdade, a Magellan diz que a determinação de Recusar Aceitar foi baseada em um único documento faltante: ”uma certificação juramentada relacionada à tradução de certos componentes da aplicação.”

A Magellan chama a afirmação da FDA de que emitiu um MDO de “erro flagrante.” Mas se a Magellan está correta em sua afirmação de que nenhum MDO foi emitido, a declaração da FDA vai muito além de um erro. É uma evidência de suprema incompetência ou uma mentira descarada destinada a enganar o público e os muitos repórteres que publicaram histórias afirmando que produtos Hyde haviam recebido MDOs e foram ordenados a sair do mercado.

A Magellan diz que seu advogado “exigiu que a FDA não apenas retractasse a declaração à imprensa que fez, mas também emitisse uma declaração corretiva deixando claro que a FDA não emitiu um MDO para a Magellan e que ainda não conduziu uma revisão científica dos produtos da Magellan.”

A FDA foi concedida autoridade regulatória sobre produtos de nicotina sintética pelo Congresso em março. A lei entrou em vigor em abril, e os fabricantes tiveram um mês—até 14 de maio—para submeter aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs), e dois meses adicionais para continuar vendendo produtos com PMTAs pendentes. Quando o período de graça terminou em 13 de julho, todos os produtos à base de nicotina sintética passaram a estar sujeitos à aplicação da FDA, embora a agência aparentemente ainda não tenha tomado medidas contra produtos para os quais PMTAs ainda estão pendentes.

Relatamos há mais de dois meses que a FDA havia mudado alguns formulários exigidos para a aceitação de PMTA bem antes do prazo de submissão para produtos de vape feitos com nicotina sintética. Isso pode ter sido feito deliberadamente para permitir que a agência eliminasse facilmente milhares de aplicações fazendo determinações RTA, em vez de ter que passar pelo completo processo de revisão de PMTA. Na verdade, o diretor do CTP, Brian King se gabou em agosto que “Nos últimos três semanas, a FDA emitiu cartas de recusar-aceitar (RTA) para mais de 88.000 produtos em aplicações que não atendem aos critérios de aceitação.”

Dezenas de pequenos fabricantes de vaping têm desafiado as negações de marketing da FDA em tribunal. A Magellan Technology já tem litígio pendente contra a agência—uma petição para revisão no Tribunal de Apelações do Segundo Circuito de um MDO emitido no ano passado para os produtos de vaping baseados em pod da Magellan, Juno.

A Vaping360 pediu à FDA confirmação de que emitiu MDOs para os produtos Hyde em questão, mas os oficiais de imprensa estão de folga hoje (pelo feriado federal). Vamos atualizar a história assim que a agência responder.