Escritório de Ciência do CTP Uma Vez Esperado para Conceder Autorizações de E-Líquido

O FDA Center for Tobacco Products (CTP) em um ponto esperava autorizar líquidos e-líquidos engarrafados de fabricantes que apresentaram aplicações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs). O Escritório de Ciências do centro de tabaco do FDA apresentou um memorando outlineando um plano para acelerar a revisão de e-líquidos, de acordo com uma história exclusiva de Alex Norcia na Filter.

O memorando, intitulado “Abordagem de Agrupamento e Delimitação para Revisão de PMTAs de E-líquidos Abertos ENDS,” descreveu um processo para acelerar a revisão científica de PMTAs para e-líquidos agrupando produtos com base em sabores caracterizantes, usando uma “roda de sabores” publicada pela primeira vez em um artigo de 2019 por um grupo de cientistas holandeses. Revisores científicos do FDA poderiam ter revisado múltiplos produtos de um único fabricante e, em seguida, conectado suas conclusões a produtos adicionais incluídos na PMTA daquela empresa.

O plano tinha como objetivo economizar tempo para os revisores científicos do FDA, mas também reconheceu a crença da agência na época de que alguns e-líquidos engarrafados seriam autorizados.

O memorando foi assinado pelo então Diretor do Escritório de Ciências, Matthew Holman, que recentemente deixou o FDA para trabalhar para a empresa de tabaco Philip Morris International. A Filter obteve o memorando do FDA através de um pedido da Lei de Liberdade de Informação (FOIA). (O memorando completo pode ser lido no artigo da Filter.)

O sistema planejado de “agrupamento e delimitação” para as revisões de PMTAs tinha como objetivo tornar o trabalho do CTP mais fácil, mas seu autor também disse que isso “aumentaria a probabilidade de que mais produtos de tabaco sejam revisados e recebam ordens de marketing antes do final do período de conformidade.” ("Período de conformidade” referia-se ao período de um ano após o prazo de submissão de PMTA de 9 de setembro de 2020 durante o qual os produtos submetidos poderiam ser vendidos sem a ameaça de execução do FDA.)

“Essencialmente,” escreve Norcia, “o CTP parece ter imaginado há alguns anos que um processo acelerado produziria de maneira eficiente grandes números de negações e autorizações de marketing para vapes e e-líquidos de sistema aberto.” Vapes de sistema aberto são dispositivos que podem ser recarregados com e-líquido engarrafado, e o próprio e-líquido engarrafado.

Como se vê, o FDA ainda não autorizou um único produto de sistema aberto, nem mesmo produtos com sabor a tabaco ou sem sabor. Em vez disso, a agência escolheu implementar um sistema de revisão projetado para rejeitar PMTAs para todos os produtos com sabor sem qualquer revisão—exceto se os fabricantes apresentassem estudos caros e demorados para provar que seus produtos ofereciam “oferta suficiente de benefício para fumantes adultos que superaria o risco que poderia ser imposto aos jovens.”

Sem ensaios controlados randomizados ou estudos de coorte longitudinais, a agência presumiu (com base em evidências escassas) que os produtos com sabor não tabaco não eram “apropriados para a proteção da saúde pública” e emitiu ordens de negação de marketing (MDOs). O FDA negou aplicações para milhões de produtos submetidos por centenas de fabricantes e foi levado ao tribunal por dezenas de pequenas empresas.

As empresas que desafiam o FDA nos tribunais federais poderiam ter feito bom uso do memorando de “agrupamento e delimitação”—se tivessem visto antes que seus casos fossem decididos. Pelo menos, isso mostra que o CTP havia imaginado autorizar alguns produtos de sistema aberto (embora não necessariamente produtos com sabor), mas em vez disso, alguém no FDA rejeitou a ideia em favor do sistema de negação padrão que a agência adotou.

O memorando delineou um plano para revisores científicos do CTP da Divisão de Ciência do Produto e da Divisão de Ciência Não Clínica escolherem aleatoriamente produtos com até 24 sabores caracterizantes de uma única PMTA da empresa e, em seguida, conectar as conclusões dos revisores a outros produtos incluídos na mesma aplicação. O autor do memorando disse que não haveria “limite para o número máximo de produtos de tabaco por PMTA para os quais as conclusões podem ser conectadas.”

Os fabricantes, é claro, não podiam fazer suposições sobre quaisquer de seus próprios produtos com base em informações sobre outros produtos similares submetidos. Isso teria sido um atalho que economizaria tempo e esforço apenas concedido a revisores do CTP que trabalham duro. Mas a própria existência do memorando de “agrupamento e delimitação” mostra que o FDA reconheceu a tolice de sua demanda de que cada produto (muito similar) fosse submetido a testes idênticos que provavelmente mostrariam os mesmos resultados ao longo da linha de produtos de uma determinada empresa.