Política Tóxica: A Frágil Negativa do JUUL pela FDA Enviará Muitos para Cigarros

O FDA hoje rejeitou formalmente as solicitações de marketing para todos os produtos atuais da Juul Labs, confirmando o relatório vazado de ontem. A agência emitiu Ordens de Negação de Marketing (MDOs) para o dispositivo JUUL, e refis de tabaco da Virgínia e sabor mentolado nas concentrações de 3 e 5 por cento.

A ordem entra em vigor imediatamente. O FDA poderia, se quisesse, começar a enforcement contra a Juul Labs e varejistas que vendem JUUL a qualquer momento.

A agência baseou sua decisão nos fundamentos mais frágeis, afirmando em um comunicado à imprensa que a Solicitação de Tabaco Pré-Mercado (PMTA) da Juul Labs "faltava evidências suficientes sobre o perfil toxicológico dos produtos para demonstrar que o marketing dos produtos seria apropriado para a proteção da saúde pública."

O FDA também citou "preocupações" sobre "químicos potencialmente prejudiciais vazando dos pods de e-líquido proprietários da empresa," e disse que "não há como saber os danos potenciais de usar outros pods de e-líquido autorizados ou não autorizados de terceiros com o dispositivo JUUL ou usar JUULpods com um dispositivo que não seja JUUL." (Essas aparentemente não eram preocupações para o similar NJOY Ace, que o FDA autorizou em abril.)

A declaração continuou a admitir que o FDA não tem evidências do mundo real "para sugerir um perigo imediato associado ao uso do dispositivo JUUL ou JUULpods."

“O FDA estava procurando desculpas”

“O FDA parece estar confiando em preocupações vagas e generalizadas sobre a evidência de toxicologia da Juul, mas não oferece nenhuma evidência de qualquer tipo de risco à saúde ou teria mencionado isso,” disse Clive Bates, ex-chefe da Ação sobre Fumar e Saúde do Reino Unido (ASH), ao Vaping360.

“O FDA admite que não tem evidências de um perigo imediato,” acrescentou Bates. “Este é mais um caso de o FDA criando arbitrariamente um obstáculo regulatório anteriormente invisível. A Juul gastou 100 milhões de dólares em sua PMTA. Acho que podemos ter bastante confiança de que fez um trabalho completo em toxicologia.”

O Comissário do FDA, Robert Califf, e o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) do FDA estiveram sob pressão constante de democratas no Congresso e grupos de controle de tabaco anti-vaping para rejeitar a PMTA da Juul (e para banir sabores de vape e produtos de nicotina sintética). As "preocupações" toxicológicas parecem ser um fraco pretexto para satisfazer demandas políticas.

"O FDA estava procurando desculpas para parecer duro e banir a Juul e essa é a quão baixo eles tiveram que se rebaixar para justificar isso," disse o Presidente da Associação Americana de Vaping, Gregory Conley, ao Vaping360. “Este é o mesmo FDA que corretamente deu autorização de PMTA e MRTP ao IQOS, um produto de tabaco de aquecimento que cria muitos mais químicos do que uma Juul faz.”

O FDA sugere que JUUL é mais tóxica do que cigarros reais

Não apenas a agência autorizou a venda do IQOS da Philip Morris, como também deu sinal verde para o tabaco combustível real, autorizando a venda de cigarros de nicotina muito baixa (VLNCs) feitos pelo 22nd Century Group. A agência está se preparando para anunciar que fará forçar todos os fabricantes de cigarros a reduzir a nicotina abaixo dos níveis viciantes.

Cigarros, quer contenham nicotina ou não, apresentam riscos muito mais altos do que produtos de vaping. São os químicos, gases e partículas liberadas pela queima do tabaco que causam quase todos os danos do fumo—não a nicotina.

“Todo o [processo de revisão do FDA] está se tornando surreal agora,” diz Bates. “Ninguém poderia fazer um produto de vape tão tóxico quanto um cigarro, mas adivinha qual recebeu o sinal verde. Temos que lembrar que enquanto o FDA está forçando a Juul a retirar o dispositivo anti-fumo mais bem-sucedido já criado, existem 3.000 produtos de cigarros no mercado amplamente intocados pela regulamentação do FDA e matando continuamente 480.000 americanos anualmente.”

A Juul buscará uma suspensão da ordem do FDA

A Juul Labs tem duas opções imediatas para desafiar a decisão da agência. A empresa poderia apresentar um recurso administrativo ao FDA, ou pode apresentar um pedido de revisão da MDO em um tribunal de apelações federal. A Juul também pode pedir ao tribunal que conceda uma suspensão da ordem de negação até que a revisão esteja completa, o que permitiria continuar a venda de produtos pelo menos temporariamente.

"Se o FDA quer que a Juul remova seus produtos do mercado sem uma oportunidade de esperar que a Juul apresente um pedido de suspensão administrativo,” diz Conley, da AVA, “a Juul deve imediatamente processar no tribunal federal para interromper a enforcement."

Mais de três dúzias de pequenas empresas de vaporizadores questionaram as ordens de negação do FDA em tribunal. Algumas receberam suspensões que permitem continuar fazendo negócios. Outras tiveram MDOs revogadas pelo FDA, o que obriga a agência a mover a PMTA da empresa de volta à revisão científica.

O Diretor Regulatório da Juul Labs, Joe Murillo, em uma declaração emitida hoje, contestou fortemente a alegação do FDA de que a empresa carecia de evidências toxicologicamente robustas. Murillo pareceu indicar que a empresa buscará alívio imediato nos tribunais.

“Pretendemos buscar uma suspensão e estamos explorando todas as nossas opções sob as regulamentações do FDA e a lei, incluindo apelar da decisão e interagir com nosso regulador,” disse Murillo. “Continuamos comprometidos em fazer tudo ao nosso alcance para continuar servindo os milhões de fumantes adultos americanos que usaram com sucesso nossos produtos para transitar de cigarros combustíveis, que permanecem disponíveis nas prateleiras do mercado em todo o país.”