FDA Deeming Regulations: En oppdatert tidslinje og FAQ

Nei. Forsinkelsen for PMTA-innsending lar produkter som allerede var tilgjengelige før 8. august 2016 forbli på markedet til 8. august 2022. Alle produkter som ble introdusert etter 8. august 2016 må ha en markedsføringsordre fra FDA før salg. Det betyr at alle nye produkter krever en PMTA som må sendes inn og godkjennes.

Ingenting har endret seg ennå. Men Gottlieb-kunngjøringen inkluderte løftet om at byrået ville gjøre noen store endringer. I henhold til byråets pressemelding 28. juli pressemelding, “FDA planlegger å utstede grunnleggende regler for å gjøre produktvurderingsprosessen mer effektiv, forutsigbar og gjennomsiktig for produsenter, samtidig som byråets folkehelseoppdrag opprettholdes.” Blant annet har FDA til hensikt å utstede forskrifter som skisserer hvilken informasjon byrået forventer å inkludere i premarket tobakkssøknader (PMTA’er), modifiserte risikotobakkprodukt (MRTP) søknader og rapporter for å demonstrere substansiell ekvivalens (SE). FDA planlegger også å fullføre veiledning om hvordan det har til hensikt å vurdere PMTA’er for ENDS.”

Ikke med det første, men byrået har begynt prosessen med å regulere smaker, og formuleringen i det avanserte varselet for foreslått regelverksendring er ikke oppmuntrende. Hele foretaket er predikert på hvordan smaker vil påvirke ungdomsopptaket av vaping. Husk, FDA har myndighet til å forby eller begrense tilgjengeligheten av smaker i alle vurderte produkter. Faktisk hadde byrået opprinnelig planlagt å forby smaker, men ble hindret etter vurdering av Det hvite hus’ kontor for administrasjon og budsjett (OMB).

FDA sier nei. Den mest diskusjonerte delen av Gottliebs kunngjøring — for alle bortsett fra dampere, altså — var hans forslag om at FDA ville redusere nikotinen i sigaretter for å eliminere deres “avhengighetspotensial.” “Bevæpnet med erkjennelsen av risikokontinuumet, og virkeligheten om at alle veier fører tilbake til sigaretter som den primære årsaken til det nåværende problemet, må vi forestille oss en verden hvor sigaretter mister sitt avhengighetspotensial gjennom reduserte nikotinnivåer,” sa kommissær Gottlieb. “Og en verden hvor mindre skadelige alternative former, som effektivt leverer tilfredsstillende nikotinnivåer, er tilgjengelige for de voksne som trenger eller ønsker dem.” Det ser ut til å indikere at dampprodukter med “tilfredsstillende nivåer” av nikotin fortsatt vil være til stede. MEN...hvem vet hva FDA vil bestemme å gjøre hvis og når de er i stand til å redusere nikotinen i sigaretter? Etter å ha oppfylt fantasien til mange tobakkontrollentusiaster, hvem kan si at de ikke vil fortsette og forsøke å skape en nikotinfri verden? Imidlertid vil prosessen med å vise at “Veldig lave nikotinsigaretter” (VLNC’er) kan være effektive for å redusere røyking, og at de ikke bare vil skape det største svarte markedet for ethvert produkt noensinne, være en lang og møysommelig en for byrået. Så hvis FDA noen gang får tid til å prøve å redusere eller eliminere nikotin i vapes, vil det være mange år fremover.

*FDA anser “små tobakkproduktprodusenter” som produsenter av ethvert regulert tobakkprodukt med 150 eller færre ansatte, og årlige totale inntekter på $5 millioner eller mindre. Alle andre anses som store produsenter

• Navn og sted for virksomheten
• Mengde av innholdet
• Prosentandel av innfødt og utenlandsk dyrket tobakk

• Erklæringen: “Salg kun tillatt i USA” på etiketter, emballasje og fraktcontainere for tobakkprodukter

Kommissær Gottlieb kunngjorde 28. juli 2017 at byrået ville endre ettårsgrensen for produkter som skal være på markedet mens innsendte PMTA-er blir gjennomgått. Produkter vil bli lov til å selges til FDA når de når en beslutning om å godkjenne eller avslå søknaden.