FDA praktisk talt avslo Hyde PMTAs akkurat i tide for NYTS pressemelding.

10. okt. 2022

Den 6. oktober markerte FDA utgivelsen av foreløpige 2022 National Youth Tobacco Survey (NYTS) resultater med en pressemelding. En stor del av det dokumentet var viet til å spille opp byråets strenge tilnærming til engangs vapes, og fremhevet spesifikt nye tiltak tatt mot Puff Bar importører og produsenten av Hyde engangs.

Hyde ble utnevnt som det sjette mest populære vape-merket (7,3 prosent) blant vaping ungdomsskole- og videregående elever som oppga et merke i sine NYTS-svar, ifølge forfatterne av CDC-rapporten som ble utgitt forrige uke. Bare Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK og NJOY ble oftere oppgitt av studenter som hadde dampet de siste 30 dagene—selv om “ikke oppgitt” (32,2 prosent) og “ikke sikker/vekker ikke” (28,3 prosent) var de eneste svarene som konkurrerte med Puff Bar (29,7 prosent) om toppsvaret.

FDA sa i sin pressemelding at byråets Senter for Tobakksprodukter (CTP) hadde utstedt markedsføringsnektordrer (MDOer) for 32 Hyde-merket produkter som PMTAer hadde blitt sendt inn av Magellan Technology, Inc., en velkjent produsent og distributør basert i Buffalo, New York.

“I gjennomføringen av sin vitenskapelige vurdering,” skrev byrået, “fastslo FDA at søknadene manglet tilstrekkelig bevis som viser at disse smaksatte e-sigarettene ville gi en fordel for voksne brukere som ville være tilstrekkelig til å oppveie risikoen for ungdom. Derfor har FDA fastslått at det å tillate markedsføring av disse produktene ikke ville være passende for beskyttelse av folkehelsen. Selskapet må stoppe salg og distribusjon av disse produktene, og de som for tiden er på markedet må fjernes eller risikere håndhevelsesaksjoner.”

Men, ifølge Magellan, har ikke FDA utstedt en MDO for noen Hyde-produkter.

I en uttalelse som ble offentliggjort kort tid etter FDAs, sa Magellan at byrået hadde utstedt et Avslag på å Akseptere (RTA) brev for Hyde PMTA-ene—et helt annet FDA-svar enn en MDO. Et RTA-brev er et varsel om at noen grunnleggende tekniske krav for vellykket PMTA-innsending ikke har blitt oppfylt. Når en RTA-beslutning er blitt gjort, kan søknaden ikke fortsette til vitenskapelig vurdering.

Ifølge selskapet, gjorde FDAs kommunikasjon til Magellan det klart at byrået ikke foretok den vitenskapelige vurderingen som det hevder å ha basert de påståtte markedsavvisningsordrene på. Faktisk sier Magellan at Avslag på å Akseptere-beslutningen var basert på et enkelt manglende dokument: ”en sverget sertifisering relatert til oversettelsen av visse komponenter av søknaden.”

Magellan kaller FDAs påstand om at den har utstedt en MDO en “åpenbar feil.” Men hvis Magellan har rett i sin påstand om at ingen MDO har blitt utstedt, går FDAs uttalelse langt utover en feil. Det er enten bevis på suprema inkompetanse, eller en direkte løgn ment for å villede offentligheten og de mange journalistene som har publisert historier som påstår at Hyde-produkter har mottatt MDO-er og har blitt beordret bort fra markedet.

Magellan sier at deres advokat har “krevd at FDA ikke bare trekker tilbake pressemeldingen de ga, men også utsteder en korrigerende uttalelse som tydeliggjør at FDA ikke utstedte en MDO til Magellan og at de ikke ennå har gjennomført en vitenskapelig vurdering av Magellans produkter.”

FDA ble tildelt regulatorisk myndighet over syntetiske nikotinprodukter av Kongressen i mars. Loven trådte i kraft i april, og produsenter fikk en måned—til 14. mai—for å sende inn forhåndsmarked tobakkssøknader (PMTAs), og to ekstra måneder for å fortsette å selge produkter med ventende PMTAs. Da nådeperioden ble avsluttet 13. juli, ble alle syntetiske nikotinbaserte produkter gjenstand for FDA-håndhevelse, selv om byrået åpenbart ennå ikke har tatt tiltak mot produkter som PMTA-er fortsatt er ventende.

Vi rapporterte for mer enn to måneder siden at FDA hadde endret noen skjemaer som kreves for PMTA-aksept rett før innsendingfristen for vapeprodukter laget med syntetisk nikotin. Dette kan ha blitt gjort med vilje for å la byrået enkelt eliminere tusenvis av søknader ved å gjøre RTA-beslutninger, i stedet for å måtte slegge seg gjennom den fulle PMTA-vurderingsprosessen. Faktisk, CTP-direktør Brian King skrytte i august at “Bare i løpet av de siste tre ukene har FDA utstedt avslag-på-å-akseptere (RTA) brev for mer enn 88 000 produkter i søknader som ikke oppfyller kriteriene for aksept.”

Dussinvis av små vapingprodusenter har utfordret FDAs markedsavvisninger i retten. Magellan Technology har allerede pågående rettssaker mot byrået—en begjæring om vurdering i den andre krets retten av en MDO utstedt i fjor for Magellans pod-baserte Juno vapingprodukter.

Vaping360 har bedt FDA om bekreftelse på at de har utstedt MDO-er for de aktuelle Hyde-produktene, men presseoffiserene er fri i dag (for den føderale høytiden). Vi vil oppdatere historien når byrået svarer.