FDA kan kanskje hate dem, men PMTA-prosessen favoriserer JUUL.

Juul Labs har sendt inn sin lenge ventede PMTA, som ikke inkluderer noen smaksatte produkter bortsett fra tobakk og mentol pods. Juul sendte inn seks uker før fristen for Premarket Tobacco Application den 9. september for alle dampprodukter.

Forutsatt at selskapets søknad blir akseptert for substansiell vurdering, vil Juul kunne la sine nåværende produkter være på markedet i ett år, eller til FDA tar en endelig beslutning. De eneste lav-risiko tobakkproduktene som så langt har fått PMTA-godkjennelse har vært snus fra Swedish Match, og Philip Morris Internationals oppvarmede tobakkprodukt IQOS. FDA-vurderingen av disse produktene tok mer enn to år.

Juul Labs (merk den nye kapitaliseringen: selskapet er Juul Labs, produktet er fortsatt JUUL) kunngjorde innsendingen i går, og henviste til produktene som ble sendt inn som “JUUL System.” Juul bemerket at kun Virginia Tobacco og Menthol smaksatte podcaster (i både 5 og 3 prosent nikotinstyrker) var en del av søknaden, men beskrev ikke hvilke enheter som utgjorde “systemet.” Det er godt kjent at selskapet har nye versjoner av sin velkjente pod vape med funksjoner som ikke er en del av den nåværende solgte enheten, inkludert et aldersverifikasjonssystem for brukere.

Å la det originale produktet forbli på markedet mens søknaden vurderes av FDA, må JUUL PMTA inkludere både den nåværende enheten og eventuelle avanserte produkter. Det betyr å gjøre duplikattesting og forskning for hver enhet som sendes inn—noe bare et velstående vape-selskap som Juul Labs kunne ha råd til.

Få, om noen, små, uavhengige vaping-virksomheter har de økonomiske ressursene til å sende inn en effektiv PMTA. Bransjeadvokater presser FDA og deres overordnede byrå, Department of Health and Human Services (HHS), om å adoptere en forenklet versjon av godkjenningsveien for små produsenter. Og mens hundrevis av små selskaper går videre med planer om å sende inn PMTAs basert på en modellversjon av den forenklede prosessen, har de føderale byråene ikke gitt noe tegn på at søknadene fra de små selskapene vil bli akseptert for gjennomgang. I januar lovet HHS-sekretær Alex Azar en “strømlinjeformet” PMTA-prosess, men ingen endringer i det byrdefulle, kostbare systemet har blitt gjort.

Godkjenning av en PMTA krever at en produsent må bevise for FDA at produktet er "passende for beskyttelse av folkehelsen"—et krav definert i Tobacco Control Act fra 2009. Den definisjonen betyr at produktet må gagne helsen til befolkningen som helhet, inkludert ikke bare røykere som sannsynligvis vil redusere helsefarene sine ved å bytte, men også ikke-røykere og barn som kan ønske å eksperimentere med "tobaksprodukter."

JUUL-applikasjonen, for eksempel, inneholder “detaillert vitenskapelig data fra over 110 studier som totalt utgjør over 125 000 sider som vurderer produktets innflytelse på både nåværende brukere av tobakkprodukter og ikke-brukere, inkludert de som er mindreårige.” Ifølge selskapet inkluderer PMTA-en dens forskning som viser:

Å bevise at produktet ikke vil tiltrekke seg flere ungdomsvapere er en høy terskel for Juul å nå, og å produsere slike bevis kostet Juul Labs millioner av dollar, og krevde et team av forskere som jobbet heltid med ingenting annet enn JUUL PMTA. Selv med sin historie med å antagonisere FDA (bare forrige uke påsto en historie at Juul hemmelig endret produktet sitt etter cutoff-datoen 8. august 2016 som frøs produkter på plass), og sin posisjon som den favorittslåtte gutten til anti-vaping tobakkontrollgrupper, vil Juul møte færre PMTA-hindringer enn små vape-selskaper.

“Å forberede og tilfredsstille en PMTA er ingen enkel oppgave, med søknader som er millioner av sider lange, som koster millioner i ressurser, og som krever betydelig vitenskapelig støtte,” finansanalytiker Ryan Tompkins sa til Convenience Store News. De fleste selskapene som sender inn PMTA-er betaler for søknadene sine med penger tjent på å selge sigaretter.

FDA PMTA retningslinjene for produsenter er bevisst vage og løst definerte. Alt overlates til produsenten—og uten et personale av erfarne eksperter på regulatorisk samsvar, er det umulig å selv gjøre et kvalifisert gjetning om hva som vil eller ikke vil være nødvendig for å tilfredsstille byrået. Den eneste PMTA godkjenningshistorikken de har å basere sine gjetninger på kommer fra produkter som er svært forskjellige fra vapes.

En bedrift som E-Alternative Solutions, for eksempel—som nettopp sendte inn sin egen PMTA—måtte sannsynligvis stole på frilans compliance konsulenter for å gjøre testing og analyse. Og EAS avhang sannsynligvis av de kinesiske produksjonsanleggene de kontraherer med for å gi detaljer om komponenter og produksjonsprosesser.

Juul, derimot, kontrollerer egen produksjon fra råmaterialer til emballasje, noe som gjør studier og forklaring av produksjonsprosesser enklere og mer nøyaktige enn det ville vært mulig for selskaper som er avhengige av en rekke leverandører og underleverandører. Det gjelder også produkter som allerede har mottatt PMTA-godkjenning.

Den raske forbrukerdrevne, bunn-opp innovasjonen i vaping-industrien er inkompatibel med Tobakkskontrollaksjonen, og FDAs Deeming Regel ble designet for å få frem dette poenget. Prosessen ble bevisst laget for å kvitte seg med tusenvis av små vape-produsenter, som FDA ser på som en uregulerbar “vill vest.”

Byrået hadde aldri til hensikt å lage en prosess som ville tillate små bedrifter å blomstre og hjelpe kunder å migrere bort fra sigaretter. For FDA var det alltid målet å håndtere et fåtall av enorme selskaper som allerede vet hvordan de skal spille samsvars spillet.

Det kan fortsatt være ytterligere forsinkelser av fristen på grunn av utfordringer skapte av coronavirus pandemien. Selv om PMTA-fristen blir utsatt til neste år, kan FDA lukte blod nå. Byrået står på kanten av å få det de har ønsket siden mars 2009, da det beslagla e-sigaretter som kom fra Kina og prøvde å forby dem som ulovlige legemiddel enheter.

I mellomtiden har alle tobakksselskapene som lager vapingprodukter—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), og Fontem/Imperial (blu)—har sendt inn sine egne søknader, og har sannsynligvis en god sjanse for godkjenning. Og hvis deres PMTA-er blir avvist, har de den perfekte backup planen: å selge sigaretter.