Første PMTA fra en uavhengig Vape-produsent sendt inn

E-Alternative Solutions (EAS) har sendt inn Premarket Tobacco Applications for sine lukkede vape-produkter til FDA. Selskapet er den første vapingprodusenten som ikke er eid av et stort tobakksselskap som annonserer en PMTA-innsending. Alle de store tobakksselskapene som selger vapingprodukter i USA har sendt inn søknader, den nyeste er Imperial Brands’ søknad for myblu.

De EAS PMTAene som ble sendt inn var for selskapets Leap-enhet og pods og dets Leap Go engangsprodukt. Leap-produktene selges primært i dagligvarebutikker, og er designet for å konkurrere med populære pod- og engangsprodukter fra JUUL, NJOY og lignende tobakkindustri produkter. EAS selger også en serie med CBD-produkter.

Siden FDA’s januar 2020 veiledning som forbys salg av forhåndsfylte pods i smaker annet enn tobakk og menthol, har EAS suspenderte sitt salg av frukt- og godterismaker Leap pods, selv om det fortsetter å selge den engangs Leap Go i mint og mango smaker. Selskapet har sendt inn alle sine smaker for FDA-godkjenning. Men fordi kun produkter som for øyeblikket er på markedet kan forbli til salgs etter PMTA innsending fristen 9. september mens etaten vurderer søknaden, vil godteri- og frukt Leap pods forbli utilgjengelige inntil (og hvis) PMTA godkjennes.

Leap-podene har alle blitt innsendt i 2.4 og 4.8 prosentstyrker. Leap Go-enhetene er bare tilgjengelige i 5 prosent. Ifølge EAS er dette smakene selskapet sendte til FDA:

I følge EAS inkluderte PMTA mer enn 108 000 sider med testresultater og analyser, inkludert toksikologi, atferdsstudier og en omfattende gjennomgang av eksisterende litteratur om dampproduktvitenskap. Selskapet studerte også misbruksansvar og utførte en risikovurdering av sine produkter.

“Våre PMTA innsendinger gir en robust analyse av Leap og Leap Go produktene som vil gjøre det mulig for FDA å konkludere med at disse produktene er passende for beskyttelse av offentlig helse,” sa EASs visepresident og generaladvokat Chris Howard.

“Fra et bransjeperspektiv setter PMTA-prosessen en høy standard og holder selskaper ansvarlige, og sikrer at produsenter av dampprodukter følger reglene og handler i god tro,” la Howard til. “Ser vi fremover, vil et robust samarbeid med FDA bidra til å bygge en sterk fremtid for både dampindustrien og voksne forbrukere.”

Et selskap som er i stand til å bruke millionene det tar å sende inn en levedyktig PMTA, må være optimistisk for fremtiden, slik EAS er. Men det er ingen garanti for at FDA vil godkjenne noen uavhengige selskaps PMTA-innsending. Og selv om byrået godkjenner søknader fra noen små lukkede systemprodusenter som EAS, er det tvilsomt om noen åpne systemenheter eller flasket e-væske noen gang vil klare det.

E-Alternative Solutions produktene, hvis godkjent, vil bli solgt i c-stores, ikke vape butikker. E-væske og åpne system hardware produsenter, derimot, trenger vape butikker for å overleve som utsalgssteder for å markedsføre produktene sine. Og vape butikker vil ikke overleve med mindre et bredt utvalg av e-væske smaker og enheter er tilgjengelige. Det er usannsynlig at FDA vil godkjenne nok åpne system produkter og e-væske smaker for å la vape butikker blomstre.

Den strømlinjeformede PMTA som ble lovet i januar av helse- og omsorgsminister Alex Azar har aldri materialisert seg—og det ser ut som den aldri vil. Uten endringer i prosessen som gjør den rettferdig eller rimelig for små bedrifter, vil tusenvis av vapeprodusenter bli igjen til å snu seg i vinden når fristen for PMTA 9. september nærmer seg.